A napi egyszeri L. Reuteri NCIMB 30242 probiotikus kiegészítő kapszula hatékonysága

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 20 és 75 év közöttiek (beleértve a határokat).
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (V0 és V2-1 viziteknél megerősítve).
• A BMI tartomány 23,0 és 32,5 kg/m2 között lesz (a határértékeket is beleértve).
• Az alany megérti és elfogadja a hiperkoleszterinémiás betegek számára javasolt étrendi ajánlásokat (az NCEP-ATP III irányelvek szerint).
• A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy megfelelt (>80%) a termékfogyasztásnak (ellenőrzés a V2-1-nél), és motivált.
• Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
• Megjegyzés: Az alanyok számára engedélyezett a pajzsmirigyhormon és a vérnyomáscsökkentő szerek stabil dózisainak szedése, feltéve, hogy ezeket egyenértékűen folytatják a vizsgálat teljes időtartama alatt.

• Ha nő, az alany nem fogamzóképes. Meghatározása szerint olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték-lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év). VAGY A fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredménye. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Hormonális fogamzásgátlók, köztük orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
  • Méhen belüli eszközök
  • A partner vazektómiája
  • Teljes absztinencia

Kizárási kritériumok:

• Koleszterincsökkentő vényköteles gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban.
• Növényi szterinek, omega 3 zsírsavak, halolaj, szójafehérje, oldódó zabrost, psyllium maghéj vagy más koleszterinszint-csökkentő vény nélkül kapható kiegészítők használata az elmúlt 1 hónapban.
• Krónikus alkoholfogyasztás a kórtörténetében (> 2 ital/nap).
• Erős dohányzás a kórtörténetben (≥ 20 cigaretta/nap).
• Szisztémás antitestek, kortikoszteroidok, androgének vagy fenitoin alkalmazása.
• Legyengült immunrendszerű személyek (pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló alanyok)
• Az alany, aki az elmúlt 6 hónapban bármilyen kardiovaszkuláris eseményen (miokardiális infarktus, koszorúér bypass vagy egyéb jelentősebb sebészeti beavatkozás) fordult elő.
• Emelkedett LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) és magas (>20%) CVD-kockázatú alanyok a Framingham-kockázati pontszám alapján becsülve.
• Korábban diagnosztizált I-es vagy II-es típusú cukorbetegség.
• A szisztémás vagy helyi kezelésben részesülő alany valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését.
• Az alany, aki jelenleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt követő kizárási időszakban.
• Angina, pangásos szívelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő-, máj- vagy epebetegség vagy rák anamnézisében (aktív elváltozások, kemoterápia vagy műtét bizonyítéka az elmúlt évben).
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor.
• Probiotikumok vagy rostos hashajtók (több mint 2 adag/hét) vagy stimuláns hashajtók krónikus használója.
• Evészavarok története.
• Edzés több mint 15 mérföld/hét vagy 4000 kcal/hét.
• Női alanyok esetén: Terhesség, szoptatás vagy teherbe ejtés szándéka.
• Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire
• Allergia vagy érzékenység mind a 3 antibiotikumra (klindamicin, eritromicin és ampicillin).