Silmukan sulkeminen murrosikäisillä sääntöjenvastaisen käyttäytymisen aikana
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus 24 tunnin suljetun glukoosikontrollin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen insuliinipumppuhoitoon, joka simuloi vaatimustenvastaista käyttäytymistä tyyppisillä nuorilla 1 Diabetes
Tutkijoiden meneillään olevan tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä, joka voi auttaa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavia ihmisiä saavuttamaan tiukan glukoositasapainon välttäen hypoglykemian riskin. Järjestelmän pääkomponentit ovat jatkuva glukoosimonitori (CGM), insuliinipumppu ja tietokonepohjainen "malliennustusalgoritmi", joka laskee insuliinipumpun antaman insuliinimäärän CGM-arvojen mukaan. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin sekä yön yli että pitkän ajan kuluessa, mukaan lukien päiväsaikaan T1D-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Tulokset osoittivat, että suljettu silmukka paransi verensokerin hallintaa ja esti yön hypoglykemiaa verrattuna perinteiseen insuliinipumppuhoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata suljetun kierron suorituskykyä edelleen arvioimalla järjestelmää yleisten ei-yhteensopivien käyttäytymisten aikana annettaessa ateria-insuliiniannoksia T1D-nuorille. Tämä tasoittaa tietä suljetun silmukan järjestelmien kattavammalle käytölle T1D:n glukoositasojen säätelyyn erilaisissa "todellista elämää matkivissa" yleisissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa käytetään avointa, satunnaistettua, 2-jaksoista ristikkäismallia, jossa suljetun kierron insuliinihoitoa verrataan tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon 12 nuorella, joilla on T1D.
12–18-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan kahteen 24 tunnin tutkimukseen kliinisessä tutkimuslaitoksessa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko tietokonepohjaisella suljetun silmukan algoritmilla (interventiohaara) tai tavanomaisella insuliinipumppuhoidolla (kontrolliryhmä). ). Molemmissa tapauksissa osallistujat aliarvioivat ja jättävät pois ateriaan liittyvän insuliiniannoksen ilta-aterialla ja lounaalla. Tutkimus suoritetaan Wellcome Trust Clinical Research Facilityssä (WTCRF), Cambridgessa, ja osallistujia on palkattu lasten diabetesklinikoista Englannista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-18 vuotta
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu yli vuoden
- Insuliinipumppuhoito vähintään 3 kuukautta
- HbA1c 8-12 %
- Koehenkilö, joka on valmis vähentämään/jättämään pois aterian insuliiniboluksia kliinisten tutkimusten aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes mellitus
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos >= 2 IU/kg/vrk
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ihonalainen insuliini annostellaan insuliinipumpun vakioasetusten mukaisesti
|
Ihonalainen insuliini annostellaan insuliinipumpun vakioasetusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
Ihonalainen insuliinin annostelu säädetään tietokonepohjaisen algoritmiohjeen mukaan ihonalaisten glukoosilukemien perusteella.
|
Ihonalainen insuliinin annostelu säädetään tietokonepohjaisen algoritmiohjeen mukaan ihonalaisten glukoosilukemien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittari
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu plasman glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l) 1. päivän kello 19.00 ja 2. päivän klo 18.00 (23 tuntia) välillä. verrattuna tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuden tulosmitta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .