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Auswirkungen von ROFLUMILAST auf subklinische Atherosklerose bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (ELASTIC)

14. Januar 2019 aktualisiert von: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Auswirkungen von ROFLUMILAST auf Marker subklinischer Atherosklerose bei stabiler COPD; der ELASTIC-Versuch

Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung geht mit einem geringgradigen systemischen Entzündungsprozess einher. Es wird angenommen, dass systemische Entzündungen die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei COPD aufrechterhalten. Frühe Veränderungen der Gefäßintegrität können über Marker einer subklinischen Atherosklerose erkannt werden.

Die selektive Hemmung des Phosphodiesterase-Subtyps 4 beschreibt eine vielversprechende Therapieoption bei COPD mit positivem Einfluss auf die Lungenfunktion und die Exazerbationsrate. Darüber hinaus wurde durch aktuelle Daten eine entzündungshemmende Wirkung der Phosphodiesterase-4-Hemmung bestätigt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Phosphodiesterase-4-Inhibitors Roflumilast einerseits auf Surrogate einer subklinischen Atherosklerose und andererseits auf Marker einer systemischen Entzündung im peripheren Kreislauf von Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40 Jahre alt
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung bei der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) im Stadium II – IV, diagnostiziert nach Standardkriterien.
  • Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation, die im Vorjahr eine systemische Kortikosteroidbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Compliance mit der Studienmedikation (≤70 % der verwendeten Tabletten) während der 4-wöchigen Einlaufphase
  • Vorgeschichte einer akuten Exazerbation 4 Wochen vor der Einlaufphase
  • Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Diagnose von Asthma
  • Akute Atemwegsinfektionen (z.B. Lungenentzündung)
  • Schwere akute Infektionskrankheiten (z.B. aktive Hepatitis, HIV)
  • Lungenkrebs
  • Bronchiektasie
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Jede andere relevante Lungenerkrankung
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Systolische linksventrikuläre Dysfunktion
  • Herzinsuffizienz Schweregrad IV nach New York Heart Association Functional Classification (NYHA).
  • Hämodynamisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen oder Herzklappendeformationen
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Akutes oder chronisches Nieren-/Leberversagen
  • Aktive Malignität
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die während der Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden oder nicht bereit sind, diese anzuwenden
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Placebo
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen oder Depressionen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken oder -verhalten
  • Galaktose-Intoleranz, Laktase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
Aktiver Arm, einschließlich Patienten, die das Studienmedikament erhalten (500 µg Roflumilast einmal täglich)
Arzneimittel: Roflumilast
Roflumilast-beschichtete Tablette, 500 µg, orale Anwendung, einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • Daxas
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollarm einschließlich Patienten, die die Placebo-Tablette erhalten (einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebobeschichtete Tablette (optisch identisch mit 500 µg Roflumilast-Tablette), orale Anwendung, einmal täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Geschwindigkeit der femoralen Karotis-Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Die femorale Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV) wird nicht-invasiv mittels Applanationstonometrie (AtCor Medical, Sydney, Australien) gemessen. Die Wellenausbreitungszeit wird von der Systemsoftware unter Verwendung eines EKG-gesteuerten Referenzrahmens berechnet. Aorten-PWV ist definiert als der Abstand zwischen zwei Aufzeichnungsorten (d. h. Arteria carotis communis und Arteria femoralis) geteilt durch die Wellenausbreitungszeit.
Ausgangswert, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reaktiven Hyperämie-Index gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Die endotheliale Dysfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation über das Endopat-Gerät beurteilt. Dieses validierte System misst die Pulswellenamplituden an der Spitze beider Zeigefinger. Der dominante Arm wird 5 Minuten lang durch eine Blutdruckmanschette verschlossen. Nach der Entleerung der Manschette wird die Pulswellenamplitude beurteilt, um schließlich das Verhältnis der Pulswellenamplitude vor und nach der manschetteninduzierten Hyperämie zu berechnen. Der sogenannte reaktive Hyperämie-Index stellt eine endotheliale Dysfunktion auf der Ebene der Conduit- und Widerstandsgefäße dar.
Ausgangswert, Monat 6
Änderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Der Verlauf der peripheren Druckwelle wird von der Arteria radialis aus aufgezeichnet. Der Augmentationsindex (Aix) wird aus der generierten zentralen Aortendruckwellenform über die Pulswellenanalysefunktion berechnet. Um entsprechende Einflüsse zu korrigieren, wird Aix auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute eingestellt. Eine angemessene Intra-Beobachter-Validität wird durch einen Operator-Index ≥ 80 sichergestellt.
Ausgangswert, Monat 6
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Die zirkulierenden Spiegel der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) werden aus venösen Blutproben mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay quantifiziert
Ausgangswert, Monat 6
Änderung des asymmetrischen Dimethylarginins gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Die zirkulierenden Spiegel von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) werden aus venösen Blutproben mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay quantifiziert
Ausgangswert, Monat 6
Änderung des Tumornekrosefaktor-Alpha gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Die zirkulierenden Konzentrationen von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) werden aus venösen Blutproben mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay quantifiziert
Ausgangswert, Monat 6
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wird mittels standardisierter Spirometrie gemessen
Ausgangswert, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Quantifizierung der funktionellen Trainingskapazität gemäß dem standardisierten Protokoll der American Thoracic Society bewertet
Ausgangswert, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Bewertungstest im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Der COPD Assessment Test (CAT) wird beurteilt, um die krankheitsbedingten Symptome des Patienten zu quantifizieren und um die Auswirkungen von COPD auf das Leben eines Patienten zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern. CAT ist ein standardisierter und validierter Patientenfragebogen, der acht verschiedene Fragen zu verschiedenen COPD-bezogenen Symptomen umfasst. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer numerischen Skala von 0 bis 5 quantifiziert. Jedes Symptom gibt eine Anzahl von Punkten an, die als Intervalldaten ohne Dezimalstellen quantifiziert werden. Die 8 unterschiedlichen Punktezahlen werden zu einer Gesamtzahl addiert, die als Endpunkte des CAT-Scores ausgedrückt wird. Die minimal erreichbare Punktzahl beträgt 0 und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 40. Höhere Werte führen zu starken Symptomen und einem schlechteren Ergebnis, niedrigere Werte führen zu geringeren Symptomen und einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELASTIC2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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