ROFLUMILAST 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 亚临床动脉粥样硬化的影响 (ELASTIC)
ROFLUMILAST 对稳定期 COPD 亚临床动脉粥样硬化标志物的影响；弹性试验
慢性阻塞性肺病与低度全身炎症过程有关。 据推测，全身性炎症会维持 COPD 患者的心血管发病率和死亡率。 血管完整性的早期变化可以通过亚临床动脉粥样硬化的标志物来检测。
磷酸二酯酶亚型 4 的选择性抑制描述了 COPD 的一种有前途的治疗选择，对肺功能和恶化率具有有益影响。 此外，最近的数据证实了磷酸二酯酶 4 抑制的抗炎作用。
本研究的目的是评估磷酸二酯酶 4 抑制剂罗氟司特对稳定慢性阻塞性肺疾病患者外周循环中亚临床动脉粥样硬化的首要替代物和全身炎症标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 至少10包年的吸烟史
- 根据标准诊断的慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) II - IV 期慢性阻塞性肺病。
- 前一年至少有一次需要全身皮质类固醇治疗或住院治疗的 COPD 急性加重史
排除标准：
- 在 4 周的磨合期内，对研究药物的依从性不足（≤ 70% 的药片使用量）
- 磨合期前 4 周有急性加重史
- α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的诊断
- 哮喘的诊断
- 急性呼吸道感染（例如 肺炎）
- 严重的急性传染病（例如 活动性肝炎、艾滋病毒）
- 肺癌
- 支气管扩张症
- 间质性肺病
- 任何其他相关的肺部疾病
- 急性心肌梗塞
- 收缩性左心室功能障碍
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会功能分类 (NYHA) 严重程度 IV 级
- 血液动力学显着的心律失常或心脏瓣膜变形
- 外周动脉闭塞性疾病
- 急性或慢性肾/肝功能衰竭
- 活动性恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在试验期间未使用或不愿使用充分避孕措施的女性
- 对研究药物或安慰剂过敏
- 严重的精神或神经系统疾病或与自杀意念或行为相关的抑郁史
- 半乳糖不耐受、乳糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗氟司特
活动组包括接受研究药物的患者（每天一次 500µg 罗氟司特）
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罗氟司特包衣片，500µg 口服，每天早上一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照组包括接受安慰剂药片的患者（每天一次）
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安慰剂包衣片剂（外观与 500µg 罗氟司特片剂相同），口服，每天早上一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月颈股动脉脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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颈股动脉脉搏波速度 (cf-PWV) 将通过压平眼压计（AtCor Medical，悉尼，澳大利亚）进行无创测量。
系统软件将使用 ECG 门控参考系计算波传播时间。
主动脉 PWV 定义为两个记录点（即颈总动脉和股动脉）之间的距离除以波传播时间。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月反应性充血指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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内皮功能障碍将通过 Endopat 装置通过血流介导的扩张进行评估。
这个经过验证的系统测量两个食指指尖的脉搏波振幅。
优势臂将被血压计袖带遮挡 5 分钟。
袖带放气后评估脉搏波幅度，最终计算出袖带充血前后脉搏波幅度的比值。
所谓的反应性充血指数代表导管和阻力血管水平的内皮功能障碍。
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基线，第 6 个月
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第 6 个月增强指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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将从桡动脉记录外周压力波的曲线。
增强指数 (Aix) 将通过脉搏波分析功能从生成的中心主动脉压力波形中计算出来。
为了纠正各自的影响，Aix 将针对 75 bpm 的心率进行调整。
通过运算符指数 ≥ 80 将确保适当的内部观察员有效性。
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基线，第 6 个月
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Matrix Metalloproteinase-9 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 的循环水平将通过酶联免疫吸附测定从静脉血样中定量
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基线，第 6 个月
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第 6 个月时不对称二甲基精氨酸相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的循环水平将通过酶联免疫吸附测定从静脉血样中量化
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基线，第 6 个月
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第 6 个月肿瘤坏死因子-α 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的循环水平将通过酶联免疫吸附测定从静脉血样中定量
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基线，第 6 个月
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第 6 个月 1 秒内用力呼气量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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第一秒用力呼气容积 (FEV1) 将通过标准化的肺量计测量
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基线，第 6 个月
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第 6 个月时 6 分钟步行测试的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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将按照美国胸科学会的标准化方案评估 6 分钟步行试验 (6MWT) 以量化功能性运动能力
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基线，第 6 个月
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第 6 个月 COPD 评估测试的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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COPD 评估测试 (CAT) 将被评估以量化患者疾病相关症状并衡量 COPD 对患者生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。
CAT 是经过标准化和验证的患者问卷，包含 8 个关于不同 COPD 相关症状的不同问题。
每个症状由患者量化，范围从 0 到 5。每个症状给出量化为不带小数位的区间数据的点数。
将 8 个不同的分数加到一个总数中，该总数表示为 CAT 分数的最终分数。
可达到的最小点数为 0，可达到的最大点数为 40。
较高的值提供较高的症状和较差的结果，较低的值提供较低的症状和较好的结果。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Otto C Burghuber, M.D.、Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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