Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ROFLUMILASTu na subklinickou aterosklerózu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (ELASTIC)

14. ledna 2019 aktualizováno: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Účinky ROFLUMILASTu na markery subklinické aterosklerózy u stabilní CHOPN; zkouška ELASTIC

Chronická obstrukční plicní nemoc je spojena se systémovým zánětlivým procesem nízkého stupně. Předpokládá se, že systémový zánět udržuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u CHOPN. Časné změny vaskulární integrity lze detekovat pomocí markerů subklinické aterosklerózy.

Selektivní inhibice fosfodiesterázy subtypu 4 popisuje slibnou terapeutickou možnost u CHOPN s příznivým dopadem na plicní funkce a četnost exacerbací. Nedávná data navíc potvrdila protizánětlivý účinek inhibice fosfodiesterázy-4.

Cílem této studie je zhodnotit účinky inhibitoru fosfodiesterázy-4 Roflumilast za prvé na zástupce subklinické aterosklerózy a za druhé na markery systémového zánětu v periferní cirkulaci pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 40 let
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadia II - IV diagnostikovaná podle standardních kritérií.
  • Anamnéza alespoň jedné exacerbace CHOPN vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kompliance se studovaným lékem (≤ 70 % použitých tablet) během 4týdenního zaváděcího období
  • Akutní exacerbace v anamnéze 4 týdny před zaváděcím obdobím
  • Diagnóza deficitu alfa-1-antitrypsinu
  • Diagnóza astmatu
  • Akutní respirační infekce (např. zápal plic)
  • Závažná akutní infekční onemocnění (např. aktivní hepatitida, HIV)
  • Rakovina plic
  • Bronchiektázie
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Jakékoli jiné relevantní onemocnění plic
  • Akutní infarkt myokardu
  • Systolická dysfunkce levé komory
  • Městnavé srdeční selhání IV. stupeň závažnosti podle funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA).
  • Hemodynamicky významné srdeční arytmie nebo deformace srdeční chlopně
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin/jater
  • Aktivní malignita
  • Autoimunitní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které po dobu trvání studie nepoužívají nebo nechtějí používat adekvátní antikoncepční opatření
  • Hypersenzitivita na studované léky nebo placebo
  • Těžké psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo deprese v anamnéze spojené se sebevražednými myšlenkami nebo chováním
  • Galaktózová intolerance, laktázová insuficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roflumilast
Aktivní rameno včetně pacientů, kteří dostávají studovaný lék (500 µg Roflumilast jednou denně)
Lék: Roflumilast
Roflumilast potahovaná tableta, 500 µg perorální aplikace, jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Daxas
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní rameno včetně pacientů, kteří dostávají tabletu s placebem (jednou denně)
Lék: Placebo
Placebo potahovaná tableta (vizuálně identická s 500 µg tabletou Roflumilast), perorální aplikace, jednou denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti karotidové femorální-pulsní vlny od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Karotidová femorální rychlost pulsu (cf-PWV) bude měřena neinvazivně pomocí aplanační tonometrie (AtCor Medical, Sydney, Austrálie). Čas šíření vlny bude vypočítán systémovým softwarem pomocí referenčního rámce s hradlovým EKG. Aortální PWV je definována jako vzdálenost mezi dvěma záznamovými místy (tj. společná karotidová a femorální arterie) dělená dobou šíření vlny.
základní stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu reaktivní hyperémie od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Endoteliální dysfunkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatací pomocí zařízení Endopat. Tento ověřený systém měří amplitudy pulzních vln na špičce obou ukazováčků. Dominantní paže bude na 5 minut uzavřena sfygmomanometrickou manžetou. Po vyfouknutí manžety bude vyhodnocena amplituda pulzní vlny, aby se nakonec vypočítal poměr amplitudy pulzní vlny před a po hyperémii vyvolané manžetou. Takzvaný index reaktivní hyperémie představuje endoteliální dysfunkci na úrovni konduitů i odporových cév.
základní stav, měsíc 6
Změna indexu augmentace oproti výchozímu stavu v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Křivka periferní tlakové vlny bude zaznamenána z a. radialis. Augmentační index (Aix) bude vypočítán z vygenerované křivky centrálního aortálního tlaku pomocí funkce analýzy pulzních vln. Pro korekci příslušných vlivů bude Aix upraven na srdeční frekvenci 75 bpm. Přiměřená platnost uvnitř pozorovatele bude zajištěna pomocí operátorského indexu ≥ 80.
základní stav, měsíc 6
Změna od základní linie v matricové metaloproteináze-9
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Cirkulující hladiny matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) budou kvantifikovány ze vzorků venózní krve pomocí enzymatického imunosorbentního testu
základní stav, měsíc 6
Změna asymetrického dimethylargininu od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Cirkulující hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA) budou kvantifikovány ze vzorků venózní krve pomocí enzymatického imunosorbentního testu
základní stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty faktoru nekrotizujícího tumor-alfa v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Cirkulující hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-alfa) budou kvantifikovány ze vzorků venózní krve pomocí enzymatického imunosorbentního testu
základní stav, měsíc 6
Změna oproti základnímu objemu vynuceného expiračního objemu za 1 sekundu v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) bude měřen pomocí standardizované spirometrie
základní stav, měsíc 6
Změna od základní linie v 6minutovém testu chůze v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
6-minutový test chůze (6MWT) bude hodnocen pro kvantifikaci funkční cvičební kapacity podle standardizovaného protokolu American Thoracic Society
základní stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN v 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 6
COPD Assessment Test (CAT) bude vyhodnocen za účelem kvantifikace symptomů souvisejících s nemocí pacientů a měření dopadu CHOPN na život pacienta a toho, jak se mění v průběhu času. CAT je standardizovaný a validovaný pacientský dotazník obsahující 8 různých otázek o různých symptomech souvisejících s CHOPN. Každý symptom je kvantifikován pacientem na číselné škále v rozsahu od 0 do 5. Každý symptom udává počet bodů kvantifikovaných jako intervalová data bez desetinných míst. Těchto 8 různých bodů se přičte k celkovému počtu vyjádřenému jako konečné body skóre CAT. Minimální dosažitelný počet bodů je 0 a maximální dosažitelný počet bodů je 40. Vyšší hodnoty poskytují vysoké příznaky a horší výsledek, nižší hodnoty poskytují nízké příznaky a lepší výsledek.
základní stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Spolupracovníci

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELASTIC2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit