Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ROFLUMILAST på subklinisk aterosklerose ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ELASTIC)

14. januar 2019 opdateret af: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Virkninger af ROFLUMILAST på markører for subklinisk aterosklerose ved stabil KOL; ELASTIC-forsøget

Kronisk obstruktiv lungesygdom er forbundet med en systemisk inflammatorisk proces af lav grad. Systemisk inflammation antages at opretholde kardiovaskulær morbiditet og dødelighed ved KOL. Tidlige ændringer af vaskulær integritet kan påvises via markører for subklinisk åreforkalkning.

Selektiv hæmning af phosphodiesterase subtype 4 beskriver en lovende terapeutisk mulighed ved KOL med gavnlig indvirkning på lungefunktion og eksacerbationshastighed. Desuden blev en anti-inflammatorisk virkning af phosphodiesterase-4-hæmning bekræftet af nyere data.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af phosphodiesterase-4-hæmmeren Roflumilast på for det første surrogater af subklinisk åreforkalkning og for det andet markører for systemisk inflammation i det perifere kredsløb hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Deparment for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wangner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 40 år
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom ved Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II - IV diagnosticeret i henhold til standardkriterier.
  • Anamnese med mindst én KOL-eksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroidbehandling eller indlæggelse i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesmedicin (≤70 % af de anvendte tabletter) i løbet af 4 ugers indkøringsperiode
  • Anamnese med akut eksacerbation 4 uger før indkøringsperioden
  • Diagnose af alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Diagnose af astma
  • Akutte luftvejsinfektioner (f. lungebetændelse)
  • Alvorlige akutte infektionssygdomme (f. aktiv hepatitis, HIV)
  • Lungekræft
  • Bronkiektasi
  • Interstitiel lungesygdom
  • Enhver anden relevant lungesygdom
  • Akut myokardieinfarkt
  • Systolisk venstre ventrikel dysfunktion
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Functional Classification (NYHA) sværhedsgrad IV
  • Hæmodynamisk signifikante hjertearytmier eller hjerteklapdeformationer
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Akut eller kronisk nyre-/leversvigt
  • Aktiv malignitet
  • Autoimmun sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder bruger ikke eller er ikke villige til at bruge passende præventionsmidler under forsøgets varighed
  • Overfølsomhed over for studiemedicin eller placebo
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser eller historie med depression forbundet med selvmordstanker eller -adfærd
  • Galactoseintolerance, laktaseinsufficiens eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
Aktiv arm inklusive patienter, der modtager undersøgelseslægemidlet (500 µg Roflumilast én gang dagligt)
Medicin: Roflumilast
Roflumilast overtrukket tablet, 500 µg oral applikation, en gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Daxas
Placebo komparator: Placebo
Kontrolarm inklusive patienter, der får placebotabletten (en gang dagligt)
Medicin: Placebo
Placebo-overtrukket tablet (visuelt identisk med 500 µg Roflumilast-tablet), oral påføring en gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i carotis femoral-pulsbølgehastighed ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
Carotis femoral-Pulse Wave Velocity (cf-PWV) vil blive målt non-invasivt via applanation tonometri (AtCor Medical, Sydney, Australien). Bølgeudbredelsestid vil blive beregnet af systemsoftwaren ved hjælp af en EKG-styret referenceramme. Aorta PWV er defineret som afstanden mellem to registreringssteder (dvs. almindelig halspulsåre og femoral arterie) divideret med bølgeudbredelsestiden.
baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reaktivt hyperæmiindeks ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
Endoteldysfunktion vil blive vurderet ved Flow Mediated Dilatation via Endopat-enheden. Dette validerede system måler pulsbølgeamplituderne ved spidsen af ​​begge pegefingre. Den dominerende arm vil være okkluderet i 5 minutter af en sphygmomanometrisk manchet. Efter manchetdeflation vil pulsbølgeamplituden blive vurderet for endelig at beregne forholdet mellem pulsbølgeamplitude før og efter manchetinduceret hyperæmi. Det såkaldte reaktive hyperæmiindeks repræsenterer endothelial dysfunktion på niveauet af ledning såvel som modstandskar.
baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Augmentation Index ved måned 6
Tidsramme: baseline, måned 6
Kurven af ​​den perifere trykbølge vil blive optaget fra den radiale arterie. Augmentation index (Aix) vil blive beregnet ud fra den genererede centrale aortatrykbølgeform via pulsbølgeanalysefunktion. For at korrigere for respektive påvirkninger vil Aix blive justeret til en puls på 75 bpm. Passende intra observatør gyldighed vil blive sikret via et operatørindeks ≥ 80.
baseline, måned 6
Ændring fra baseline i matrix metalloproteinase-9
Tidsramme: baseline, måned 6
Cirkulerende niveauer af Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) vil blive kvantificeret fra venøse blodprøver via Enzyme-linked Immunosorbent Assay
baseline, måned 6
Ændring fra baseline i asymmetrisk dimethylarginin ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
Cirkulerende niveauer af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) vil blive kvantificeret fra venøse blodprøver via Enzyme-linked Immunosorbent Assay
baseline, måned 6
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-alfa ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
Cirkulerende niveauer af Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha) vil blive kvantificeret fra venøse blodprøver via Enzyme-linked Immunosorbent Assay
baseline, måned 6
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter måned 6
Tidsramme: baseline, måned 6
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) vil blive målt via standardiseret spirometri
baseline, måned 6
Skift fra baseline i 6-minutters gangtest ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
6-Minute Walk Test (6MWT) vil blive vurderet for at kvantificere funktionel træningskapacitet efter den standardiserede protokol fra American Thoracic Society
baseline, måned 6
Ændring fra baseline i COPD-vurderingstest ved 6. måned
Tidsramme: baseline, måned 6
COPD Assessment Test (CAT) vil blive vurderet for at kvantificere patientens sygdomsrelaterede symptomer og måle effekten af ​​KOL på en patients liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT er et standardiseret og valideret patientspørgeskema bestående af 8 forskellige spørgsmål om forskellige KOL-relaterede symptomer. Hvert symptom kvantificeres af patienten på en numerisk skala fra 0 til 5. Hvert symptom giver et antal point kvantificeret som intervaldata uden decimaler. De 8 forskellige antal point lægges til et samlet antal udtrykt som de sidste point af CAT-scoren. Det mindste opnåelige antal point er 0 og det maksimalt opnåelige antal point er 40. Højere værdier giver høje symptomer og dårligere resultat, lavere værdier giver lave symptomer og bedre resultat.
baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto C Burghuber, M.D., Department for Respiratory and Critical Care Medicine, Otto Wagner Hospital, Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELASTIC2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner