Efficacité d'une capsule de supplément probiotique One-a-Day L. Reuteri NCIMB 30242

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de 20 à 75 ans (bornes incluses).
• C-LDL ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (confirmé aux visites V0 et V2-1).
• La plage d'IMC sera de 23,0 à 32,5 kg/m2 (bornes incluses).
• Le sujet comprend et accepte de suivre les recommandations diététiques recommandées pour les patients hypercholestérolémiques (selon les directives NCEP-ATP III).
• Jugée par les investigateurs conforme (>80%) à la consommation de produits (contrôle en V2-1), et motivée.
• Formulaire de consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude.
• Remarque : les sujets seront autorisés à prendre des doses stables d'hormones thyroïdiennes et d'agents antihypertenseurs, à condition qu'elles soient maintenues de manière équivalente pendant toute la durée de l'étude.

• S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer. Défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation). OU La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

  • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
  • Dispositifs intra-utérins
  • Vasectomie du partenaire
  • Abstinence totale

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments sur ordonnance hypocholestérolémiants au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation de stérols végétaux, d'oméga 3, d'huile de poisson, de protéines de soja, de fibres d'avoine solubles, d'enveloppe de graine de psyllium ou d'autres suppléments sans ordonnance anti-cholestérol au cours du dernier mois.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool (> 2 verres/j).
• Antécédents de tabagisme important (≥ 20 cigarettes/j).
• Utilisation d'anticorps systémiques, de corticostéroïdes, d'androgènes ou de phénytoïne.
• Sujets immunodéprimés (par ex. SIDA, lymphome, sujets sous corticothérapie au long cours)
• Sujet ayant subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou autre intervention chirurgicale majeure) au cours des 6 derniers mois.
• Sujets présentant un taux élevé de LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) et un risque élevé (> 20 %) de MCV estimé par le score de risque de Framingham.
• Diabète de type I ou de type II déjà diagnostiqué.
• Sujet recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude.
• Sujet actuellement impliqué dans un essai clinique ou en période d'exclusion suite à sa participation à un autre essai clinique.
• Antécédents d'angor, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie intestinale inflammatoire, de pancréatite, de maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire, ou de cancer (preuve de lésions actives, de chimiothérapie ou de chirurgie au cours de l'année précédente).
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
• Utilisateur chronique de probiotiques ou de laxatifs fibreux (plus de 2 doses/semaine) ou de laxatifs stimulants.
• Antécédents de troubles alimentaires.
• Exercice supérieur à 15 miles/semaine ou 4 000 kcal/semaine.
• Pour les sujets féminins : Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte.
• Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit testé
• Allergie ou sensibilité aux 3 antibiotiques (clindamycine, érythromycine et ampicilline).