Werkzaamheid van een dagelijkse L. Reuteri NCIMB 30242 probiotische supplementcapsule

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 20 tot 75 jaar (grenzen inbegrepen).
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L (
• TG < 4,00 mmol/L (bevestigd bij bezoeken V0 en V2-1).
• Het BMI-bereik is 23,0 tot 32,5 kg/m2 (inclusief grenzen).
• De proefpersoon begrijpt en aanvaardt om de voedingsaanbevelingen op te volgen die worden aanbevolen voor patiënten met hypercholesterolemie (volgens de NCEP-ATP III-richtlijnen).
• Door de onderzoekers beoordeeld als conform (>80%) met productconsumptie (check bij V2-1), en gemotiveerd.
• Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Opmerking: proefpersonen mogen stabiele doses schildklierhormoon en antihypertensiva innemen, zolang deze tijdens de duur van het onderzoek in gelijke mate worden voortgezet.

• Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie). OF Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
  • Intra-uteriene apparaten
  • Vasectomie van partner
  • Totale onthouding

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van cholesterolverlagende geneesmiddelen op recept in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruik van plantensterolen, omega 3, visolie, soja-eiwit, oplosbare havervezels, psylliumzaadschil of andere cholesterolverlagende niet-receptplichtige supplementen in de afgelopen 1 maand.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (> 2 drankjes/d).
• Geschiedenis van zwaar roken (≥ 20 sigaretten/dag).
• Gebruik van systemische antilichamen, corticosteroïden, androgenen of fenytoïne.
• Immuungecompromitteerde proefpersonen (bijv. aids, lymfoom, proefpersonen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld)
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een cardiovasculaire gebeurtenis heeft doorgemaakt (myocardinfarct, bypass van de kransslagader of andere grote chirurgische ingrepen).
• Proefpersonen met verhoogd LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) en hoog (>20%) CVD-risico geschat door de Framingham-risicoscore.
• Eerder gediagnosticeerde diabetes type I of type II.
• Proefpersoon die systemische behandeling of plaatselijke behandeling krijgt die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk zal verstoren.
• Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een klinische proef of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische proef.
• Geschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galziekte of kanker (bewijs van actieve laesies, chemotherapie of operatie in het afgelopen jaar).
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening.
• Chronische gebruiker van probiotica of vezellaxeermiddelen (meer dan 2 doses/week), of stimulerende laxeermiddelen.
• Geschiedenis van eetstoornissen.
• Train meer dan 15 mijl / week of 4.000 kcal / week.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden.
• Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten
• Allergie of gevoeligheid voor alle 3 de antibiotica (clindamycine, erytromycine en ampicilline).