En åben-label evaluering af Tapentadol Extended Release (ER) hos deltagere med moderat til svær kronisk smerte efter konvertering fra hydrocodon, oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) og/eller morfin vedvarende frigivelse (SR)

Inklusionskriterier:

• Har en klinisk diagnose af knæ- eller hofteartrose (OA) med smerter i referenceleddet eller klinisk diagnose af lænderygsmerter (LBP) af ikke-malign oprindelse i mindst 3 måneder før screeningsbesøget; Tag hydrocodon, oxycodon CR eller morfin SR til behandling af kronisk LBP eller OA i knæet eller hoften i mindst 2 uger før screeningsbesøget; Har en baseline smerteintensitetsscore på ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet; Være villig og i stand til selvstændigt at kommunikere smertekarakteristika, fuldføre alle protokol nødvendige målinger/vurderinger uden assistance, forstå og udfylde selvadministrerede spørgeskemaer og overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Er blevet opereret i lænderygområdet eller referenceleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen ved screeningsbesøget, eller forventes at kræve kirurgisk indgreb i lænderygområdet eller referenceleddet under deltagelse i undersøgelsen; For deltagere med OA i hofte eller knæ, har en klinisk historie og fund ved referenceleddet, der tyder på, at smerten er sekundær til krystal-induceret, metabolisk, infektions- og/eller autoimmun(e) sygdom(er); Har en kendt historie med alvorlig kronisk nyreinsufficiens, alvorligt nedsat leverfunktion eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større end tre gange den øvre normalgrænse; Har en historie med anfaldsforstyrrelser, epilepsi eller tilbagevendende anfald; Har noget af følgende inden for 1 år før screeningsbesøget: let/moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma; Har en kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 10 år eller nogen historie med stofmisbrug; Har en anamnese med malignitet inden for 2 år før screeningsbesøget, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes; Har betydelig respirationsdepression, akut eller svær bronkial astma eller hyperkapni og paralytisk ileus; Har en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for tapentadol, hydrocodon, morfin, oxycodon eller acetaminophen eller deres hjælpestoffer; Hos en deltager, der tager oxycodon CR eller morfin SR ved screening, tager han også mere end 2 doser om dagen af ​​et IR-opioid mod gennembrudssmerter (udelukkelse gælder ikke, hvis tidligere opioid er hydrocodon); tager dagligt acetaminophen i en dosis, der overstiger 3.000 mg/dag, inklusive både acetaminophen og acetaminophen-holdige kombinationsprodukter; Har modtaget systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screeningsbesøget; For deltager med OA, har modtaget en injektion med hyaluronsyre i referenceleddet inden for 4 uger før screeningsbesøget; Har taget en monoaminoxidasehæmmer inden for 14 dage før screeningsbesøget; Har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse; Har tidligere deltaget i dette kliniske studie; Er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Har en planlagt procedure, der ville kræve supplerende analgetika i løbet af den forventede deltagelse i undersøgelsen; Har en anden væsentlig smertetilstand end kronisk LBP eller OA, der efter investigatorens mening kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte; Nuværende diagnose af fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, akut rygmarvskompression, tarm- eller blæredysfunktion som følge af cauda equina-kompression, rygsmerter forårsaget af sekundær infektion eller smerter forårsaget af mistænkt neoplasma; Har svaret "ja" til punkt 1 og 2 i Columbia Suicide Severity Rating Scale administreret ved screeningbesøget.