Wirksamkeit einer L. Reuteri NCIMB 30242 Probiotika-Ergänzungskapsel für die tägliche Einnahme

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzen).
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/l (
• TG < 4,00 mmol/l (bestätigt bei den Besuchen V0 und V2-1).
• Der BMI-Bereich liegt zwischen 23,0 und 32,5 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen).
• Der Proband versteht und akzeptiert, die für hypercholesterinämische Patienten empfohlenen Ernährungsempfehlungen (gemäß den NCEP-ATP III-Richtlinien) zu befolgen.
• Von den Ermittlern als konform (> 80 %) mit dem Produktverbrauch (Prüfung bei V2-1) und motiviert beurteilt.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Aufnahme in die Studie.
• Hinweis: Die Probanden dürfen stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und blutdrucksenkenden Mitteln einnehmen, solange diese während der gesamten Dauer der Studie in gleicher Weise fortgesetzt werden.

• Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation). ODER Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

  • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
  • Intrauterine Vorrichtungen
  • Vasektomie des Partners
  • Völlige Abstinenz

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von cholesterinsenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Verwendung von Pflanzensterinen, Omega-3-Fettsäuren, Fischöl, Sojaprotein, löslichen Haferfasern, Flohsamenschalen oder anderen cholesterinsenkenden, nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten 1 Monats.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (> 2 Getränke/Tag).
• Geschichte des starken Rauchens (≥ 20 Zigaretten/Tag).
• Verwendung von systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin.
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. AIDS, Lymphom, Personen, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen)
• Subjekt, bei dem in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe) aufgetreten ist.
• Patienten mit erhöhtem LDL-C (≥ 3,40 mmol/l) und hohem (> 20 %) kardiovaskulärem Risiko, geschätzt anhand des Framingham-Risiko-Scores.
• Zuvor diagnostizierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
• Subjekt, das eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt.
• Proband, der derzeit an einer klinischen Studie beteiligt ist oder sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in einer Ausschlussphase befindet.
• Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr).
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
• Chronischer Konsument von Probiotika oder Faserabführmitteln (mehr als 2 Dosen/Woche) oder stimulierenden Abführmitteln.
• Vorgeschichte von Essstörungen.
• Bewegen Sie sich mehr als 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche.
• Für weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber allen 3 Antibiotika (Clindamycin, Erythromycin und Ampicillin).