Открытая оценка пролонгированного высвобождения тапентадола (ER) у участников с хронической болью от умеренной до сильной после перехода с гидрокодона, контролируемого высвобождения оксикодона (CR) и/или замедленного высвобождения морфина (SR)

Критерии включения:

• Иметь клинический диагноз остеоартрита коленного или тазобедренного сустава (ОА) с болью в опорном суставе в анамнезе или клинический диагноз боли в пояснице (LBP) незлокачественного происхождения в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга; Принимать гидрокодон, оксикодон CR или морфин SR для лечения хронической БНС или ОА коленного или тазобедренного сустава не менее чем за 2 недели до визита для скрининга; Иметь базовую оценку интенсивности боли ≥4 по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли; Быть готовым и способным самостоятельно сообщать характеристики боли, выполнять все требуемые протоколом измерения/оценки без посторонней помощи, понимать и заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно, и соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Перенес операцию в области нижней части спины или эталонного сустава в течение 3 месяцев до визита для скрининга, или не полностью восстановится после операции к визиту для скрининга, или ожидается, что во время участия потребуется хирургическое вмешательство в области поясницы или эталонного сустава. В исследовании; Для участников с ОА тазобедренного или коленного сустава, имеющих историю болезни и результаты в контрольном суставе, предполагающие, что боль является вторичной по отношению к индуцированному кристаллами, метаболическому, инфекционному и / или аутоиммунному заболеванию (заболеваниям); Имеет в анамнезе тяжелую хроническую почечную недостаточность, серьезное нарушение функции печени или активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы; Имеет в анамнезе судорожное расстройство, эпилепсию или повторяющиеся припадки; Имеются какие-либо из следующих симптомов в течение 1 года до визита для скрининга: черепно-мозговая травма легкой/средней степени тяжести, инсульт, транзиторная ишемическая атака или новообразование головного мозга; Имеет известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем в течение последних 10 лет или любую историю злоупотребления наркотиками; Имеются в анамнезе злокачественные новообразования в течение 2 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточной карциномы, которая была успешно вылечена; Имеет значительное угнетение дыхания, острую или тяжелую бронхиальную астму или гиперкапнию и паралитическую непроходимость кишечника; Имеет известные истории аллергии, гиперчувствительности или противопоказаний к тапентадолу, гидрокодона, морфина, оксикодона или ацетаминофена или их эксципиентов; Участник, принимающий оксикодон CR или морфин SR во время скрининга, также принимает более 2 доз опиоида IR в день при прорывной боли (исключение не применяется, если предшествующим опиоидом является гидрокодон); ежедневно принимает ацетаминофен в дозе, превышающей 3000 мг/день, включая как ацетаминофен, так и комбинированные препараты, содержащие ацетаминофен; Получал системные кортикостероиды в течение 4 недель до визита для скрининга; Участнику с ОА сделали инъекцию гиалуроновой кислоты в референтный сустав в течение 4 недель до визита для скрининга; Принимал ингибитор моноаминоксидазы в течение 14 дней до визита для скрининга; Получал исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до визита для скрининга или в настоящее время включен в исследовательское исследование; Ранее участвовал в этом клиническом исследовании; Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата; Имеет ли какие-либо запланированные процедуры, которые потребуют дополнительных анальгетиков во время ожидаемого участия в исследовании; Имеет какое-либо выраженное болевое состояние, кроме хронической БНС или ОА, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку или самооценку боли; Текущий диагноз: фибромиалгия, комплексный региональный болевой синдром, острая компрессия спинного мозга, дисфункция кишечника или мочевого пузыря в результате компрессии конского хвоста, боль в спине, вызванная вторичной инфекцией, или боль, вызванная подозрением на новообразование; Ответили «да» на пункты 1 и 2 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, применяемой во время скринингового визита.