在从氢可酮、羟考酮控释 (CR) 和/或吗啡缓释 (SR) 转化为中度至重度慢性疼痛的参与者中，他喷他多缓释 (ER) 的开放标签评估
2018年1月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项开放标签、多中心、单臂、IV 期临床试验，评估从中度至重度慢性腰痛或髋关节或膝关节 OA 疼痛的受试者从氢可酮、羟考酮 CR 或吗啡 SR 到他喷他多 ER 的转化
本研究的目的是评估他喷他多缓释剂 (ER) 在治疗从氢可酮转化为慢性腰痛 (LBP) 或髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 的参与者中度至重度慢性疼痛的疗效、羟考酮控释 (CR) 和/或吗啡缓释 (SR)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单组、开放标签（所有人都知道干预的身份）治疗研究，以描述患有中度至重度慢性腰痛或髋关节或膝关节 OA 疼痛的参与者的整体临床经验，从氢可酮、羟考酮 CR 和/或吗啡 SR 转化后，分别使用 1:5、1:5 和 1:2.5 的剂量转化率。
大约 150 名服用氢可酮、羟考酮 CR 和/或吗啡 SR 且基线疼痛强度≥4（即，在 11 点数字评定量表 [NRS] 上筛选期最后 4 天的平均疼痛强度评分）的参与者将被根据之前阿片类药物的每日总剂量，大约每 12 小时将他喷他多 ER 的初始剂量转换为 100、150 或 200 mg。 在研究期间可以随时停止任何先前阿片类药物组（氢可酮、羟考酮 CR 和/或吗啡 SR）的参与者招募，以确保充分代表每种先前的阿片类药物。
该研究将包括两个阶段：筛选（1 周）和治疗（4 周）。 个体参与者的预期参与持续时间约为 5 周，包括 4 周的积极研究治疗。 该研究将包括预定的访问，也可能包括计划外的电话和现场访问，以调整剂量和/或进行安全评估。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Utah
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Clinton、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访视前至少 3 个月被临床诊断为膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 并伴有参考关节疼痛史或非恶性起源的腰痛 (LBP) 临床诊断；在筛查访视前至少 2 周服用氢可酮、羟考酮 CR 或吗啡 SR 治疗慢性 LBP 或膝关节或髋关节 OA；在 11 点疼痛强度数字评定量表上的基线疼痛强度评分≥4；愿意并能够独立交流疼痛特征，在没有帮助的情况下完成所有协议要求的测量/评估，理解并完成自我管理的问卷调查，并遵守本协议中规定的禁令和限制。
排除标准：
- 在筛选访问前 3 个月内在腰部区域或参考关节进行过手术，或者在筛选访问之前不会从手术中完全恢复，或者预计在参与期间需要在腰部区域或参考关节进行手术干预在研究中；对于患有髋关节或膝关节 OA 的参与者，其参考关节的临床病史和发现表明疼痛继发于晶体诱导、代谢、感染和/或自身免疫性疾病；已知有严重慢性肾功能不全、肝功能严重受损或谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶大于正常上限三倍的病史；有癫痫症、癫痫或反复发作病史；在筛选访问前 1 年内有以下任何一项：轻度/中度创伤性脑损伤、中风、短暂性脑缺血发作或脑肿瘤；过去10年有已知或疑似酗酒史或任何药物滥用史；筛查访视前 2 年内有恶性肿瘤病史，已成功治疗的基底细胞癌除外；有明显的呼吸抑制、急性或重度支气管哮喘，或高碳酸血症和麻痹性肠梗阻；已知对他喷他多、氢可酮、吗啡、羟考酮或对乙酰氨基酚或其赋形剂过敏、超敏反应或禁忌症；在筛选时服用羟考酮 CR 或吗啡 SR 的参与者中，每天还服用 2 剂以上的 IR 阿片类药物治疗突破性疼痛（如果先前的阿片类药物是氢可酮，则排除不适用）；每天服用剂量超过 3,000 毫克/天的对乙酰氨基酚，包括对乙酰氨基酚和含对乙酰氨基酚的组合产品；在筛选访问前 4 周内接受过全身性皮质类固醇；对于患有 OA 的参与者，在筛选访问前 4 周内接受了透明质酸注射到参考关节；在筛选访问前 14 天内服用过单胺氧化酶抑制剂；在筛选访问前 30 天内接受过研究药物或使用过侵入性研究医疗设备，或目前正在参加一项研究；以前参加过这项临床研究；是怀孕、哺乳或计划在最后一次服用研究药物后 2 周内怀孕的女性；在预期参与研究期间有任何需要补充镇痛药的计划程序；除慢性 LBP 或 OA 外，有任何显着的疼痛状况，在研究者看来，这些疼痛状况可能会混淆疼痛的评估或自我评估；目前诊断为纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征、急性脊髓压迫、马尾神经压迫导致的肠或膀胱功能障碍、继发感染引起的背痛或疑似肿瘤引起的疼痛；在筛选访问时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表中的第 1 项和第 2 项回答“是”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nucynta ER
Nucynta ER 每 12 小时 100 至 250 毫克
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每 12 小时 100 至 250 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的从基线到研究结束的疼痛强度变化
大体时间：第 1 天和第 29 天
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疼痛强度 NRS 是一种常用的疼痛量表，是慢性疼痛研究的核心推荐结果指标。
0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“你能想象到的那么痛”。
从基线到治疗结束测量疼痛强度的变化。
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第 1 天和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)（每天两次）和日记依从性
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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疼痛强度 NRS 是一种常用的疼痛量表，是慢性疼痛研究的核心推荐结果指标。
0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“你能想象到的那么痛”。
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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SF-12v2® 健康调查衡量的生活质量
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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SF-12v2® 是一种包含 12 项的健康调查工具，用于评估受试者的身体、社会和心理健康状况。
结果以 2 个综合分数表示：物理成分量表 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
PCS 和 MCS 值的范围可以从 0 到 100。
最低分意味着远低于一般人口平均水平，最高分意味着远高于一般人口平均水平。
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第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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通过简短疼痛强度简表 (BPI-SF) 问卷测量的疼痛干扰
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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BPI-SF 是一种自我管理的、经过验证的工具，用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的影响、疼痛的位置、止痛药以及上周的疼痛缓解量。
BPI-SF 使用从 0 到 10 的数字评分量表 (NRS)，分数越低表示严重性和影响越小，分数越高表示严重性和影响越大。
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第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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通过睡眠问卷测量的睡眠质量
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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4 项睡眠问卷是一种经过验证的工具，包括 4 个被视为标准并通过睡眠日记持续测量的主要概念：潜伏期、睡眠时间、觉醒次数和受试者在前一晚所经历的质量。
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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通过 painDETECT 问卷 (PDQ) 测量的神经性疼痛程度
大体时间：第 8 天，第 29 天
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PDQ 是一种简单的评估工具，可帮助识别神经性疼痛的存在。
它由 12 个问题组成，询问患者疼痛的强度和性质。
0 到 12 之间的分数是“阴性”（没有神经性疼痛成分）。
19 到 38 之间的分数是“阳性”（存在神经性成分）。
13 到 18 的分数“不清楚”。
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第 8 天，第 29 天
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参与者对整体治疗状态的评分，根据患者对变化的总体印象 (PGIC) 衡量
大体时间：第 29 天
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PGIC 是一份问卷，用于评估受试者自开始研究治疗以来的整体改善情况。
它使用 7 分 NRS（1=非常大的改善，2=很大的改善，3=最低限度的改善，4=没有变化，5=最低限度的差，6=差很多，7=差很多）。
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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