En åpen evaluering av Tapentadol Extended Release (ER) hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk smerte etter konvertering fra hydrokodon, oksykodon kontrollert frigjøring (CR) og/eller morfinutsatt frigjøring (SR)

Inklusjonskriterier:

• Ha en klinisk diagnose av kne- eller hofteartrose (OA) med smerter i referanseleddet eller klinisk diagnose av korsryggsmerter (LBP) av ikke-malign opprinnelse i minst 3 måneder før screeningbesøket; Ta hydrokodon, oksykodon CR eller morfin SR for behandling av kronisk LBP eller OA i kneet eller hoften i minst 2 uker før screeningbesøket; Ha en baseline smerteintensitetsscore på ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet; Være villig og i stand til selvstendig å kommunisere smertekarakteristikker, fullføre alle nødvendige protokollmålinger/vurderinger uten hjelp, forstå og fullføre selvadministrerte spørreskjemaer og overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Hadde operasjon i korsryggen eller referanseleddet innen 3 måneder før screeningbesøket, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen ved screeningbesøket, eller forventes å kreve kirurgisk inngrep i korsryggområdet eller referanseleddet under deltakelse i studiet; For deltakere med OA i hofte eller kne, har en klinisk historie og funn ved referanseleddet som tyder på at smerten er sekundær til krystallindusert, metabolsk, smittsom og/eller autoimmun(e) sykdom(er); Har en kjent historie med alvorlig kronisk nyresvikt, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større enn tre ganger øvre normalgrense; Har en historie med anfallsforstyrrelser, epilepsi eller tilbakevendende anfall; Har noe av følgende innen 1 år før screeningbesøket: mild/moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerneneoplasma; Har en kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk de siste 10 årene eller noen historie med narkotikamisbruk; Har en historie med malignitet innen 2 år før screeningbesøket, med unntak av basalcellekarsinom som er vellykket behandlet; Har betydelig respirasjonsdepresjon, akutt eller alvorlig bronkial astma, eller hyperkapni og paralytisk ileus; Har en kjent historie med allergier, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for tapentadol, hydrokodon, morfin, oksykodon eller paracetamol eller deres hjelpestoffer; En deltaker som tar oksykodon CR eller morfin SR ved screening, tar også mer enn 2 doser per dag av et IR-opioid for gjennombruddssmerter (ekskludering gjelder ikke hvis tidligere opioid er hydrokodon); Tar daglig acetaminophen i en dose som overstiger 3000 mg/dag, inkludert både acetaminophen og acetaminophen-holdige kombinasjonsprodukter; Har fått systemiske kortikosteroider innen 4 uker før screeningbesøket; For deltaker med OA, har fått en injeksjon av hyaluronsyre i referanseleddet innen 4 uker før screeningbesøket; Har tatt en monoaminoksidasehemmer innen 14 dager før screeningbesøket; Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screeningbesøket eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie; Har tidligere deltatt i denne kliniske studien; Er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 2 uker etter siste dose studiemedisin; Har en planlagt prosedyre som vil kreve supplerende smertestillende midler i løpet av forventet deltakelse i studien; Har en annen betydelig smertetilstand enn kronisk LBP eller OA som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen av smerte; Nåværende diagnose av fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, akutt ryggmargskompresjon, tarm- eller blæredysfunksjon som følge av cauda equina-kompresjon, ryggsmerter forårsaket av sekundær infeksjon, eller smerter forårsaket av mistenkt neoplasma; Har svart "ja" på punkt 1 og 2 i Columbia Suicide Severity Rating Scale administrert ved screeningbesøket.