Eficacia de una cápsula de suplemento probiótico L. Reuteri NCIMB 30242 de un día

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 20 a 75 años (límites incluidos).
• C-LDL ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (confirmado en las visitas V0 y V2-1).
• El rango de IMC será de 23,0 a 32,5 kg/m2 (límites incluidos).
• El sujeto comprende y acepta seguir las recomendaciones dietéticas aconsejables para pacientes hipercolesterolémicos (según las guías NCEP-ATP III).
• Considerado por los investigadores como cumplidor (>80 %) con el consumo del producto (verifique en V2-1) y motivado.
• Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio.
• Nota: Se permitirá que los sujetos tomen dosis estables de hormona tiroidea y agentes antihipertensivos, siempre que se continúen de manera equivalente durante la duración del estudio.

• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación). O La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

  • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
  • Dispositivos intrauterinos
  • Vasectomia de pareja
  • abstinencia total

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos recetados para reducir el colesterol en los últimos 6 meses.
• Uso de esteroles vegetales, omega 3, aceite de pescado, proteína de soya, fibra de avena soluble, cáscara de semilla de psyllium u otros suplementos sin receta para reducir el colesterol en el último mes.
• Historia de uso crónico de alcohol (> 2 tragos/día).
• Antecedentes de tabaquismo intenso (≥ 20 cigarrillos/día).
• Uso de anticuerpos sistémicos, corticoides, andrógenos o fenitoína.
• Sujetos inmunocomprometidos (p. SIDA, linfoma, sujetos en tratamiento prolongado con corticosteroides)
• Sujeto que haya experimentado algún evento cardiovascular (infarto de miocardio, bypass de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos mayores) en los últimos 6 meses.
• Sujetos con LDL-C elevado (≥ 3,40 mmol/L) y alto (>20 %) riesgo de ECV estimado por la puntuación de riesgo de Framingham.
• Diabetes tipo I o tipo II previamente diagnosticada.
• Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio.
• Sujeto actualmente involucrado en un ensayo clínico o en un período de exclusión posterior a la participación en otro ensayo clínico.
• Antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año).
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
• Usuario crónico de probióticos o fibra laxante (más de 2 dosis/semana), o laxantes estimulantes.
• Antecedentes de trastornos alimentarios.
• Ejercicio superior a 15 millas/semana o 4000 kcal/semana.
• Para sujetos femeninos: Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada.
• Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba
• Alergia o sensibilidad a los 3 antibióticos (clindamicina, eritromicina y ampicilina).