Эффективность капсулы пробиотической добавки L. Reuteri NCIMB 30242, принимаемой один раз в день

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 75 лет (включительно).
• ХС-ЛПНП ≥ 3,40 ммоль/л (
• ТГ < 4,00 ммоль/л (подтверждено при визитах V0 и V2-1).
• Диапазон ИМТ будет составлять от 23,0 до 32,5 кг/м2 (включительно).
• Субъект понимает и соглашается следовать диетическим рекомендациям, рекомендуемым для пациентов с гиперхолестеринемией (в соответствии с рекомендациями NCEP-ATP III).
• Исследователи оценивают его как уступчивого (> 80%) в отношении потребления продукта (проверьте в V2-1) и мотивированного.
• Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование.
• Примечание. Субъектам будет разрешено принимать стабильные дозы гормонов щитовидной железы и антигипертензивных средств, если они будут продолжаться в равной степени в течение всего периода исследования.

• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации). ИЛИ Женщина-субъект детородного возраста должна согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся:

  • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
  • Внутриматочные спирали
  • Вазэктомия партнера
  • Полное воздержание

Критерий исключения:

• Использование рецептурных препаратов для снижения уровня холестерина в течение последних 6 месяцев.
• Использование растительных стеролов, омега-3, рыбьего жира, соевого белка, растворимой овсяной клетчатки, шелухи семян подорожника или других безрецептурных добавок, снижающих уровень холестерина, в течение последнего 1 месяца.
• Хроническое употребление алкоголя в анамнезе (> 2 порций в день).
• Заядлое курение в анамнезе (≥ 20 сигарет в день).
• Использование системных антител, кортикостероидов, андрогенов или фенитоина.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, СПИД, лимфома, субъекты, проходящие длительное лечение кортикостероидами)
• Субъект перенес какое-либо сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или другие серьезные хирургические процедуры) за последние 6 месяцев.
• Субъекты с повышенным уровнем холестерина ЛПНП (≥ 3,40 ммоль/л) и высоким (> 20%) риском сердечно-сосудистых заболеваний, оцененным по шкале риска Framingham.
• Ранее диагностированный диабет I или II типа.
• Субъект, получающий системное лечение или местное лечение, может помешать оценке параметров исследования.
• Субъект в настоящее время участвует в клиническом испытании или находится в периоде исключения после участия в другом клиническом испытании.
• Ангина, застойная сердечная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные или желчевыводящие заболевания или рак (свидетельство об активных поражениях, химиотерапии или хирургическом вмешательстве в прошлом году).
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге.
• Постоянный прием пробиотиков или слабительных с клетчаткой (более 2 доз в неделю) или стимулирующих слабительных.
• Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
• Упражнения более 15 миль в неделю или 4000 ккал в неделю.
• Для субъектов женского пола: беременность, кормление грудью или намерение забеременеть.
• Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта
• Аллергия или чувствительность ко всем 3 антибиотикам (клиндамицину, эритромицину и ампициллину).