ROFLUMILASTin vaikutukset subkliiniseen ateroskleroosiin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (ELASTIC)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology
ROFLUMILASTin vaikutukset subkliinisen ateroskleroosin markkereihin stabiilissa COPD:ssä; ELASTIC-kokeessa
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus liittyy matala-asteiseen systeemiseen tulehdusprosessiin. Systeemisen tulehduksen oletetaan ylläpitävän kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta keuhkoahtaumatautiin. Varhaiset muutokset verisuonten eheydessä voidaan havaita subkliinisen ateroskleroosin merkkiaineiden avulla.
Fosfodiesteraasin alatyypin 4 selektiivinen esto kuvaa lupaavan terapeuttisen vaihtoehdon keuhkoahtaumatautiin, jolla on myönteinen vaikutus keuhkojen toimintaan ja pahenemisasteeseen. Lisäksi viimeaikaiset tiedot vahvistivat fosfodiesteraasi-4:n estämisen anti-inflammatorisen vaikutuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fosfodiesteraasi-4:n estäjän Roflumilastin vaikutuksia ensinnäkin subkliinisen ateroskleroosin korvikkeisiin ja toiseksi systeemisen tulehduksen markkereihin potilaiden, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, perifeerisessä verenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -vaiheessa II–IV, diagnosoitu standardikriteerien mukaan.
- Aiemmin vähintään yksi systeemistä kortikosteroidihoitoa tai sairaalahoitoa vaatinut keuhkoahtaumatautien paheneminen edellisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkityksen riittämätön noudattaminen (≤70 % käytetyistä tableteista) 4 viikon sisäänajojakson aikana
- Aiempi akuutti pahenemisvaihe 4 viikkoa ennen sisäänajojaksoa
- Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi
- Astman diagnoosi
- Akuutit hengitystieinfektiot (esim. keuhkokuume)
- Vaikeat akuutit tartuntataudit (esim. aktiivinen hepatiitti, HIV)
- Keuhkosyöpä
- Bronkiektaasi
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Mikä tahansa muu asiaankuuluva keuhkosairaus
- Akuutti sydäninfarkti
- Systolinen vasemman kammion toimintahäiriö
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHA) vakavuusaste IV
- Hemodynaamisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai sydänläppämuutoksia
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- Akuutti tai krooninen munuaisten/maksan vajaatoiminta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Autoimmuuni sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset eivät käytä tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle
- Vaikeat psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai aiempi masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
- Galaktoosi-intoleranssi, laktaasin vajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roflumilast
Aktiivinen haara, mukaan lukien potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä (500 µg roflumilastia kerran päivässä)
|
Roflumilast-päällystetty tabletti, 500 µg suun kautta kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä mukaan lukien potilaat, jotka saavat lumetablettia (kerran päivässä)
|
Plasebopäällystetty tabletti (visuaalisesti identtinen 500 µg Roflumilast-tabletin kanssa), suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeudessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Kaulavaltimon femoraalisen pulssiaallon nopeus (cf-PWV) mitataan ei-invasiivisesti applanaatiotonometrian avulla (AtCor Medical, Sydney, Australia).
Järjestelmäohjelmisto laskee aallon etenemisajan EKG-portin avulla.
Aortan PWV määritellään kahden tallennuspaikan (eli yhteisen kaula- ja reisivaltimon) väliseksi etäisyydeksi jaettuna aallon etenemisajalla.
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta reaktiivisessa hyperemiaindeksissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Endoteelin toimintahäiriö arvioidaan Flow Mediated Dilatation -menetelmällä Endopat-laitteen kautta.
Tämä validoitu järjestelmä mittaa pulssiaallon amplitudit molempien etusormien kärjestä.
Dominoiva käsivarsi suljetaan 5 minuutiksi verenpainemittarilla.
Mansetin tyhjennyksen jälkeen pulssiaallon amplitudi arvioidaan pulssiaallon amplitudin suhteen laskemiseksi ennen mansetin aiheuttamaa hyperemiaa ja sen jälkeen.
Niin sanottu reaktiivinen hyperemiaindeksi edustaa endoteelin toimintahäiriötä sekä putkien että resistenssisuonien tasolla.
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Lisäysindeksin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Ääreispaineaallon käyrä tallennetaan säteittäisestä valtimosta.
Augmentaatioindeksi (Aix) lasketaan generoidusta keskusaortan paineen aaltomuodosta pulssiaaltoanalyysitoiminnon avulla.
Vastaavien vaikutusten korjaamiseksi Aix säädetään 75 lyöntiä minuutissa.
Asianmukainen tarkkailijan sisäinen kelpoisuus varmistetaan käyttäjäindeksillä ≥ 80.
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta Matrix Metalloproteinase-9:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Verenkierrossa olevat matriisin metalloproteinaasi-9:n (MMP-9) tasot määritetään laskimoverinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Asymmetrisen dimetyyliarginiinin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Verenkierrossa olevat asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) määrät määritetään laskimoverinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta tuumorinekroositekijä-alfassa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) tasot verenkierrossa määritetään laskimoverinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitataan standardoidulla spirometrialla
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Muuta lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioidaan toiminnallisen harjoituskapasiteetin kvantifioimiseksi American Thoracic Societyn standardoidun protokollan mukaisesti.
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautitestin lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
COPD-arviointitestiä (CAT) arvioidaan potilaiden sairauksiin liittyvien oireiden kvantifioimiseksi ja keuhkoahtaumatautien vaikutuksen mittaamiseksi potilaan elämään ja sen muuttumiseen ajan myötä.
CAT on standardoitu ja validoitu potilaskysely, joka sisältää 8 erillistä kysymystä erilaisista keuhkoahtaumatautiin liittyvistä oireista.
Potilas kvantifioi jokaisen oireen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5. Jokainen oire antaa pistemäärän, joka on kvantifioitu intervallitietoina ilman desimaaleja.
8 eri pistemäärää lisätään kokonaismäärään, joka ilmaistaan CAT-pisteiden loppupisteinä.
Pienin saavutettava pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 40 pistettä.
Korkeammat arvot antavat korkeat oireet ja huonomman lopputuloksen, pienemmät arvot antavat vähäisiä oireita ja paremman lopputuloksen.
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELASTIC2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .