Eficácia de uma cápsula de suplemento probiótico diário L. Reuteri NCIMB 30242

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 20 a 75 anos (limites incluídos).
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (confirmado nas visitas V0 e V2-1).
• A faixa de IMC será de 23,0 a 32,5 kg/m2 (limites incluídos).
• O sujeito entende e aceita seguir as recomendações dietéticas aconselháveis ​​para pacientes hipercolesterolêmicos (de acordo com as diretrizes do NCEP-ATP III).
• Julgado pelos investigadores como compatível (>80%) com o consumo do produto (verifique em V2-1) e motivado.
• Termo de consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo.
• Nota: Os indivíduos poderão tomar doses estáveis ​​de hormônio tireoidiano e agentes anti-hipertensivos, desde que continuem de forma equivalente durante o estudo.

• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definido como mulheres que tiveram uma histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação). OU Mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

  • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
  • Dispositivos intrauterinos
  • vasectomia de parceiro
  • abstinência total

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos prescritos para redução do colesterol nos últimos 6 meses.
• Uso de esteróis vegetais, ômega 3, óleo de peixe, proteína de soja, fibra de aveia solúvel, casca de semente de psyllium ou outros suplementos não prescritos para redução do colesterol no último 1 mês.
• História de uso crônico de álcool (> 2 drinques/dia).
• História de tabagismo pesado (≥ 20 cigarros/dia).
• Uso de anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína.
• Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, AIDS, linfoma, indivíduos submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides)
• Sujeito tendo experimentado qualquer evento cardiovascular (infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes) nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com LDL-C elevado (≥ 3,40 mmol/L) e alto (>20%) risco de DCV estimado pelo escore de risco de Framingham.
• Diabetes Tipo I ou Tipo II previamente diagnosticado.
• Sujeito recebendo tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo.
• Sujeito atualmente envolvido em um ensaio clínico ou em período de exclusão após a participação em outro ensaio clínico.
• História de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer (evidência de lesões ativas, quimioterapia ou cirurgia no último ano).
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
• Usuário crônico de probióticos ou laxante à base de fibras (maior que 2 doses/semana) ou laxantes estimulantes.
• Histórico de transtornos alimentares.
• Exercício superior a 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.
• Para mulheres: Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar.
• Alergia ou sensibilidade para testar os ingredientes do produto
• Alergia ou sensibilidade a todos os 3 antibióticos (Clindamicina, Eritromicina e Ampicilina).