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Effetti di ROFLUMILAST sull'aterosclerosi subclinica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (ELASTIC)

14 gennaio 2019 aggiornato da: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Effetti di ROFLUMILAST sui marcatori di aterosclerosi subclinica nella BPCO stabile; la prova ELASTIC

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è associata a un processo infiammatorio sistemico di basso grado. Si ipotizza che l'infiammazione sistemica mantenga la morbilità e la mortalità cardiovascolare nella BPCO. I primi cambiamenti dell'integrità vascolare possono essere rilevati tramite marcatori di aterosclerosi subclinica.

L'inibizione selettiva del sottotipo 4 della fosfodiesterasi descrive una promettente opzione terapeutica nella BPCO con un impatto benefico sulla funzione polmonare e sul tasso di riacutizzazioni. Inoltre, un effetto antinfiammatorio dell'inibizione della fosfodiesterasi-4 è stato confermato da dati recenti.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'inibitore della fosfodiesterasi-4 Roflumilast in primo luogo su surrogati dell'aterosclerosi subclinica e in secondo luogo marcatori di infiammazione sistemica nella circolazione periferica di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 40 anni di età
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva al Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio II - IV diagnosticata secondo criteri standard.
  • Storia di almeno una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi o un ricovero nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Compliance insufficiente al farmaco in studio (≤70% delle compresse utilizzate) durante il periodo di run-in di 4 settimane
  • Storia di esacerbazione acuta 4 settimane prima del periodo di rodaggio
  • Diagnosi di carenza di alfa-1-antitripsina
  • Diagnosi di asma
  • Infezioni respiratorie acute (ad es. polmonite)
  • Malattie infettive acute gravi (ad es. epatite attiva, HIV)
  • Cancro ai polmoni
  • Bronchiectasie
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Qualsiasi altra malattia polmonare rilevante
  • Infarto miocardico acuto
  • Disfunzione ventricolare sinistra sistolica
  • Insufficienza cardiaca congestizia Grado di gravità IV della New York Heart Association Functional Classification (NYHA).
  • Aritmie cardiache emodinamicamente significative o deformazioni delle valvole cardiache
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica
  • Insufficienza renale/epatica acuta o cronica
  • Malignità attiva
  • Malattia autoimmune
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che non usano o non vogliono usare adeguate misure contraccettive per tutta la durata dello studio
  • Ipersensibilità al farmaco in studio o al placebo
  • Gravi disturbi psichiatrici o neurologici o anamnesi di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario
  • Intolleranza al galattosio, insufficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast
Braccio attivo compresi i pazienti che ricevono il farmaco oggetto dello studio (500 µg di Roflumilast una volta al giorno)
Droga: Roflumilast
Roflumilast compresse rivestite, 500 µg per applicazione orale, una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Daxas
Comparatore placebo: Placebo
Braccio di controllo compresi i pazienti che ricevono la compressa di placebo (una volta al giorno)
Droga: Placebo
Compressa rivestita di placebo (visivamente identica alla compressa di Roflumilast da 500 µg), applicazione orale, una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso femorale carotideo al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
La velocità dell'onda del polso femorale carotideo (cf-PWV) sarà misurata in modo non invasivo mediante tonometria ad applanazione (AtCor Medical, Sydney, Australia). Il tempo di propagazione dell'onda sarà calcolato dal software del sistema, utilizzando un frame di riferimento controllato dall'ECG. La PWV aortica è definita come la distanza tra due siti di registrazione (cioè l'arteria carotide comune e l'arteria femorale) divisa per il tempo di propagazione dell'onda.
basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di iperemia reattiva al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
La disfunzione endoteliale sarà valutata mediante dilatazione mediata dal flusso tramite il dispositivo Endopat. Questo sistema convalidato misura le ampiezze dell'onda del polso sulla punta di entrambi gli indici. Il braccio dominante sarà occluso per 5 minuti da una cuffia sfigmomanometrica. Dopo lo sgonfiamento del bracciale verrà valutata l'ampiezza dell'onda del polso per calcolare infine il rapporto tra l'ampiezza dell'onda del polso prima e dopo l'iperemia indotta dal bracciale. Il cosiddetto indice di iperemia reattiva rappresenta la disfunzione endoteliale a livello dei condotti e dei vasi di resistenza.
basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
La curva dell'onda di pressione periferica sarà registrata dall'arteria radiale. L'indice di aumento (Aix) sarà calcolato dalla forma d'onda della pressione aortica centrale generata tramite la funzione di analisi dell'onda del polso. Per correggere le rispettive influenze, Aix verrà regolato per una frequenza cardiaca di 75 bpm. L'appropriata validità intra-osservatore sarà assicurata tramite un indice dell'operatore ≥ 80.
basale, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nella metalloproteinasi-9 della matrice
Lasso di tempo: basale, mese 6
I livelli circolanti di Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) saranno quantificati da campioni di sangue venoso tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico
basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della dimetilarginina asimmetrica al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
I livelli circolanti di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) saranno quantificati da campioni di sangue venoso tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico
basale, mese 6
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale-alfa al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
I livelli circolanti di Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha) saranno quantificati da campioni di sangue venoso tramite test di immunoassorbimento enzimatico
basale, mese 6
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sarà misurato tramite spirometria standardizzata
basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
Verrà valutato il 6-Minute Walk Test (6MWT) per quantificare la capacità di esercizio funzionale seguendo il protocollo standardizzato dell'American Thoracic Society
basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO al mese 6
Lasso di tempo: basale, mese 6
Il test di valutazione della BPCO (CAT) sarà valutato per quantificare i sintomi correlati alla malattia dei pazienti e per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di un paziente e come questo cambia nel tempo. CAT è un questionario per il paziente standardizzato e convalidato che comprende 8 domande distinte sui diversi sintomi correlati alla BPCO. Ogni sintomo è quantificato dal paziente su una scala numerica che va da 0 a 5. Ogni sintomo fornisce un numero di punti quantificati come dati di intervallo senza cifre decimali. Gli 8 diversi numeri di punti vengono aggiunti a un numero totale espresso come punti finali del punteggio CAT. Il numero minimo di punti conseguibili è 0 e il numero massimo di punti conseguibili è 40. Valori più alti forniscono sintomi elevati e risultati peggiori, valori più bassi forniscono sintomi bassi e risultati migliori.
basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Collaboratori

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELASTIC2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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