만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 무증상 죽상동맥경화증에 대한 ROFLUMILAST의 효과 (ELASTIC)
2019년 1월 14일 업데이트: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology
안정적인 COPD에서 무증상 죽상동맥경화증의 표지자에 대한 ROFLUMILAST의 효과; ELASTIC 시험
만성 폐쇄성 폐질환은 낮은 등급의 전신 염증 과정과 관련이 있습니다. 전신 염증은 COPD에서 심혈관 이환율과 사망률을 유지하는 것으로 가정됩니다. 무증상 죽상동맥경화증의 마커를 통해 혈관 무결성의 초기 변화를 감지할 수 있습니다.
포스포디에스테라제 아형 4의 선택적 억제는 폐 기능 및 악화율에 유익한 영향을 미치는 COPD에서 유망한 치료 옵션을 설명합니다. 또한 phosphodiesterase-4 억제에 의한 항염증 효과가 최근 자료를 통해 확인되었다.
이 연구의 목적은 포스포디에스테라아제-4 억제제 Roflumilast가 무증상 죽상동맥경화증의 첫 번째 대용물과 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 말초 순환에서 전신 염증의 표지자에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 최소 10갑년의 흡연력
- 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브의 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2기 - 4기는 표준 기준에 따라 진단되었습니다.
- 전년도에 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 COPD 악화가 한 번 이상 있었던 병력
제외 기준:
- 준비 기간 4주 동안 연구 약물에 대한 불충분한 순응도(사용된 정제의 ≤70%)
- 도입 기간 4주 전 급성 악화 병력
- 알파-1-항트립신 결핍의 진단
- 천식 진단
- 급성 호흡기 감염(예: 폐렴)
- 중증 급성 전염병(예: 활동성 간염, HIV)
- 폐암
- 기관지확장증
- 간질성 폐질환
- 기타 관련 폐 질환
- 급성 심근 경색
- 수축기 좌심실 기능 장애
- 울혈성 심부전 New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 중증도 등급 IV
- 혈역학적으로 중요한 심장 부정맥 또는 심장 판막 변형
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 급성 또는 만성 신부전/간부전
- 활동성 악성종양
- 자가 면역 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 여성
- 연구 약물 또는 위약에 대한 과민성
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애 또는 자살 생각이나 행동과 관련된 우울증 병력
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로플루미라스트
연구 약물(Roflumilast 1일 1회 500µg)을 받는 환자를 포함한 활성 팔
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Roflumilast 코팅 정제, 500µg 경구 적용, 1일 1회 아침에
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제를 투여받은 환자를 포함한 대조군(1일 1회)
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위약 코팅된 정제(500µg Roflumilast 정제와 시각적으로 동일), 경구 적용, 매일 아침 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 경동맥 대퇴-맥파 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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경동맥 대퇴 맥파 속도(cf-PWV)는 압평 안압계(AtCor Medical, Sydney, Australia)를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
파동 전파 시간은 시스템 소프트웨어에서 ECG 게이트 참조 프레임을 사용하여 계산합니다.
대동맥 PWV는 두 기록 부위(즉, 온목동맥과 대퇴동맥) 사이의 거리를 파동 전파 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 반응성 충혈 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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내피 기능 장애는 Endopat 장치를 통한 흐름 매개 확장에 의해 평가됩니다.
이 검증된 시스템은 검지 손가락 끝에서 맥파 진폭을 측정합니다.
주로 사용하는 팔은 혈압 측정 커프로 5분 동안 폐쇄됩니다.
커프 수축 후 맥파 진폭을 평가하여 커프 유발 충혈 전후의 맥파 진폭 비율을 최종적으로 계산합니다.
소위 반응성 충혈 지수는 도관 및 저항 혈관 수준에서 내피 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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6개월째 증가 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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말초 압력 파의 곡선은 요골 동맥에서 기록됩니다.
맥파 분석 기능을 통해 생성된 중심 대동맥압 파형에서 확대 지수(Aix)가 계산됩니다.
각각의 영향을 수정하기 위해 Aix는 75bpm의 심박수로 조정됩니다.
적절한 내부 관찰자 유효성은 연산자 지수 ≥ 80을 통해 보장됩니다.
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기준선, 6개월
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Matrix Metalloproteinase-9의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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Matrix Metalloproteinase-9(MMP-9)의 순환 수준은 Enzyme-linked Immunosorbent Assay를 통해 정맥혈 샘플에서 정량화됩니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 비대칭 디메틸아르기닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
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ADMA(Asymmetric dimethylarginine)의 순환 수준은 Enzyme-linked Immunosorbent Assay를 통해 정맥혈 샘플에서 정량화됩니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 종양 괴사 인자-알파의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 순환 수준은 효소 연결 면역흡착 분석법을 통해 정맥혈 샘플에서 정량화됩니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 1초간 강제 호기량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 표준화된 폐활량계를 통해 측정됩니다.
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기준선, 6개월
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6개월차 6분 도보 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 American Thoracic Society의 표준화된 프로토콜에 따라 기능적 운동 능력을 정량화하기 위해 평가됩니다.
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기준선, 6개월
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6개월째 COPD 평가 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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COPD 평가 테스트(CAT)는 환자의 질병 관련 증상을 정량화하고 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지를 측정하기 위해 평가됩니다.
CAT는 서로 다른 COPD 관련 증상에 대한 8개의 개별 질문으로 구성된 표준화되고 검증된 환자 질문입니다.
각 증상은 0에서 5까지의 숫자 척도로 환자에 의해 정량화됩니다. 각 증상은 소수 자릿수 없이 간격 데이터로 정량화된 포인트 수를 제공합니다.
CAT 점수의 최종 점수로 표현되는 총 점수에 8개의 서로 다른 점수가 추가됩니다.
최소 달성 가능 포인트 수는 0이고 최대 달성 가능 포인트 수는 40입니다.
높은 값은 높은 증상과 더 나쁜 결과를 제공하고 낮은 값은 낮은 증상과 더 나은 결과를 제공합니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .