Effekten av en L. Reuteri NCIMB 30242 probiotisk tilskuddskapsel én gang om dagen

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 20 til 75 år (grenser inkludert).
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (bekreftet ved besøk V0 og V2-1).
• BMI-området vil være 23,0 til 32,5 kg/m2 (grenser inkludert).
• Subjektet forstår og aksepterer å følge kostholdsanbefalingene som anbefales for hyperkolesterolemiske pasienter (i henhold til NCEP-ATP III retningslinjer).
• Vurdert av etterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbruk (sjekk ved V2-1), og motivert.
• Signert skjema for informert samtykke før inkludering i studien.
• Merk: Forsøkspersoner vil få lov til å ta stabile doser av skjoldbruskkjertelhormon og antihypertensiva, så lenge disse fortsettes tilsvarende gjennom hele studiens varighet.

• Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon). ELLER Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

  • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
  • Intrauterine enheter
  • Vasektomi av partner
  • Total avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av kolesterolsenkende reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
• Bruk av plantesteroler, omega 3, fiskeolje, soyaprotein, løselig havrefiber, psylliumfrøskall eller andre kolesterolsenkende reseptfrie kosttilskudd innen siste 1 måned.
• Anamnese med kronisk bruk av alkohol (> 2 drinker/d).
• Anamnese med stor røyking (≥ 20 sigaretter/d).
• Bruk av systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
• Immunkompromitterte personer (f.eks. AIDS, lymfom, personer som gjennomgår langtidsbehandling med kortikosteroider)
• Person som har opplevd noen kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske prosedyrer) i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer med forhøyet LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) og høy (>20 %) CVD-risiko estimert ved Framingham-risikoscore.
• Tidligere diagnostisert type I eller Type II diabetes.
• Person som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne.
• Emne involvert i en klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie.
• Anamnese med angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året).
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
• Kronisk bruker av probiotika eller fiberavføringsmiddel (større enn 2 doser/uke), eller stimulerende avføringsmidler.
• Historie om spiseforstyrrelser.
• Tren mer enn 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk.
• For kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid.
• Allergi eller følsomhet overfor testingredienser
• Allergi eller følsomhet for alle 3 antibiotika (Clindamycin, Erythromycin og Ampicillin).