Hydrocodone, Oxycodone Controlled Release(CR) 및/또는 Morphine Sustained Release(SR)에서 전환 후 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 참가자의 Tapentadol Extended Release(ER)에 대한 공개 라벨 평가
2018년 1월 23일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
고관절이나 무릎의 중등도에서 중증 만성 요통 또는 OA 통증이 있는 피험자를 대상으로 Hydrocodone, Oxycodone CR 또는 Morphine SR에서 Tapentadol ER로의 전환을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 단일군, 제4상 임상 시험
이 연구의 목적은 하이드로코돈에서 전환한 후 고관절 또는 무릎의 만성 요통(LBP) 또는 골관절염(OA) 진단을 받은 참가자의 중등도에서 중증의 만성 통증 치료에서 타펜타돌 서방형(ER)을 평가하는 것입니다. , 옥시코돈 제어 방출(CR) 및/또는 모르핀 지속 방출(SR).
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 만성 요통 또는 고관절이나 무릎의 OA 통증이 있는 참가자의 전반적인 임상 경험을 설명하기 위한 다기관, 단일 그룹, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 치료 연구입니다. 하이드로코돈, 옥시코돈 CR 및/또는 모르핀 SR에서 각각 1:5, 1:5 및 1:2.5의 용량 전환 비율을 사용하여 전환한 후.
베이스라인 통증 강도가 4 이상인 하이드로코돈, 옥시코돈 CR 및/또는 모르핀 SR을 복용하는 약 150명의 참가자(즉, 11점 수치 등급 척도[NRS]에서 스크리닝 기간의 마지막 4일 동안 평균 통증 강도 점수)는 이전 오피오이드의 총 일일 용량을 기준으로 약 12시간마다 타펜타돌 ER 100, 150 또는 200mg의 초기 용량으로 변환됩니다. 이전 오피오이드 그룹(하이드로코돈, 옥시코돈 CR 및/또는 모르핀 SR)의 참가자 등록은 각 이전 오피오이드의 적절한 대표성을 보장하기 위해 연구 중 언제든지 중단될 수 있습니다.
이 연구는 스크리닝(1주) 및 치료(4주)의 두 기간으로 구성됩니다. 개별 참가자의 예상 참여 기간은 활성 연구 치료 4주를 포함하여 약 5주입니다. 연구는 예정된 방문을 포함할 것이며 또한 예정되지 않은 전화 통화 및 용량 조정 및/또는 안전성 평가를 위한 현장 방문을 포함할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국
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Metairie, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Utah
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Clinton, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 기준 관절에 통증 병력이 있는 무릎 또는 고관절 골관절염(OA)의 임상 진단 또는 비악성 기원의 요통(LBP)의 임상 진단이 있어야 합니다. 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 만성 LBP 또는 무릎 또는 고관절의 OA 치료를 위해 하이드로코돈, 옥시코돈 CR 또는 모르핀 SR을 복용해야 합니다. 11점 통증 강도 수치 등급 척도에서 기준선 통증 강도 점수가 4 이상이어야 합니다. 통증 특성을 독립적으로 전달하고, 도움 없이 프로토콜에 필요한 모든 측정/평가를 완료하고, 자가 관리 설문지를 이해 및 완료하고, 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 내원 전 3개월 이내에 허리 부위 또는 기준 관절에 수술을 받았거나, 스크리닝 내원까지 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참여 기간 동안 허리 부위 또는 기준 관절에 외과적 개입이 필요할 것으로 예상되는 경우 연구에서; 엉덩이 또는 무릎의 OA가 있는 참가자의 경우, 통증이 결정 유발, 대사, 감염 및/또는 자가면역 질환(들)에 이차적임을 암시하는 임상 병력 및 참조 관절에서의 소견이 있습니다. 중증 만성 신부전, 중증 간 기능 장애 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소의 알려진 병력이 있는 경우 발작 장애, 간질 또는 재발 발작의 병력이 있습니다. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 다음 중 하나가 있음: 경증/중등도 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뇌 신생물; 지난 10년 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 이력 또는 약물 남용 이력이 있는 경우 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 2년 이내에 악성 병력이 있음; 상당한 호흡 억제, 급성 또는 중증 기관지 천식, 또는 고탄산혈증 및 마비성 장폐색증이 있습니다. 타펜타돌, 하이드로코돈, 모르핀, 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기의 알려진 병력이 있습니다. 스크리닝 시 옥시코돈 CR 또는 모르핀 SR을 복용하는 참가자에서 돌발성 통증에 대한 IR 오피오이드를 하루 2회 이상 복용하고 있습니다(이전 오피오이드가 하이드로코돈인 경우 제외가 적용되지 않음). 아세트아미노펜과 아세트아미노펜 함유 복합 제품을 포함하여 3,000mg/일을 초과하는 용량으로 매일 아세트아미노펜을 복용하고 있습니다. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음; OA 참가자의 경우, 스크리닝 방문 전 4주 이내에 참조 관절에 히알루론산 주사를 맞았습니다. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 복용함; 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다. 이전에 이 임상 연구에 참여했습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다. 예상되는 연구 참여 시간 동안 추가 진통제가 필요한 계획된 절차가 있는 경우 만성 LBP 또는 OA 이외의 중요한 통증 상태가 있어 연구자의 의견으로는 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군, 급성 척수 압박, 말총 압박으로 인한 장 또는 방광 기능 장애, 2차 감염으로 인한 요통 또는 의심되는 신생물로 인한 통증의 현재 진단; 스크리닝 방문 시 시행되는 Columbia Suicide Severity Rating Scale의 항목 1과 2에 "예"라고 대답했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누신타 ER
Nucynta ER은 12시간마다 100~250mg입니다.
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12시간마다 100~250mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 기준선에서 연구 종료까지의 통증 강도 변화
기간: 1일차 및 29일차
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통증 강도 NRS는 일반적으로 사용되는 통증 척도이며 만성 통증 연구의 핵심 권장 결과 측정입니다.
0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
통증 강도의 변화는 기준선에서 치료 종료까지 측정됩니다.
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1일차 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 통증 강도 숫자 등급 척도(NRS)(1일 2회) 및 일기 준수
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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통증 강도 NRS는 일반적으로 사용되는 통증 척도이며 만성 통증 연구의 핵심 권장 결과 측정입니다.
0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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SF-12v2® 건강 조사로 측정한 삶의 질
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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SF-12v2®는 피험자의 신체적, 사회적 및 정신적 안녕을 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 건강 조사 도구입니다.
결과는 2가지 종합 점수인 신체 구성 요소 척도(PCS)와 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 표현됩니다.
PCS 및 MCS 값의 범위는 0~100입니다.
최저 점수는 일반 인구 평균보다 훨씬 낮음을 의미하고 최고 점수는 일반 인구 평균보다 훨씬 높음을 의미합니다.
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8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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BPI-SF(간단한 통증 강도-Short Form) 설문지로 측정한 통증 간섭
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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BPI-SF는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 지난주 통증 완화량을 평가하기 위한 검증된 자체 관리 도구입니다.
BPI-SF는 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하며 점수가 낮을수록 심각도와 영향이 적고 점수가 높을수록 심각성과 영향이 큽니다.
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8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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수면 설문지로 측정한 수면의 질
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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4개 항목 수면 설문지는 표준으로 간주되고 수면 일기를 통해 일관되게 측정되는 4가지 주요 개념(잠복기, 수면 시간, 각성 횟수 및 전날 밤 피험자가 경험한 품질)을 포함하는 검증된 도구입니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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PainDETECT 설문지(PDQ)로 측정한 신경병성 통증의 정도
기간: 8일차, 29일차
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PDQ는 신경병성 통증의 존재를 확인하는 데 도움이 되는 간단한 평가 도구입니다.
환자 통증의 강도와 질에 대해 묻는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0에서 12 사이의 점수는 "음성"(신경병성 통증 요소 없음)입니다.
19에서 38 사이의 점수는 "양성"(신경병성 요소의 존재)"입니다.
13에서 18까지의 점수는 "불분명"합니다.
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8일차, 29일차
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)으로 측정한 전반적인 치료 상태의 참가자 등급
기간: 29일
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PGIC는 연구 치료를 시작한 이후 피험자의 전반적인 개선을 평가하는 설문지입니다.
7점 NRS를 사용합니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨).
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100757
- R331333PAI4005 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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