- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01630668
Účinnost jednodenní kapsle L. Reuteri NCIMB 30242 probiotického doplňku
Pozadí: V posledních letech se probiotika ukázala jako slibná při léčbě různých onemocnění. Již dříve výzkumníci informovali o klinické účinnosti Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 při zlepšování lipidového profilu u hypercholesterolemických dospělých.
Cíl: Účelem studie je stanovit účinnost jednodenního probiotického doplňku kapsle obsahující Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 na snížení lipidů po dobu 12 týdnů u subjektů s hypercholesterolemií.
Design: Design studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s paralelním ramenem. Studie bude trvat celkem 14 týdnů, včetně 2týdenního zaváděcího období a 12týdenního intervenčního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 až 75 let (včetně hranic).
- LDL-C ≥ 3,40 mmol/l (
- TG < 4,00 mmol/l (potvrzeno při návštěvách V0 a V2-1).
- Rozsah BMI bude 23,0 až 32,5 kg/m2 (včetně mezí).
- Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním dietních doporučení doporučených pro hypercholesterolemické pacienty (podle doporučení NCEP-ATP III).
- Vyšetřovatelé posoudili jako vyhovující (>80 %) spotřebě produktu (kontrola ve V2-1) a motivované.
- Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie.
- Poznámka: Subjektům bude povoleno užívat stabilní dávky hormonu štítné žlázy a antihypertenzních činidel, pokud budou pokračovat ekvivalentně po celou dobu trvání studie.
Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace). NEBO Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Nitroděložní tělíska
- Vasektomie partnera
- Totální abstinence
Kritéria vyloučení:
- Užívání předepsaných léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců.
- Užívání rostlinných sterolů, omega 3, rybího tuku, sójového proteinu, rozpustné ovesné vlákniny, slupek ze semen psyllia nebo jiných doplňků stravy bez předpisu snižujících cholesterol během posledního 1 měsíce.
- Chronické užívání alkoholu v anamnéze (> 2 nápoje/den).
- Těžké kouření v anamnéze (≥ 20 cigaret/den).
- Použití systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu.
- Subjekty s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy)
- Subjekt, který prodělal jakoukoli kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky) v posledních 6 měsících.
- Subjekty se zvýšeným LDL-C (≥ 3,40 mmol/l) a vysokým (>20 %) rizikem KVO odhadnutým podle Framinghamského rizikového skóre.
- Dříve diagnostikovaný diabetes typu I nebo typu II.
- Subjekt dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie.
- Subjekt, který je v současné době zapojen do klinického hodnocení nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení.
- Angina, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce).
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
- Chronický uživatel probiotik nebo vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ.
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
- Cvičení vyšší než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
- Pro ženy: Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět.
- Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu
- Alergie nebo citlivost na všechna 3 antibiotika (klindamycin, erythromycin a ampicilin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplňková kapsle L. reuteri NCIMB 30242 na jeden den
|
Jednou denně, 12 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle na jeden den
|
Jednou denně, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem bude změna sérového LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty k cílovému bodu mezi kontrolní a léčebnou skupinou.
Časové okno: Týden 0 a týden 12 období intervence
|
Týden 0 a týden 12 období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-12LCHM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .