L. Reuteri NCIMB 30242 -probioottiravintolisäkapselin tehokkuus päivässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, 20–75-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien).
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (vahvistettu käynneillä V0 ja V2-1).
• BMI-alue on 23,0–32,5 kg/m2 (sisältää rajat).
• Tutkittava ymmärtää ja suostuu noudattamaan hyperkolesteroleemisille potilaille suositeltuja ruokavaliosuosituksia (NCEP-ATP III -ohjeiden mukaan).
• Tutkijat arvioivat tuotteen kulutuksen mukaiseksi (>80 %) (tarkista V2-1) ja motivoituneena.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.
• Huomautus: Koehenkilöt saavat ottaa vakaita annoksia kilpirauhashormonia ja verenpainelääkkeitä, kunhan niitä jatketaan vastaavasti koko tutkimuksen ajan.

• Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista). TAI Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
  • Kohdunsisäiset laitteet
  • Kumppanin vasektomia
  • Täydellinen pidättyvyys

Poissulkemiskriteerit:

• Kolesterolia alentavien reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Kasvisterolien, omega 3:n, kalaöljyn, soijaproteiinin, liukoisen kaurakuidun, psyllium-siemenkuoren tai muiden kolesterolia alentavien reseptivapaiden lisäravinteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
• Krooninen alkoholin käyttö (> 2 annosta/pv).
• Aiempi runsas tupakointi (≥ 20 savuketta/päivä).
• Systeemisten vasta-aineiden, kortikosteroidien, androgeenien tai fenytoiinin käyttö.
• Immuuniheikentyneet henkilöt (esim. AIDS, lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat henkilöt)
• Potilas, jolla on ollut jokin kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (≥ 3,40 mmol/L) ja korkea (> 20 %) sydän- ja verisuonitautien riski Framinghamin riskipistemäärän mukaan arvioituna.
• Aiemmin diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes.
• Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa, todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia.
• Kohde, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
• Anamneesissa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan tai sappisairaus tai syöpä (todiste aktiivisista leesioista, kemoterapiasta tai leikkauksesta viimeisen vuoden aikana).
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
• Krooninen probioottien tai kuitulaksatiivien (yli 2 annosta/viikko) tai stimulanttien laksatiivien käyttäjä.
• Syömishäiriöiden historia.
• Liikunta yli 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko.
• Naishenkilöille: Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi.
• Allergia tai yliherkkyys testituotteen ainesosille
• Allergia tai herkkyys kaikille kolmelle antibiootille (klindamysiini, erytromysiini ja ampisilliini).