Efficacia di una capsula di integratore probiotico L. Reuteri NCIMB 30242 One-a-Day

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, dai 20 ai 75 anni (limiti inclusi).
• C-LDL ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (confermato alle visite V0 e V2-1).
• L'intervallo di BMI sarà compreso tra 23,0 e 32,5 kg/m2 (limiti inclusi).
• Il soggetto comprende e accetta di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per i pazienti ipercolesterolemici (secondo le linee guida NCEP-ATP III).
• Giudicato dagli investigatori conforme (>80%) al consumo del prodotto (controllo a V2-1) e motivato.
• Modulo di consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio.
• Nota: ai soggetti sarà consentito assumere dosi stabili di ormone tiroideo e agenti antipertensivi, a condizione che questi siano continuati in modo equivalente per tutta la durata dello studio.

• Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione). O La donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

  • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
  • Dispositivi intrauterini
  • Vasectomia del partner
  • Astinenza totale

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci da prescrizione per abbassare il colesterolo negli ultimi 6 mesi.
• Uso di steroli vegetali, omega 3, olio di pesce, proteine ​​di soia, fibra di avena solubile, buccia di semi di psillio o altri integratori non soggetti a prescrizione per abbassare il colesterolo nell'ultimo mese.
• Storia di uso cronico di alcol (> 2 drink/giorno).
• Storia di fumo intenso (≥ 20 sigarette/giorno).
• Uso di anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina.
• Soggetti immunocompromessi (ad es. AIDS, linfoma, soggetti in trattamento con corticosteroidi a lungo termine)
• - Soggetto che ha avuto eventi cardiovascolari (infarto miocardico, bypass coronarico o altre procedure chirurgiche importanti) negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con elevato LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) e alto (>20%) rischio CVD stimato dal punteggio di rischio di Framingham.
• Diabete di tipo I o di tipo II precedentemente diagnosticato.
• - Soggetto sottoposto a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio.
• Soggetto attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica o in un periodo di esclusione successivo alla partecipazione a un'altra sperimentazione clinica.
• Storia di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia gastrointestinale, renale, polmonare, epatica o biliare o cancro (evidenza di lesioni attive, chemioterapia o intervento chirurgico nell'ultimo anno).
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
• Utilizzatore cronico di probiotici o lassativi di fibre (più di 2 dosi/settimana) o lassativi stimolanti.
• Storia dei disturbi alimentari.
• Esercizio superiore a 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.
• Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta.
• Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti del prodotto
• Allergia o sensibilità a tutti e 3 gli antibiotici (clindamicina, eritromicina e ampicillina).