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在不合规行为期间关闭青少年的循环

2012年6月26日 更新者:Dr Roman Hovorka、University of Cambridge

一项开放标签、单中心、随机、2 期交叉研究,以评估 24 小时闭环血糖控制的有效性和安全性,与常规皮下胰岛素泵治疗相比,模拟青少年的不合规行为1 糖尿病

研究人员正在进行的研究的最终目标是开发用于胰岛素输送的闭环系统,该系统可以帮助 1 型糖尿病 (T1D) 患者实现严格的血糖控制,避免低血糖风险。 该系统的主要组成部分是连续血糖监测仪 (CGM)、胰岛素泵和基于计算机的“模型预测算法”,该算法根据 CGM 值计算胰岛素泵提供的胰岛素量。 在迄今为止进行的研究中,对患有 T1D 的儿童和青少年的闭环血糖控制的有效性和安全性进行了夜间和长时间(包括白天)的评估。 结果表明,与传统的胰岛素泵疗法相比,闭环改善了对血糖的控制并防止了夜间低血糖。

当前研究的目的是通过评估 1 型糖尿病青少年在膳食胰岛素剂量管理中常见的不合规行为期间的系统,进一步测试闭环的性能。 这将为在各种“真实生活模拟”常见情况下更全面地使用闭环系统控制 T1D 患者的葡萄糖水平铺平道路。 本研究采用开放标签、随机、2 期交叉设计,在 12 名患有 T1D 的青少年中将闭环胰岛素治疗与传统胰岛素泵治疗进行比较。

年龄在 12 至 18 岁之间的参与者将被随机分配到临床研究机构进行两项 24 小时的研究,在此期间,血糖水平将通过基于计算机的闭环算法(干预组)或常规胰岛素泵疗法(控制组)进行控制). 在这两种情况下,参与者将分别低估和忽略晚餐和午餐的与膳食相关的胰岛素剂量。 该研究将在剑桥的 Wellcome Trust 临床研究机构 (WTCRF) 进行,参与者将从英格兰的儿科糖尿病诊所招募。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-18岁
  • 诊断为 1 型糖尿病 > 1 年
  • 胰岛素泵治疗至少 3 个月
  • HbA1c 在 8% 到 12% 之间
  • 受试者愿意在临床研究期间减少/省略膳食胰岛素推注

排除标准:

  • 非 1 型糖尿病
  • 可能干扰研究正常进行的身体或心理疾病
  • 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗
  • 已知或怀疑对胰岛素过敏
  • 具有临床显着肾病、神经病或增殖性视网膜病的受试者
  • 每日总胰岛素剂量 >= 2 IU/kg/day
  • 怀孕、计划怀孕或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
将根据标准胰岛素泵设置进行皮下胰岛素输送
将根据标准胰岛素泵设置进行皮下胰岛素输送
实验性的:闭环
将根据基于皮下葡萄糖读数的基于计算机的算法建议调整皮下胰岛素输送
将根据基于皮下葡萄糖读数的基于计算机的算法建议调整皮下胰岛素输送

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效结果测量
大体时间:24小时
主要结果指标是在第 1 天 19:00 和第 2 天 18:00(23 小时)之间血浆葡萄糖浓度在目标范围内(3.9-10.0 毫摩尔/升)的时间,通过闭环胰岛素给药获得与传统的胰岛素泵疗法相比。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效结果测量
大体时间:24小时

次要成果将包括:

  • 第 1 天 19:00 至第 2 天 18:00 之间血浆葡萄糖浓度超过目标范围 (>10mmol/L) 的时间(23 小时)。
  • 第 1 天 19:00 至第 2 天 18:00 之间血浆葡萄糖浓度低于目标范围 (<3.9mmol/L) 的时间(23 小时)。
  • 在第 1 天 19:00 和第 2 天 18:00(23 小时)之间输送总胰岛素和基础胰岛素。
  • 第 1 天 19:00 至第 2 天 18:00(23 小时)之间的 CGM 葡萄糖水平。
  • 第 1 天 24:00 至第 2 天 08:00 之间(8 小时)的夜间血糖水平
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月26日

首次发布 (估计)

2012年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月26日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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