One-a-Day L. Reuteri NCIMB 30242 프로바이오틱 보충제 캡슐의 효능
2014년 6월 25일 업데이트: Micropharma Limited
배경: 최근 몇 년 동안 프로바이오틱스는 다양한 질병을 치료할 가능성을 보여주었습니다. 이전에 연구자들은 고콜레스테롤혈증 성인의 지질 프로필 개선에 있어 Lactobacillus reuteri NCIMB 30242의 임상 효능에 대해 보고했습니다.
목적: 이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 12주 동안 락토바실러스 루테리 NCIMB 30242를 함유한 하루 프로바이오틱 보충제 캡슐의 지질 저하 효능을 결정하는 것입니다.
설계: 연구 설계는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 평행군, 다기관 연구입니다. 이번 연구는 2주간의 도입 기간과 12주간의 개입 기간을 포함해 총 14주간 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 남성과 여성(경계 포함).
- LDL-C ≥ 3.40mmol/L(
- TG < 4.00mmol/L(방문 V0 및 V2-1에서 확인됨).
- BMI 범위는 23.0~32.5kg/m2입니다(한계 포함).
- 피험자는 고콜레스테롤혈증 환자에게 권장되는 식이 권장 사항(NCEP-ATP III 지침에 따름)을 이해하고 따르기로 동의합니다.
- 조사관이 제품 소비(V2-1에서 확인)를 준수(>80%)하고 동기가 있는 것으로 판단했습니다.
- 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 참고: 피험자는 연구 기간 동안 동등하게 지속되는 한 안정적인 용량의 갑상선 호르몬과 항고혈압제를 복용할 수 있습니다.
여성인 경우 대상은 가임 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년). 또는 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
- 자궁 내 장치
- 파트너 정관수술
- 완전한 금욕
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 콜레스테롤 저하 처방약 사용.
- 식물성 스테롤, 오메가 3, 어유, 대두 단백질, 수용성 귀리 섬유소, 차전자피 또는 지난 1개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 콜레스테롤을 낮추는 기타 보조제 사용.
- 만성 알코올 사용 이력(> 2잔/일).
- 심한 흡연 이력(≥ 20개비/일).
- 전신 항체, 코르티코스테로이드, 안드로겐 또는 페니토인의 사용.
- 면역이 저하된 피험자(예: AIDS, 림프종, 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 대상자)
- 지난 6개월 동안 심혈관계 사건(심근경색, 관상동맥우회술 또는 기타 주요 수술)을 경험한 피험자.
- Framingham 위험 점수로 추정되는 높은 LDL-C(≥ 3.40mmol/L) 및 높은(>20%) CVD 위험이 있는 피험자.
- 이전에 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자.
- 현재 임상 시험에 참여하고 있거나 다른 임상 시험에 참여한 후 제외 기간에 있는 피험자.
- 협심증, 울혈성 심부전, 염증성 장 질환, 췌장염, 위장관, 신장, 폐, 간 또는 담도 질환 또는 암의 병력(작년에 활동성 병변, 화학 요법 또는 수술의 증거).
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
- 프로바이오틱스 또는 섬유질 완하제(주당 2회 이상) 또는 자극성 완하제의 만성 사용자.
- 섭식 장애의 역사.
- 주당 15마일 또는 주당 4,000kcal 이상 운동하십시오.
- 여성 피험자의 경우: 임신, 모유 수유 또는 임신 의도.
- 테스트 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 3가지 항생제(클린다마이신, 에리트로마이신 및 암피실린) 모두에 대한 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: One-a-Day L. reuteri NCIMB 30242 보충 캡슐
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하루에 한 번, 12주
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위약 비교기: 원어데이 플라시보 캡슐
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하루에 한 번, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 대조군과 치료군 사이의 기준선에서 종점까지 혈청 LDL-콜레스테롤의 변화입니다.
기간: 개입 기간의 0주 및 12주
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개입 기간의 0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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