Efectos de ROFLUMILAST sobre la aterosclerosis subclínica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ELASTIC)
14 de enero de 2019 actualizado por: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology
Efectos de ROFLUMILAST sobre marcadores de aterosclerosis subclínica en EPOC estable; la prueba ELASTIC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica se asocia a un proceso inflamatorio sistémico de bajo grado. Se supone que la inflamación sistémica mantiene la morbilidad y mortalidad cardiovascular en la EPOC. Los cambios tempranos de la integridad vascular pueden detectarse a través de marcadores de aterosclerosis subclínica.
La inhibición selectiva de la fosfodiesterasa subtipo 4 describe una opción terapéutica prometedora en la EPOC con un impacto beneficioso sobre la función pulmonar y la tasa de exacerbaciones. Además, datos recientes confirmaron un efecto antiinflamatorio de la inhibición de la fosfodiesterasa-4.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del inhibidor de la fosfodiesterasa-4, Roflumilast, en primer lugar, en los sustitutos de la aterosclerosis subclínica y, en segundo lugar, en los marcadores de inflamación sistémica en la circulación periférica de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 40 años
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la etapa II - IV de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) diagnosticada de acuerdo con los criterios estándar.
- Historia de al menos una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos u hospitalización en el año anterior
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento insuficiente de la medicación del estudio (≤70 % de los comprimidos utilizados) durante el período de preinclusión de 4 semanas
- Antecedentes de exacerbación aguda 4 semanas antes del período de preinclusión
- Diagnóstico de deficiencia de alfa-1-antitripsina
- Diagnóstico del asma
- Infecciones respiratorias agudas (p. neumonía)
- Enfermedades infecciosas agudas graves (p. hepatitis activa, VIH)
- Cáncer de pulmón
- bronquiectasias
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Cualquier otra enfermedad pulmonar relevante
- Infarto agudo del miocardio
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Insuficiencia cardíaca congestiva Grado IV de gravedad de la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmias cardíacas hemodinámicamente significativas o deformaciones de las válvulas cardíacas
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Insuficiencia renal/hepática aguda o crónica
- malignidad activa
- Enfermedad autoinmune
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que no usan o no desean usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del ensayo
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio o al placebo
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves o antecedentes de depresión asociados con ideación o conducta suicida
- Intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Roflumilast
Brazo activo que incluye pacientes que reciben el fármaco del estudio (500 µg de roflumilast una vez al día)
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Comprimido recubierto de roflumilast, aplicación oral de 500 µg, una vez al día por la mañana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de control que incluye pacientes que reciben la tableta de placebo (una vez al día)
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Comprimido recubierto con placebo (visualmente idéntico al comprimido de roflumilast de 500 µg), aplicación oral, una vez al día por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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La velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo (cf-PWV) se medirá de forma no invasiva mediante tonometría de aplanación (AtCor Medical, Sídney, Australia).
El software del sistema calculará el tiempo de propagación de la onda, utilizando un marco de referencia controlado por ECG.
La VOP aórtica se define como la distancia entre dos sitios de registro (es decir, la arteria femoral y la carótida común) dividida por el tiempo de propagación de la onda.
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línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de hiperemia reactiva en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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La disfunción endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo a través del dispositivo Endopat.
Este sistema validado mide las amplitudes de onda del pulso en la punta de ambos dedos índices.
Se ocluirá el brazo dominante durante 5 minutos mediante un manguito esfigmomanométrico.
Después de desinflar el manguito, se evaluará la amplitud de la onda del pulso para calcular finalmente la relación de la amplitud de la onda del pulso antes y después de la hiperemia inducida por el manguito.
El llamado índice de hiperemia reactiva representa la disfunción endotelial tanto a nivel de conducto como de vasos de resistencia.
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línea de base, mes 6
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Cambio desde el valor inicial en el índice de aumento en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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La curva de la onda de presión periférica se registrará desde la arteria radial.
El índice de aumento (Aix) se calculará a partir de la forma de onda de presión aórtica central generada a través de la función de análisis de onda de pulso.
Para corregir las influencias respectivas, Aix se ajustará para una frecuencia cardíaca de 75 lpm.
Se asegurará una validez intraobservador adecuada a través de un índice de operador ≥ 80.
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línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en la matriz metaloproteinasa-9
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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Los niveles circulantes de Matrix metaloproteinasa-9 (MMP-9) se cuantificarán a partir de muestras de sangre venosa mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en dimetilarginina asimétrica en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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Los niveles circulantes de dimetilarginina asimétrica (ADMA) se cuantificarán a partir de muestras de sangre venosa mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral alfa en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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Los niveles circulantes del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) se cuantificarán a partir de muestras de sangre venosa mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) se medirá a través de una espirometría estandarizada
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línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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Se evaluará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para cuantificar la capacidad de ejercicio funcional siguiendo el protocolo estandarizado de la American Thoracic Society
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línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se evaluará para cuantificar los síntomas relacionados con la enfermedad de los pacientes y para medir el impacto de la EPOC en la vida de un paciente y cómo cambia con el tiempo.
CAT es un cuestionario para pacientes estandarizado y validado que comprende 8 preguntas distintas sobre diferentes síntomas relacionados con la EPOC.
Cada síntoma es cuantificado por el paciente en una escala numérica que va de 0 a 5. Cada síntoma da un número de puntos cuantificados como datos de intervalo sin decimales.
Los 8 números diferentes de puntos se suman a un número total expresado como los puntos finales del puntaje CAT.
El número mínimo de puntos alcanzables es 0 y el número máximo de puntos alcanzables es 40.
Los valores más altos proporcionan síntomas altos y un peor resultado, los valores más bajos proporcionan síntomas bajos y un mejor resultado.
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línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELASTIC2011
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