Otevřené hodnocení tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí po konverzi z hydrokodonu, oxykodonu s řízeným uvolňováním (CR) a/nebo s prodlouženým uvolňováním morfinu (SR)

Kritéria pro zařazení:

• Mít klinickou diagnózu osteoartrózy kolenního nebo kyčelního kloubu (OA) s anamnézou bolesti v referenčním kloubu nebo klinickou diagnózu bolesti dolní části zad (LBP) nemaligního původu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou; užívat hydrokodon, oxykodon CR nebo morfin SR k léčbě chronického LBP nebo OA kolena nebo kyčle alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou; Mít výchozí skóre intenzity bolesti ≥4 na 11bodové číselné stupnici intenzity bolesti; Být ochoten a schopen nezávisle sdělit charakteristiky bolesti, dokončit všechna měření/hodnocení vyžadovaná protokolem bez pomoci, porozumět a vyplnit dotazníky, které si sám zadal, a dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• podstoupil operaci v oblasti kříže nebo referenčního kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo se po operaci během screeningové návštěvy plně nezotavil, nebo se očekává, že bude během účasti vyžadovat chirurgický zákrok v oblasti kříže nebo referenčního kloubu ve studiu; U účastníků s OA kyčle nebo kolena, má klinickou anamnézu a nálezy v referenčním kloubu naznačující, že bolest je sekundární k krystalem indukovanému metabolickému, infekčnímu a/nebo autoimunitnímu onemocnění(ům); Má známou anamnézu těžké chronické renální insuficience, závažného poškození jaterních funkcí nebo alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normy; Má v anamnéze záchvatovou poruchu, epilepsii nebo opakující se záchvaty; Má některý z následujících projevů během 1 roku před screeningovou návštěvou: mírné/středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku nebo novotvar mozku; Má známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání alkoholu v posledních 10 letech nebo jakoukoli anamnézu zneužívání drog; Má v anamnéze malignitu do 2 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně léčen; Má významnou respirační depresi, akutní nebo těžké bronchiální astma nebo hyperkapnii a paralytický ileus; Má známou anamnézu alergií, přecitlivělosti nebo kontraindikace na tapentadol, hydrokodon, morfin, oxykodon nebo acetaminofen nebo jejich pomocné látky; Účastník užívající při screeningu oxykodon CR nebo morfin SR také užívá více než 2 dávky IR opioidu denně pro průlomovou bolest (vyloučení se nevztahuje na předchozí opioid hydrokodon); užívá denně acetaminofen v dávce, která přesahuje 3 000 mg/den, včetně acetaminofenu a kombinovaných přípravků obsahujících acetaminofen; dostával systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou; Účastník s OA dostal injekci kyseliny hyaluronové do referenčního kloubu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou; užil inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před screeningovou návštěvou; obdržel hodnocený lék nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo je v současné době zařazen do hodnotící studie; se již dříve účastnil této klinické studie; Je to žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku; Má plánovaný postup, který by vyžadoval doplňková analgetika v době očekávané účasti ve studii; Má jakýkoli významný bolestivý stav jiný než chronická LBP nebo OA, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti; Současná diagnóza fibromyalgie, syndromu komplexní regionální bolesti, akutní komprese míchy, dysfunkce střev nebo močového měchýře v důsledku komprese cauda equina, bolesti zad způsobené sekundární infekcí nebo bolesti způsobené suspektním novotvarem; Odpověděli „ano“ na body 1 a 2 v Columbia Suicide Scale Rating Scale, který byl zadán při screeningové návštěvě.