Una valutazione in aperto del tapentadolo a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con dolore cronico da moderato a grave dopo la conversione da idrocodone, rilascio controllato di ossicodone (CR) e/o rilascio prolungato di morfina (SR)

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi clinica di artrosi del ginocchio o dell'anca (OA) con anamnesi di dolore all'articolazione di riferimento o diagnosi clinica di lombalgia (LBP) di origine non maligna da almeno 3 mesi prima della visita di screening; Assumere idrocodone, ossicodone CR o morfina SR per il trattamento di LBP cronico o OA del ginocchio o dell'anca per almeno 2 settimane prima della visita di screening; Avere un punteggio di intensità del dolore al basale ≥4 su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti; Essere disposti e in grado di comunicare in modo indipendente le caratteristiche del dolore, completare tutte le misurazioni/valutazioni richieste dal protocollo senza assistenza, comprendere e completare i questionari autosomministrati e aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ha subito un intervento chirurgico nell'area lombare o nell'articolazione di riferimento entro 3 mesi prima della visita di screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento entro la visita di screening, o si prevede che richieda un intervento chirurgico nell'area lombare o nell'articolazione di riferimento durante la partecipazione nello studio; Per i partecipanti con OA dell'anca o del ginocchio, ha una storia clinica e reperti presso l'articolazione di riferimento che suggeriscono che il dolore è secondario a malattie indotte da cristalli, metaboliche, infettive e/o autoimmuni; Ha una storia nota di insufficienza renale cronica grave, funzionalità epatica gravemente compromessa o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore della norma; Ha una storia di disturbo convulsivo, epilessia o convulsioni ricorrenti; Ha uno dei seguenti entro 1 anno prima della visita di screening: lesione cerebrale traumatica lieve/moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale; Ha una storia nota o sospetta di abuso di alcol negli ultimi 10 anni o qualsiasi storia di abuso di droghe; Ha una storia di malignità entro 2 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato trattato con successo; Presenta significativa depressione respiratoria, asma bronchiale acuto o grave o ipercapnia e ileo paralitico; Ha una storia nota di allergie, ipersensibilità o controindicazione al tapentadolo, all'idrocodone, alla morfina, all'ossicodone o al paracetamolo o ai loro eccipienti; In un partecipante che assume ossicodone CR o morfina SR allo screening, sta assumendo anche più di 2 dosi al giorno di un oppioide IR per il dolore episodico intenso (l'esclusione non si applica se l'oppioide precedente è l'idrocodone); Assume quotidianamente paracetamolo a una dose superiore a 3.000 mg/giorno, inclusi sia paracetamolo che prodotti combinati contenenti paracetamolo; Ha ricevuto corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della visita di screening; Per il partecipante con OA, ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione di riferimento entro 4 settimane prima della visita di screening; Ha assunto un inibitore della monoaminossidasi entro 14 giorni prima della visita di screening; Ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima della visita di screening o è attualmente iscritto a uno studio sperimentale; Ha precedentemente partecipato a questo studio clinico; È una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio; Ha una procedura pianificata che richiederebbe analgesici supplementari durante il periodo di prevista partecipazione allo studio; Ha qualsiasi condizione di dolore significativa diversa da LBP cronico o OA che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore; - Diagnosi attuale di fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa, compressione acuta del midollo spinale, disfunzione intestinale o vescicale a seguito di compressione della cauda equina, mal di schiena causato da infezione secondaria o dolore causato da sospetta neoplasia; Avere risposto "sì" ai punti 1 e 2 della Columbia Suicide Severity Rating Scale somministrata durante la visita di screening.