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Chiusura del ciclo negli adolescenti durante i comportamenti di non conformità

26 giugno 2012 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio cross-over in aperto, monocentrico, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza del controllo del glucosio a circuito chiuso 24 ore su 24 rispetto al trattamento convenzionale con microinfusore per insulina sottocutaneo che simula i comportamenti non conformi negli adolescenti con tipo 1 diabete

L'obiettivo finale della ricerca in corso dei ricercatori è lo sviluppo di un sistema a circuito chiuso per la somministrazione di insulina, che può aiutare le persone con diabete di tipo 1 (T1D) a raggiungere uno stretto controllo del glucosio evitando il rischio di ipoglicemia. I componenti principali del sistema sono un monitor continuo del glucosio (CGM), una pompa per insulina e un "algoritmo predittivo del modello" basato su computer, che calcola la quantità di insulina che deve essere somministrata dalla pompa per insulina in base ai valori CGM. Negli studi finora condotti, l'efficacia e la sicurezza del controllo glicemico a circuito chiuso sono state valutate sia durante la notte che per un periodo di tempo prolungato, compreso il giorno, nei bambini e negli adolescenti con T1D. I risultati hanno mostrato che il circuito chiuso ha migliorato il controllo della glicemia e prevenuto l'ipoglicemia notturna, rispetto alla terapia convenzionale con microinfusore.

L'obiettivo del presente studio è testare ulteriormente le prestazioni del circuito chiuso, valutando il sistema durante i comuni comportamenti non conformi nella somministrazione di dosi di insulina durante il pasto negli adolescenti con T1D. Ciò aprirà la strada a un uso più completo dei sistemi a circuito chiuso per controllare i livelli di glucosio nel T1D in varie circostanze comuni "che imitano la vita reale". Il presente studio adotta un disegno cross-over in aperto, randomizzato, a 2 periodi in cui la terapia insulinica a circuito chiuso verrà confrontata con la terapia convenzionale con microinfusore in 12 adolescenti con T1D.

I partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni saranno randomizzati per due studi di 24 ore in una struttura di ricerca clinica, durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati dall'algoritmo a circuito chiuso basato su computer (braccio di intervento) o dalla terapia convenzionale con pompa per insulina (braccio di controllo ). In entrambe le occasioni, i partecipanti sottovaluteranno e ometteranno la dose di insulina correlata al pasto rispettivamente per la cena e il pranzo. Lo studio si svolgerà presso il Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge, con partecipanti reclutati da cliniche pediatriche per il diabete in Inghilterra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-18 anni
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato da > 1 anno
  • Trattamento con microinfusore per insulina per almeno 3 mesi
  • HbA1c tra l'8 e il 12%
  • Soggetto disposto a eseguire la riduzione/omissione dei boli di insulina durante il pasto durante gli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1
  • Malattia fisica o psicologica che possa interferire con il normale svolgimento dello studio
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Soggetti con nefropatia clinicamente significativa, neuropatia o retinopatia proliferativa
  • Dose giornaliera totale di insulina >= 2 UI/kg/giorno
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
La somministrazione di insulina sottocutanea verrà somministrata secondo le impostazioni standard della pompa per insulina
Dispositivo: pompa per insulina standard
La somministrazione di insulina sottocutanea verrà somministrata secondo le impostazioni standard della pompa per insulina
Sperimentale: Ciclo chiuso
L'erogazione di insulina sottocutanea verrà regolata in base ai consigli dell'algoritmo computerizzato, sulla base delle letture del glucosio sottocutaneo
Dispositivo: Ciclo chiuso
L'erogazione di insulina sottocutanea verrà regolata in base ai consigli dell'algoritmo computerizzato, sulla base delle letture del glucosio sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito di efficacia primaria
Lasso di tempo: 24 ore
L'outcome primario è il tempo trascorso con la concentrazione di glucosio plasmatico nell'intervallo target (3,9-10,0mmol/L) tra le 19:00 del giorno 1 e le 18:00 del giorno 2 (23 ore), come ottenuto con la somministrazione di insulina a circuito chiuso rispetto alla terapia convenzionale con microinfusore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito di efficacia secondaria
Lasso di tempo: 24 ore

I risultati secondari includeranno:

  • Tempo trascorso con una concentrazione di glucosio plasmatico superiore all'intervallo target (>10mmol/L) tra le 19:00 del giorno 1 e le 18:00 del giorno 2 (23 ore).
  • Tempo trascorso con una concentrazione di glucosio plasmatico inferiore all'intervallo target (<3,9mmol/L) tra le 19:00 del giorno 1 e le 18:00 del giorno 2 (23 ore).
  • Erogazione di insulina totale e basale tra le 19:00 del Giorno 1 e le 18:00 del Giorno 2 (23 ore).
  • Livelli di glucosio CGM tra le 19:00 del giorno 1 e le 18:00 del giorno 2 (23 ore).
  • Livelli di glicemia notturna tra le 24:00 del giorno 1 e le 08:00 del giorno 2 (8 ore)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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