ヒドロコドン、オキシコドン制御放出 (CR)、および/またはモルヒネ徐放 (SR) からの変換後に中等度から重度の慢性疼痛を患う参加者におけるタペンタドール徐放性 (ER) の非盲検評価

包含基準:

• スクリーニング来院の少なくとも3か月前に、参照関節の痛みの病歴を伴う膝または股関節の変形性関節症（OA）の臨床診断、または非悪性起源の腰痛（LBP）の臨床診断を受けている。スクリーニング来院の少なくとも2週間前に、慢性LBP、または膝または股関節のOAの治療のためにヒドロコドン、オキシコドンCR、またはモルヒネSRを服用している。 11ポイントの疼痛強度数値評価スケールでベースライン疼痛強度スコアが4以上である。痛みの特徴を自主的に伝え、プロトコールに必要なすべての測定/評価を支援なしで完了し、自己記入の質問票を理解して記入し、このプロトコールに指定されている禁止事項と制限を遵守する意欲と能力があること。

除外基準:

• スクリーニング来院前3か月以内に腰部または基準関節の手術を受けた、またはスクリーニング来院時までに手術から完全に回復していない、または参加中に腰部または基準関節に外科的介入が必要と予想されるこの研究で;股関節または膝の OA を患っている参加者の場合、痛みが結晶誘発性疾患、代謝性疾患、感染症、および/または自己免疫疾患に続発することを示唆する臨床歴と基準関節の所見がある。重度の慢性腎不全、重度の肝機能障害、または正常の上限の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの既知の病歴がある。発作性障害、てんかん、または再発性発作の病歴がある。スクリーニング来院前1年以内に以下のいずれかに罹患している：軽度/中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍。過去 10 年間にアルコール乱用の既知または疑いのある歴、または薬物乱用の経歴がある。 -治療が成功した基底細胞癌を除き、スクリーニング来院前2年以内に悪性腫瘍の病歴がある。重度の呼吸抑制、急性または重度の気管支喘息、または高炭酸ガス血症および麻痺性イレウスを患っている。タペンタドール、ヒドロコドン、モルヒネ、オキシコドン、アセトアミノフェンまたはそれらの賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または禁忌の既知の既往歴がある。スクリーニング時にオキシコドン CR またはモルヒネ SR を服用している参加者は、突出痛のために 1 日あたり 2 回以上の IR オピオイドも服用しています (以前のオピオイドがヒドロコドンの場合は除外は適用されません)。アセトアミノフェンとアセトアミノフェンを含む配合製品の両方を含め、1 日あたり 3,000 mg を超える用量でアセトアミノフェンを毎日服用している。スクリーニング来院前の4週間以内に全身性コルチコステロイドの投与を受けている。 OA の参加者は、スクリーニング来院前 4 週間以内に参照関節にヒアルロン酸の注射を受けています。スクリーニング訪問前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している。スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を投与されたか、侵襲性治験医療機器を使用したか、現在治験に登録されている。以前にこの臨床研究に参加したことがある。妊娠中、授乳中、または治験薬の最終投与後2週間以内に妊娠を計画している女性である。研究への参加が予定されている期間中に追加の鎮痛薬を必要とする予定の処置を行っている。 -研究者の意見では、痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性がある、慢性LBPまたはOA以外の重大な痛みの状態がある。 -線維筋痛症、複雑性局所疼痛症候群、急性脊髄圧迫、馬尾圧迫による腸または膀胱の機能不全、二次感染による腰痛、または新生物の疑いによる痛みの現在の診断。スクリーニング訪問時に実施されるコロンビア自殺重症度評価尺度の項目 1 と 2 に「はい」と答えたこと。