Een open-label evaluatie van Tapentadol Extended Release (ER) bij deelnemers met matige tot ernstige chronische pijn na conversie van Hydrocodon, Oxycodon Controlled Release (CR) en/of Morphine Sustained Release (SR)

Inclusiecriteria:

• Een klinische diagnose hebben van knie- of heupartrose (OA) met voorgeschiedenis van pijn aan het referentiegewricht of klinische diagnose van lage-rugpijn (LBP) van niet-kwaadaardige oorsprong gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek; Neem gedurende ten minste 2 weken vóór het screeningsbezoek hydrocodon, oxycodon CR of morfine SR voor de behandeling van chronische lage rugpijn of artrose van de knie of heup; Een baseline pijnintensiteitsscore hebben van ≥4 op een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal; Bereid en in staat zijn om zelfstandig pijnkenmerken te communiceren, alle in het protocol vereiste metingen/beoordelingen zonder hulp uit te voeren, zelf-ingevulde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen en zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol worden gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek geopereerd is aan de lage rug of het referentiegewricht, of bij het screeningsbezoek nog niet volledig hersteld zal zijn van de operatie, of tijdens deelname naar verwachting een chirurgische ingreep aan de lage rug of het referentiegewricht zal vereisen in de studie; Voor deelnemers met artrose van de heup of knie, heeft een klinische geschiedenis en bevindingen bij het referentiegewricht die suggereren dat de pijn secundair is aan kristalgeïnduceerde, metabole, infectieuze en/of auto-immuunziekte(n); Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige chronische nierinsufficiëntie, ernstig gestoorde leverfunctie of alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase hoger dan driemaal de bovengrens van normaal; Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie of terugkerende aanvallen; Heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een van de volgende symptomen: licht/matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma; Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 10 jaar of een geschiedenis van drugsmisbruik; Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voor het screeningsbezoek, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom; Heeft significante ademhalingsdepressie, acute of ernstige bronchiale astma of hypercapnie en paralytische ileus; Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergieën, overgevoeligheid of contra-indicatie voor tapentadol, hydrocodon, morfine, oxycodon of paracetamol of hun hulpstoffen; Bij een deelnemer die oxycodon CR of morfine SR gebruikt bij de screening, neemt hij ook meer dan 2 doses per dag van een IR-opioïde voor doorbraakpijn (uitsluiting is niet van toepassing als eerder opioïde hydrocodon is); Neemt dagelijks paracetamol in een dosis van meer dan 3.000 mg / dag, inclusief zowel paracetamol als paracetamol-bevattende combinatieproducten; Heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gekregen; Voor deelnemer met artrose, heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek een injectie met hyaluronzuur in het referentiegewricht gekregen; Binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek een monoamineoxidaseremmer heeft ingenomen; Heeft binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie; Heeft eerder deelgenomen aan deze klinische studie; Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Heeft een geplande procedure waarvoor aanvullende analgetica nodig zijn tijdens de verwachte deelname aan het onderzoek; Heeft een andere significante pijnaandoening dan chronische lage rugpijn of artrose die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling of zelfevaluatie van pijn zou kunnen verstoren; Huidige diagnose van fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom, acute compressie van het ruggenmerg, darm- of blaasdisfunctie als gevolg van cauda equina compressie, rugpijn veroorzaakt door secundaire infectie of pijn veroorzaakt door verdenking op neoplasmata; "Ja" hebben geantwoord op items 1 en 2 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale die tijdens het screeningsbezoek is afgenomen.