慢性閉塞性肺疾患（COPD）における無症候性アテローム性動脈硬化症に対するロフルミラストの効果 (ELASTIC)
安定型COPDにおける無症候性アテローム性動脈硬化症のマーカーに対するロフルミラストの効果。 ELASTIC トライアル
慢性閉塞性肺疾患は、軽度の全身性炎症過程と関連しています。 全身性炎症が COPD における心血管疾患の罹患率と死亡率を維持していると仮説が立てられています。 血管完全性の初期の変化は、無症候性アテローム性動脈硬化症のマーカーによって検出できます。
ホスホジエステラーゼ サブタイプ 4 の選択的阻害は、肺機能と増悪率に有益な影響を与える COPD の有望な治療選択肢について説明しています。 さらに、ホスホジエステラーゼ 4 阻害の抗炎症効果が最近のデータによって確認されました。
この研究の目的は、ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤ロフルミラストの、第一に無症状性アテローム性動脈硬化症の代用物質、第二に安定した慢性閉塞性肺疾患患者の末梢循環における全身性炎症のマーカーに対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
- 慢性閉塞性肺疾患世界イニシアチブ（GOLD）ステージ II ～ IV において標準基準に従って診断された慢性閉塞性肺疾患。
- -前年に全身コルチコステロイド治療または入院を必要とするCOPD悪化の病歴が少なくとも1回ある
除外基準:
- 4週間の導入期間中の治験薬のコンプライアンスが不十分（使用錠剤の70％以下）
- -導入期間の4週間前に急性増悪の病歴がある
- α-1-アンチトリプシン欠損症の診断
- 喘息の診断
- 急性呼吸器感染症（例： 肺炎）
- 重度の急性感染症（例： 活動性肝炎、HIV)
- 肺癌
- 気管支拡張症
- 間質性肺疾患
- その他の関連する肺疾患
- 急性心筋梗塞
- 収縮期左心室機能不全
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA) 重症度グレード IV
- 血行力学的に重大な不整脈または心臓弁の変形
- 末梢動脈閉塞症
- 急性または慢性の腎不全/肝不全
- 活動性悪性腫瘍
- 自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験期間中、適切な避妊手段を使用していない、または使用する意思がない女性
- 薬やプラセボの研究に対する過敏症
- 重度の精神障害または神経障害、または自殺念慮または自殺行動に関連したうつ病の病歴
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
治験薬（1日1回ロフルミラスト500μg）を投与されている患者を含むアクティブアーム
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ロフルミラスト コーティング錠、500μg 経口塗布、1 日 1 回午前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤（1日1回）を投与される患者を含む対照群
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プラセボコーティング錠剤（ロフルミラスト錠剤 500μg と見た目は同一）、1 日 1 回午前中に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目の頸動脈大腿部脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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頸動脈大腿脈波速度（cf-PWV）は、圧平眼圧計（AtCor Medical、シドニー、オーストラリア）によって非侵襲的に測定されます。
波の伝播時間は、ECG ゲート基準フレームを使用してシステム ソフトウェアによって計算されます。
大動脈 PWV は、2 つの記録部位 (つまり、総頸動脈と大腿動脈) 間の距離を波の伝播時間で割ったものとして定義されます。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目の反応性充血指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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内皮機能不全は、Endopat デバイスを介した血流媒介拡張によって評価されます。
この検証済みのシステムは、両方の人差し指の先端で脈波振幅を測定します。
利き腕を血圧測定用カフで5分間遮断します。
カフの収縮後、脈波振幅が評価され、最終的にカフ誘発性充血の前後の脈波振幅の比が計算されます。
いわゆる反応性充血指数は、導管および抵抗血管のレベルでの内皮機能不全を表します。
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ベースライン、6 か月目
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6 か月目の増強指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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末梢圧力波の曲線が橈骨動脈から記録されます。
生成された中心大動脈圧波形から脈波解析機能により増大指数（Aix）を算出します。
それぞれの影響を補正するために、Aix は心拍数が 75 bpm になるように調整されます。
適切なオブザーバー内有効性は、演算子インデックス ≥ 80 によって保証されます。
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ベースライン、6 か月目
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) の循環レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって静脈血サンプルから定量されます。
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ベースライン、6 か月目
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6 か月目の非対称ジメチルアルギニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の循環レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって静脈血サンプルから定量されます。
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ベースライン、6 か月目
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6 か月目の腫瘍壊死因子アルファのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の循環レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって静脈血サンプルから定量されます。
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ベースライン、6 か月目
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6か月目の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、標準化されたスパイロメトリーによって測定されます。
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ベースライン、6 か月目
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6 か月目の 6 分間歩行テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、米国胸部学会の標準化されたプロトコルに従って機能的運動能力を定量化するために評価されます。
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ベースライン、6 か月目
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6 か月目の COPD 評価テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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COPD 評価検査 (CAT) は、患者の疾患関連症状を定量化し、患者の生活に対する COPD の影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するために評価されます。
CAT は、COPD 関連のさまざまな症状に関する 8 つの異なる質問で構成される、標準化され検証された患者質問票です。
各症状は、患者によって 0 から 5 の範囲の数値スケールで定量化されます。各症状は、小数点以下の桁のない間隔データとして定量化された点の数を示します。
8 つの異なるポイント数が、CAT スコアの最終ポイントとして表される合計数に加算されます。
達成可能な最小ポイント数は 0 で、最大達成可能なポイント数は 40 です。
値が高いほど症状は重く転帰は悪く、値が低いほど症状は低く転帰は良好です。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Otto C Burghuber, M.D.、Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。