Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta ocena przedłużonego uwalniania tapentadolu (ER) u uczestników z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po konwersji z hydrokodonu, kontrolowanego uwalniania oksykodonu (CR) i/lub przedłużonego uwalniania morfiny (SR)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV oceniające konwersję z hydrokodonu, oksykodonu CR lub morfiny SR na tapentadol ER u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem krzyża lub chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

Celem tego badania jest ocena tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u uczestników z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża (LBP) lub choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) biodra lub kolana po konwersji z hydrokodonu , oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) i/lub przedłużonym uwalnianiu morfiny (SR).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone w jednej grupie, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), mające na celu opisanie ogólnego doświadczenia klinicznego uczestników z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, po konwersji z hydrokodonu, oksykodonu CR i/lub morfiny SR, stosując stosunek dawki do konwersji wynoszący odpowiednio 1:5, 1:5 i 1:2,5.

Około 150 uczestników przyjmujących hydrokodon, oksykodon CR i/lub morfinę SR z wyjściowym natężeniem bólu ≥4 (tj. z oceną natężenia bólu uśrednioną w ciągu ostatnich 4 dni okresu przesiewowego na 11-punktowej numerycznej skali oceny [NRS]) zostanie przeliczane na dawkę początkową tapentadolu ER 100, 150 lub 200 mg w przybliżeniu co 12 godzin w oparciu o całkowitą dawkę dobową stosowanych wcześniej opioidów. Rejestrację uczestników do dowolnej wcześniejszej grupy opioidowej (hydrokodon, oksykodon CR i/lub morfina SR) można przerwać w dowolnym momencie badania, aby zapewnić odpowiednią reprezentację każdego wcześniejszego opioidu.

Badanie będzie składało się z dwóch okresów: przesiewowego (1 tydzień) i leczenia (4 tygodnie). Przewidywany czas trwania uczestnictwa dla poszczególnych uczestników to około 5 tygodni, w tym 4 tygodnie aktywnego leczenia w ramach badania. Badanie będzie obejmowało zaplanowane wizyty i może również obejmować nieplanowane rozmowy telefoniczne i wizyty na miejscu w celu dostosowania dawki i/lub oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego (OA) z wywiadem bólu w stawie referencyjnym lub kliniczne rozpoznanie bólu krzyża (LBP) pochodzenia niezłośliwego przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; Przyjmować hydrokodon, oksykodon CR lub morfinę SR w leczeniu przewlekłego LBP lub choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową; Mieć wyjściową ocenę natężenia bólu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu; Być chętnym i zdolnym do samodzielnego komunikowania charakterystyki bólu, wypełniania wszystkich wymaganych w protokole pomiarów/ocen bez pomocy, rozumienia i wypełniania samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy oraz przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację w okolicy lędźwiowej kręgosłupa lub stawu referencyjnego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji do wizyty przesiewowej lub oczekuje się, że będzie wymagał interwencji chirurgicznej w okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub stawie referencyjnym podczas uczestnictwa W badaniu; w przypadku uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, ma historię kliniczną i wyniki w stawie referencyjnym sugerujące, że ból jest wtórny do choroby wywołanej przez kryształy, metabolicznej, zakaźnej i/lub autoimmunologicznej; Ma znaną historię ciężkiej przewlekłej niewydolności nerek, ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekraczającej trzykrotnie górną granicę normy; Ma historię zaburzeń napadowych, padaczki lub nawracających napadów; Czy w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową wystąpiło którekolwiek z poniższych: łagodne/umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu; Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat lub jakąkolwiek historię nadużywania narkotyków; Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie wyleczony; Ma znaczną depresję oddechową, ostrą lub ciężką astmę oskrzelową lub hiperkapnię i porażenną niedrożność jelit; Ma znaną historię alergii, nadwrażliwości lub przeciwwskazań do tapentadolu, hydrokodonu, morfiny, oksykodonu lub acetaminofenu lub ich substancji pomocniczych; U uczestnika przyjmującego oksykodon CR lub morfinę SR podczas badania przesiewowego przyjmuje również więcej niż 2 dawki dziennie opioidu IR w bólu przebijającym (wykluczenie nie dotyczy, jeśli wcześniejszym opioidem był hydrokodon); przyjmuje codziennie acetaminofen w dawce przekraczającej 3000 mg/dobę, w tym produkty złożone zarówno z acetaminofenu, jak i zawierające acetaminofen; Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową; Uczestnik z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymał zastrzyk z kwasu hialuronowego do stawu referencyjnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową; Przyjmował inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową; Otrzymał eksperymentalny lek lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub jest obecnie włączony do badania badawczego; Uczestniczył wcześniej w tym badaniu klinicznym; Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; Czy planowany jest zabieg, który wymagałby stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w czasie przewidywanego udziału w badaniu; Czy występuje jakikolwiek istotny stan bólowy inny niż przewlekły LBP lub OA, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu; Aktualne rozpoznanie fibromialgii, zespołu złożonego bólu regionalnego, ostrego ucisku rdzenia kręgowego, dysfunkcji jelit lub pęcherza moczowego w wyniku ucisku ogona końskiego, bólu pleców spowodowanego wtórną infekcją lub bólu spowodowanego podejrzeniem nowotworu; Odpowiedzieć „tak” na pozycje 1 i 2 w Skali Oceny Ciężaru Samobójstw Kolumbii podawanej podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOR Nucynty
Nucynta ER będzie wynosić od 100 do 250 mg co 12 godzin
Lek: SOR Nucynty
100 do 250 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Rozszerzone wydanie Nucynty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu od punktu początkowego do końca badania mierzona w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Intensywność bólu NRS to powszechnie stosowana skala bólu, która jest podstawową zalecaną miarą wyników badań bólu przewlekłego. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Zmianę natężenia bólu mierzy się od wartości początkowej do końca leczenia.
Dzień 1 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS) (dwa razy dziennie) i przestrzeganie dzienniczka
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Intensywność bólu NRS to powszechnie stosowana skala bólu, która jest podstawową zalecaną miarą wyników badań bólu przewlekłego. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Jakość życia mierzona ankietą zdrowotną SF-12v2®
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
SF-12v2® to 12-itemowe narzędzie do badania stanu zdrowia, które służy do oceny fizycznego, społecznego i psychicznego samopoczucia pacjenta. Wyniki wyrażono w postaci 2 złożonych wyników: Skali Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Wartości PCS i MCS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Najniższe wyniki oznaczają znacznie poniżej, a najwyższe wyniki oznaczają znacznie powyżej średniej dla populacji ogólnej.
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Zakłócenia bólu mierzone za pomocą kwestionariusza Krótkiej Formy Intensywności Bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
BPI-SF to samodzielne, zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ostatnim tygodniu. BPI-SF wykorzystuje numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10, niższy wynik oznacza mniejszą dotkliwość i wpływ, wyższy wynik oznacza większą dotkliwość i wpływ.
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Jakość snu mierzona Kwestionariuszem Snu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Kwestionariusz snu składający się z 4 pozycji jest sprawdzonym narzędziem obejmującym 4 główne koncepcje, które są uważane za standardowe i są konsekwentnie mierzone za pomocą dzienników snu: latencja, czas snu, liczba przebudzeń i jakość doświadczana przez osobę badaną podczas poprzedniej nocy.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Nasilenie bólu neuropatycznego mierzone za pomocą kwestionariusza painDETECT (PDQ)
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 29
Kwestionariusz PDQ jest prostym narzędziem oceny, które pomaga zidentyfikować obecność bólu neuropatycznego. Składa się z 12 pytań, które pytają o intensywność i jakość bólu pacjenta. Wynik od 0 do 12 jest „negatywny” (brak składnika bólu neuropatycznego). Wynik między 19 a 38 jest „pozytywny” (obecność komponentu neuropatycznego)”. Wyniki od 13 do 18 są „niejasne”.
Dzień 8, dzień 29
Ocena uczestnika dotycząca ogólnego stanu leczenia mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 29
PGIC to kwestionariusz oceniający ogólną poprawę stanu pacjenta od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Wykorzystuje 7-punktową skalę NRS (1=bardzo poprawiona, 2=znacznie poprawiona, 3=minimalnie poprawiona, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorsza, 6=znacznie gorsza, 7=bardzo dużo gorsza).
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100757
  • R331333PAI4005 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOR Nucynty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj