Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ROFLUMILASTU na subkliniczną miażdżycę tętnic w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (ELASTIC)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Wpływ ROFLUMILASTU na markery subklinicznej miażdżycy w stabilnej POChP; próba ELASTYCZNA

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest związana z ogólnoustrojowym procesem zapalnym o niskim stopniu złośliwości. Przypuszcza się, że zapalenie ogólnoustrojowe utrzymuje zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w POChP. Wczesne zmiany integralności naczyń można wykryć za pomocą markerów subklinicznej miażdżycy.

Selektywne hamowanie fosfodiesterazy podtypu 4 opisuje obiecującą opcję terapeutyczną w POChP z korzystnym wpływem na czynność płuc i częstość zaostrzeń. Co więcej, najnowsze dane potwierdziły przeciwzapalne działanie hamowania fosfodiesterazy-4.

Celem pracy jest ocena wpływu inhibitora fosfodiesterazy-4 Roflumilastu na surogaty subklinicznej miażdżycy tętnic i markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego w krążeniu obwodowym u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 40 lat
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc w Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) w stadium II - IV zdiagnozowana według standardowych kryteriów.
  • Historia co najmniej jednego zaostrzenia POChP wymagającego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub hospitalizacji w poprzednim roku

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca zgodność z badanym lekiem (≤70% zastosowanych tabletek) podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego
  • Historia ostrego zaostrzenia 4 tygodnie przed okresem wstępnym
  • Rozpoznanie niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  • Rozpoznanie astmy
  • Ostre infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie płuc)
  • Ciężkie ostre choroby zakaźne (np. czynne zapalenie wątroby, HIV)
  • Rak płuc
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Wszelkie inne istotne choroby płuc
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Skurczowa dysfunkcja lewej komory
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasyfikacja funkcjonalna NYHA (NYHA) stopnia ciężkości IV
  • Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub deformacje zastawek serca
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek/wątroby
  • Aktywny nowotwór
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety niestosujące lub nie chcące stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Nadwrażliwość na badany lek lub placebo
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub depresja w wywiadzie związana z myślami lub zachowaniami samobójczymi
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roflumilast
Aktywna grupa obejmująca pacjentów otrzymujących badany lek (500 µg Roflumilastu raz dziennie)
Lek: Roflumilast
Tabletka powlekana Roflumilastem, 500 µg doustnie, raz dziennie, rano
Inne nazwy:
  • Daxas
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna obejmująca pacjentów otrzymujących tabletkę placebo (raz na dobę)
Lek: Placebo
Tabletka powlekana placebo (optycznie identyczna z tabletką 500 µg Roflumilastu), podawana doustnie, raz dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej udowej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej udowej (cf-PWV) będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą tonometrii aplanacyjnej (AtCor Medical, Sydney, Australia). Czas propagacji fali zostanie obliczony przez oprogramowanie systemowe przy użyciu ramki odniesienia bramkowanej EKG. PWV aorty definiuje się jako odległość między dwoma miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną wspólną i tętnicą udową) podzieloną przez czas propagacji fali.
początek, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika przekrwienia reaktywnego w miesiącu 6
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Dysfunkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą Flow Mediated Dilation za pomocą urządzenia Endopat. Ten zatwierdzony system mierzy amplitudę fali tętna na końcach obu palców wskazujących. Dominujące ramię będzie zamknięte przez 5 minut przez mankiet sfigmomanometryczny. Po opróżnieniu mankietu zostanie oceniona amplituda fali tętna, aby ostatecznie obliczyć stosunek amplitudy fali tętna przed i po przekrwieniu wywołanym mankietem. Tzw. wskaźnik przekrwienia reaktywnego obrazuje dysfunkcję śródbłonka zarówno na poziomie przewodów, jak i naczyń oporowych.
początek, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w Indeksie Augmentacji w Miesiącu 6
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Krzywa obwodowej fali ciśnienia zostanie zarejestrowana z tętnicy promieniowej. Wskaźnik wzmocnienia (Aix) zostanie obliczony na podstawie wygenerowanej krzywej ciśnienia w centralnej aorcie za pomocą funkcji analizy fali tętna. Aby skorygować odpowiednie wpływy, Aix zostanie dostosowany do tętna 75 uderzeń na minutę. Odpowiednia trafność wewnątrzobserwacyjna zostanie zapewniona przez indeks operatora ≥ 80.
początek, miesiąc 6
Zmiana od linii podstawowej w Metaloproteinazie Macierzowej-9
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Krążące poziomy metaloproteinazy macierzowej-9 (MMP-9) zostaną określone ilościowo z próbek krwi żylnej za pomocą testu immunoenzymatycznego
początek, miesiąc 6
Zmiana asymetrycznej dimetyloargininy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Krążące poziomy asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) zostaną określone ilościowo z próbek krwi żylnej za pomocą testu immunoenzymatycznego
początek, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu-alfa w miesiącu 6
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Krążące poziomy czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa) zostaną określone ilościowo z próbek krwi żylnej za pomocą testu immunoenzymatycznego
początek, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w miesiącu 6
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zostanie zmierzona za pomocą standardowej spirometrii
początek, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6-minutowym teście marszu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
6-minutowy test marszu (6MWT) zostanie oceniony w celu ilościowego określenia funkcjonalnej wydolności wysiłkowej zgodnie ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej
początek, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście oceniającym POChP w 6. miesiącu
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Test oceniający POChP (CAT) zostanie oceniony w celu ilościowego określenia objawów związanych z chorobą pacjenta oraz zmierzenia wpływu POChP na życie pacjenta i jego zmian w czasie. CAT jest wystandaryzowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem dla pacjentów, zawierającym 8 odrębnych pytań dotyczących różnych objawów związanych z POChP. Każdy objaw jest oceniany ilościowo przez pacjenta na skali numerycznej od 0 do 5. Każdy objaw daje liczbę punktów określanych ilościowo jako dane przedziałowe bez miejsc dziesiętnych. 8 różnych liczb punktów dodaje się do łącznej liczby wyrażonej jako końcowa liczba punktów wyniku CAT. Minimalna możliwa do uzyskania liczba punktów to 0, a maksymalna możliwa do uzyskania liczba punktów to 40. Wyższe wartości zapewniają nasilenie objawów i gorsze rokowanie, niższe wartości zapewniają słabsze objawy i lepsze rokowanie.
początek, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Współpracownicy

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELASTIC2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj