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Efeitos do ROFLUMILAST na Aterosclerose Subclínica na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (ELASTIC)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Efeitos do ROFLUMILAST nos Marcadores de Aterosclerose Subclínica na DPOC Estável; o ensaio ELASTIC

A doença pulmonar obstrutiva crônica está associada a um processo inflamatório sistêmico de baixo grau. Acredita-se que a inflamação sistêmica mantenha a morbimortalidade cardiovascular na DPOC. Alterações precoces da integridade vascular podem ser detectadas por meio de marcadores de aterosclerose subclínica.

A inibição seletiva da fosfodiesterase subtipo 4 descreve uma opção terapêutica promissora na DPOC com impacto benéfico na função pulmonar e taxa de exacerbação. Além disso, um efeito antiinflamatório da inibição da fosfodiesterase-4 foi confirmado por dados recentes.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do inibidor da fosfodiesterase-4 Roflumilast em primeiro lugar substitutos da aterosclerose subclínica e em segundo lugar marcadores de inflamação sistêmica na circulação periférica de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 40 anos de idade
  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica na Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) estágio II - IV diagnosticada de acordo com critérios padrão.
  • História de pelo menos uma exacerbação da DPOC que requeira tratamento com corticosteroides sistêmicos ou hospitalização no ano anterior

Critério de exclusão:

  • Adesão insuficiente à medicação do estudo (≤70% dos comprimidos usados) durante o período inicial de 4 semanas
  • História de exacerbação aguda 4 semanas antes do período inicial
  • Diagnóstico de deficiência de alfa-1-antitripsina
  • Diagnóstico de asma
  • Infecções respiratórias agudas (ex. pneumonia)
  • Doenças infecciosas agudas graves (p. hepatite ativa, HIV)
  • Câncer de pulmão
  • Bronquiectasia
  • Doença pulmonar intersticial
  • Qualquer outra doença pulmonar relevante
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Disfunção ventricular esquerda sistólica
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) grau de gravidade IV
  • Arritmias cardíacas hemodinamicamente significativas ou deformações das válvulas cardíacas
  • Doença Arterial Oclusiva Periférica
  • Insuficiência renal/hepática aguda ou crônica
  • Malignidade ativa
  • Doença auto-imune
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres que não usam ou não desejam usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
  • Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou placebo
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves ou história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida
  • Intolerância à galactose, insuficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Roflumilaste
Braço ativo incluindo pacientes que recebem o medicamento do estudo (500 µg Roflumilast uma vez ao dia)
Medicamento: Roflumilaste
Comprimido revestido de Roflumilast, 500µg, aplicação oral, uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Daxas
Comparador de Placebo: Placebo
Braço de controle, incluindo pacientes que recebem o comprimido de placebo (uma vez ao dia)
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido com placebo (visualmente idêntico ao comprimido de Roflumilast de 500µg), via oral, uma vez ao dia pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso femoral carotídea no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
A velocidade da onda de pulso da carótida femoral (cf-PWV) será medida de forma não invasiva por meio de tonometria de aplanação (AtCor Medical, Sydney, Austrália). O tempo de propagação da onda será calculado pelo software do sistema, usando um quadro de referência controlado por ECG. Aórtica PWV é definida como a distância entre dois locais de registro (isto é, carótida comum e artéria femoral) dividida pelo tempo de propagação da onda.
linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de hiperemia reativa no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
A disfunção endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo através do dispositivo Endopat. Este sistema validado mede as amplitudes da onda de pulso na ponta de ambos os dedos indicadores. O braço dominante será ocluído por 5 minutos por um manguito esfigmomanométrico. Após a deflação do manguito, a amplitude da onda de pulso será avaliada para finalmente calcular a razão da amplitude da onda de pulso antes e depois da hiperemia induzida pelo manguito. O chamado índice de hiperemia reativa representa disfunção endotelial no nível do conduto, bem como vasos de resistência.
linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no índice de aumento no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
A curva da onda de pressão periférica será registrada a partir da artéria radial. O índice de aumento (Aix) será calculado a partir da forma de onda de pressão aórtica central gerada por meio da função de análise de onda de pulso. Para corrigir as respectivas influências, o Aix será ajustado para uma frequência cardíaca de 75 bpm. A validade intraobservador adequada será assegurada por meio de um índice de operador ≥ 80.
linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na matriz Metalloproteinase-9
Prazo: linha de base, mês 6
Os níveis circulantes de Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) serão quantificados a partir de amostras de sangue venoso por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em dimetilarginina assimétrica no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
Os níveis circulantes de dimetilarginina assimétrica (ADMA) serão quantificados a partir de amostras de sangue venoso por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no fator de necrose tumoral-alfa no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
Os níveis circulantes de Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa) serão quantificados a partir de amostras de sangue venoso por meio de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) será medido por meio de Espirometria padronizada
linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
Será avaliado o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) para quantificar a capacidade funcional ao exercício seguindo o protocolo padronizado da American Thoracic Society
linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no teste de avaliação de DPOC no mês 6
Prazo: linha de base, mês 6
O COPD Assessment Test (CAT) será avaliado para quantificar os sintomas relacionados à doença dos pacientes e para medir o impacto da DPOC na vida de um paciente e como isso muda com o tempo. O CAT é um questionário de paciente padronizado e validado que compreende 8 perguntas distintas sobre diferentes sintomas relacionados à DPOC. Cada sintoma é quantificado pelo paciente em uma escala numérica que varia de 0 a 5. Cada sintoma dá um número de pontos quantificados como dados de intervalo sem casas decimais. Os 8 números diferentes de pontos são adicionados a um número total expresso como os pontos finais da pontuação do CAT. O número mínimo atingível de pontos é 0 e o número máximo atingível de pontos é 40. Valores mais altos fornecem sintomas altos e pior resultado, valores mais baixos fornecem sintomas baixos e melhor resultado.
linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Colaboradores

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELASTIC2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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