Влияние РОФЛУМИЛАСТА на субклинический атеросклероз при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (ELASTIC)
14 января 2019 г. обновлено: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology
Влияние РОФЛУМИЛАСТА на маркеры субклинического атеросклероза при стабильной ХОБЛ; ELASTIC-испытание
Хроническая обструктивная болезнь легких связана с вялотекущим системным воспалительным процессом. Предполагается, что системное воспаление поддерживает сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность при ХОБЛ. Ранние изменения целостности сосудов можно выявить по маркерам субклинического атеросклероза.
Избирательное ингибирование фосфодиэстеразы подтипа 4 описывает многообещающий терапевтический вариант при ХОБЛ с благотворным влиянием на функцию легких и частоту обострений. Кроме того, последние данные подтверждают противовоспалительный эффект ингибирования фосфодиэстеразы-4.
Целью данного исследования является оценка влияния ингибитора фосфодиэстеразы-4 рофлумиласта на, во-первых, суррогаты субклинического атеросклероза и, во-вторых, маркеры системного воспаления в периферическом кровообращении у больных со стабильной хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 40 лет
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
- Хроническая обструктивная болезнь легких в рамках Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) стадия II - IV диагностируется по стандартным критериям.
- История по крайней мере одного обострения ХОБЛ, требующего лечения системными кортикостероидами или госпитализации в предыдущем году
Критерий исключения:
- Недостаточное соблюдение режима приема исследуемого препарата (≤70% использованных таблеток) в течение 4-недельного подготовительного периода.
- История острого обострения за 4 недели до вводного периода
- Диагностика дефицита альфа-1-антитрипсина
- Диагностика астмы
- Острые респираторные инфекции (например, пневмония)
- Тяжелые острые инфекционные заболевания (например, активный гепатит, ВИЧ)
- Рак легких
- Бронхоэктазы
- Интерстициальное заболевание легких
- Любое другое соответствующее заболевание легких
- Острый инфаркт миокарда
- Систолическая дисфункция левого желудочка
- Застойная сердечная недостаточность по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), степень тяжести IV
- Гемодинамически значимые сердечные аритмии или деформации клапанов сердца
- Окклюзионное заболевание периферических артерий
- Острая или хроническая почечная/печеночная недостаточность
- Активное злокачественное новообразование
- Аутоиммунное заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, не использующие или не желающие использовать адекватные меры контрацепции на время исследования
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или плацебо
- Тяжелые психические или неврологические расстройства или депрессия в анамнезе, связанная с суицидальными мыслями или поведением
- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт
Активная группа, включая пациентов, получающих исследуемый препарат (500 мкг рофлумиласта один раз в день)
|
Таблетки, покрытые рофлумиластом, 500 мкг перорально, один раз в день утром
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа, включая пациентов, получавших таблетку плацебо (один раз в день)
|
Таблетка, покрытая плацебо (визуально идентична таблетке 500 мкг Рофлумиласта), пероральное применение, один раз в день утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости каротидно-бедренной пульсовой волны через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Скорость пульсовой волны в бедренной сонной артерии (cf-PWV) будет измеряться неинвазивно с помощью аппланационной тонометрии (AtCor Medical, Сидней, Австралия).
Время распространения волны будет рассчитано системным программным обеспечением с использованием системы отсчета с стробированием ЭКГ.
Аортальная PWV определяется как расстояние между двумя точками регистрации (т. е. общей сонной и бедренной артериями), деленное на время распространения волны.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса реактивной гиперемии через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Дисфункция эндотелия будет оцениваться с помощью дилатации, опосредованной потоком, с помощью устройства Endopat.
Эта проверенная система измеряет амплитуду пульсовой волны на кончиках обоих указательных пальцев.
Ведущую руку закрывают на 5 минут сфигмоманометрической манжетой.
После спуска воздуха из манжеты будет оцениваться амплитуда пульсовой волны, чтобы окончательно рассчитать соотношение амплитуд пульсовой волны до и после гиперемии, вызванной манжетой.
Так называемый индекс реактивной гиперемии отражает эндотелиальную дисфункцию на уровне кондуита, а также резистивных сосудов.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Кривая волны периферического давления будет записана от лучевой артерии.
Индекс аугментации (Aix) будет рассчитываться на основе сгенерированной кривой давления в центральной аорте с помощью функции анализа пульсовой волны.
Чтобы скорректировать соответствующие влияния, Aix будет настроен на частоту сердечных сокращений 75 ударов в минуту.
Соответствующая валидность внутри наблюдателя будет обеспечиваться индексом оператора ≥ 80.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение матриксной металлопротеиназы-9 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Циркулирующие уровни матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9) будут количественно определяться в образцах венозной крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем асимметричного диметиларгинина через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Уровни циркулирующего асимметричного диметиларгинина (ADMA) будут количественно определены в образцах венозной крови с помощью иммуноферментного анализа.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-альфа через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Циркулирующие уровни фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) будут количественно определены в образцах венозной крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет измеряться с помощью стандартизированной спирометрии.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет оцениваться для количественной оценки способности к функциональным нагрузкам в соответствии со стандартизированным протоколом Американского торакального общества.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) будет оцениваться для количественной оценки симптомов, связанных с заболеванием пациентов, и для измерения влияния ХОБЛ на жизнь пациента, а также того, как это меняется с течением времени.
CAT представляет собой стандартизированный и утвержденный опросник для пациентов, включающий 8 отдельных вопросов о различных симптомах, связанных с ХОБЛ.
Каждый симптом количественно оценивается пациентом по числовой шкале от 0 до 5. Каждый симптом дает количество баллов, выраженных в виде интервальных данных без десятичных знаков.
8 различных количеств баллов добавляются к общему количеству, выраженному как окончательные баллы CAT.
Минимально достижимое количество баллов равно 0, а максимально возможное количество баллов равно 40.
Более высокие значения обеспечивают сильные симптомы и худший исход, более низкие значения обеспечивают слабую симптоматику и лучший результат.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELASTIC2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .