Eine offene Bewertung der verlängerten Tapentadol-Freisetzung (ER) bei Teilnehmern mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen nach Umstellung von Hydrocodon, Oxycodon-kontrollierter Freisetzung (CR) und/oder Morphin-verzögerter Freisetzung (SR)

Einschlusskriterien:

• Eine klinische Diagnose einer Knie- oder Hüft-Arthrose (OA) mit Schmerzen am Referenzgelenk in der Vorgeschichte oder eine klinische Diagnose von Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) nicht bösartigen Ursprungs für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch haben; Nehmen Sie mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch Hydrocodon, Oxycodon CR oder Morphin SR zur Behandlung von chronischem LBP oder OA des Knies oder der Hüfte ein; Sie müssen einen Ausgangswert für die Schmerzintensität von ≥4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität haben. Seien Sie bereit und in der Lage, Schmerzmerkmale selbstständig zu kommunizieren, alle im Protokoll erforderlichen Messungen/Bewertungen ohne Hilfe durchzuführen, selbst ausgefüllte Fragebögen zu verstehen und auszufüllen und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Operation im unteren Rückenbereich oder am Referenzgelenk oder haben sich bis zum Screening-Besuch noch nicht vollständig von der Operation erholt, oder es wird erwartet, dass während der Teilnahme ein chirurgischer Eingriff im unteren Rückenbereich oder am Referenzgelenk erforderlich ist in der Studie; Bei Teilnehmern mit Arthrose der Hüfte oder des Knies liegen eine klinische Vorgeschichte und Befunde am Referenzgelenk vor, die darauf hindeuten, dass der Schmerz sekundär zu einer durch Kristalle verursachten, metabolischen, infektiösen und/oder Autoimmunerkrankung(en) ist. Hat eine bekannte Vorgeschichte von schwerer chronischer Niereninsuffizienz, stark eingeschränkter Leberfunktion oder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt; Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen; Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Erkrankungen erlitten: leichte/mittelschwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Gehirnneoplasie; Hat in den letzten 10 Jahren eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; Hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms, das erfolgreich behandelt wurde; Hat eine erhebliche Atemdepression, akutes oder schweres Asthma bronchiale oder Hyperkapnie und einen paralytischen Ileus; Hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Tapentadol, Hydrocodon, Morphin, Oxycodon oder Paracetamol oder deren Hilfsstoffe; Ein Teilnehmer, der beim Screening Oxycodon CR oder Morphin SR einnimmt, nimmt außerdem mehr als 2 Dosen pro Tag eines IR-Opioids gegen Durchbruchschmerzen ein (Ausschluss gilt nicht, wenn das vorherige Opioid Hydrocodon ist); Nimmt täglich Paracetamol in einer Dosis von mehr als 3.000 mg/Tag ein, einschließlich Paracetamol und paracetamolhaltigen Kombinationspräparaten; Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erhalten; Für Teilnehmer mit Arthrose, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Injektion von Hyaluronsäure in das Referenzgelenk erhalten haben; Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Monoaminoxidasehemmer eingenommen; innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfgerät verwendet hat oder derzeit an einer Prüfstudie teilnimmt; Hat bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen; Ist eine Frau, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant; Ist ein Eingriff geplant, der während des Zeitraums der erwarteten Teilnahme an der Studie zusätzliche Analgetika erfordern würde; Hat eine andere signifikante Schmerzerkrankung als chronische LBP oder OA, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen beeinträchtigen könnte; Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, komplexem regionalem Schmerzsyndrom, akuter Rückenmarkskompression, Darm- oder Blasenfunktionsstörung als Folge einer Cauda-Equina-Kompression, Rückenschmerzen aufgrund einer Sekundärinfektion oder Schmerzen aufgrund einer vermuteten Neubildung; Die Punkte 1 und 2 der Columbia Suicide Severity Rating Scale, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurde, mit „Ja“ beantwortet haben.