Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin arvio tapentadolin pitkittyneestä vapautumisesta (ER) osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu siirtymisen jälkeen hydrokodonista, oksikodonin kontrolloidusta vapautumisesta (CR) ja/tai morfiinin jatkuvasta vapautumisesta (SR)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan siirtymistä hydrokodonista, oksikodoni CR:stä tai morfiini SR:stä Tapentadol ER:ksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkä- tai lonkka- tai polvikipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapentadolin pidennettyä vapautumista (ER) keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoidossa osallistujilla, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu (LBP) tai lonkan tai polven nivelrikko (OA) hydrokodonista siirtymisen jälkeen. , oxycodone Controlled Release (CR) ja/tai Morphine Sustained Release (SR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksi ryhmä, avoin hoitotutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), joka kuvaa yleistä kliinistä kokemusta osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu tai lonkan tai polven OA-kipu, hydrokodonista, oksikodoni CR:stä ja/tai morfiini SR:stä muuntamisen jälkeen käyttämällä annosmuunnossuhteita 1:5, 1:5 ja 1:2,5, vastaavasti.

Noin 150 osallistujaa, jotka ottavat hydrokodonia, oksikodoni CR:ää ja/tai morfiinia SR:ää ja joiden lähtötilanteen kivun voimakkuus on ≥4 (eli seulontajakson viimeisten 4 päivän aikana lasketut kivun voimakkuuspisteet 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) muunnetaan tapentadol ER 100, 150 tai 200 mg aloitusannokseksi noin 12 tunnin välein aiempien opioidien kokonaisvuorokausiannoksen perusteella. Osallistujien ilmoittautuminen mihin tahansa aikaisempaan opioidiryhmään (hydrokodoni, oksikodoni CR ja/tai morfiini SR) voidaan keskeyttää milloin tahansa tutkimuksen aikana, jotta varmistetaan kunkin aikaisemman opioidin riittävä edustus.

Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulonta (1 viikko) ja hoito (4 viikkoa). Yksittäisten osallistujien arvioitu osallistumisaika on noin 5 viikkoa, sisältäen 4 viikkoa aktiivista tutkimushoitoa. Tutkimus sisältää määräaikaiskäyntejä ja voi sisältää myös ennalta suunnittelemattomia puheluita ja käyntejä paikan päällä annoksen säätämistä ja/tai turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi polven tai lonkan nivelrikosta (OA), johon liittyy kipua vertailunivelessä, tai kliininen diagnoosi ei-pahanlaatuisesta alaselkäkivusta (LBP) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; Ota hydrokodoni, oksikodoni CR tai morfiini SR kroonisen LBP:n tai polven tai lonkan OA:n hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä; Kivun voimakkuuden peruspistemäärä on ≥4 11-pisteisen kivun voimakkuuden numeerisella asteikolla; Ole halukas ja kykenevä itsenäisesti kommunikoimaan kivun ominaisuuksista, suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät mittaukset/arvioinnit ilman apua, ymmärtämään ja täyttämään itsetehdyt kyselylomakkeet ja noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • jolle on tehty alaselän alueelle tai vertailunivelleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta seulontakäyntiin mennessä, tai sen odotetaan vaativan leikkausta alaselän alueelle tai vertailuniveleen osallistumisen aikana Tutkimuksessa; Osallistujilla, joilla on lonkan tai polven OA, hänellä on kliininen historia ja viitenivelen löydöksiä, jotka viittaavat siihen, että kipu on toissijaista kiteiden aiheuttaman, metabolisen, infektio- ja/tai autoimmuunisairauden vuoksi; hänellä on aiemmin ollut vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, vakava maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi, joka on yli kolme kertaa normaalin yläraja; Onko hänellä aiemmin ollut kohtaushäiriö, epilepsia tai toistuvia kohtauksia; Onko sinulla jokin seuraavista 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä: lievä/keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain; Onko tiedossa tai epäilty alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 10 vuoden aikana tai huumeiden väärinkäyttöä; hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hoidettu onnistuneesti; Hänellä on merkittävä hengityslama, akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkapnia ja paralyyttinen ileus; Hänellä on aiemmin ollut allergioita, yliherkkyyttä tai vasta-aihe tapentadolille, hydrokodonille, morfiinille, oksikodonille tai asetaminofeenille tai niiden apuaineille; Osallistuja, joka ottaa oksikodoni CR:n tai morfiini SR:n seulonnassa, ottaa myös yli 2 annosta IR-opioidia päivässä läpilyöntikipuun (poissulkeminen ei koske, jos aikaisempi opioidi on hydrokodoni); ottaa päivittäin asetaminofeenia annoksella, joka ylittää 3 000 mg/vrk, mukaan lukien sekä asetaminofeenia että asetaminofeenia sisältävät yhdistelmätuotteet; on saanut systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä; OA-potilaalle on annettu hyaluronihappoinjektio referenssiniveleen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä; on ottanut monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa; on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen; Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; Onko hänellä suunniteltu toimenpide, joka vaatisi ylimääräisiä kipulääkkeitä odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana; Onko hänellä jokin muu merkittävä kiputila kuin krooninen LBP tai OA, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kivun arviointia tai itsearviointia; Fibromyalgian nykyinen diagnoosi, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, akuutti selkäytimen kompressio, suolen tai virtsarakon toimintahäiriö, joka johtuu cauda equina -kompressiosta, sekundäärisen infektion aiheuttama selkäkipu tai epäillyn kasvaimen aiheuttama kipu; Vastannut "kyllä" kohtiin 1 ja 2 seulontakäynnillä annetussa Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nucynta päivystys
Nucynta ER on 100-250 mg 12 tunnin välein
Lääke: Nucynta päivystys
100-250 mg 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Nucynta Extended Release

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Kivun intensiteetin NRS on yleisesti käytetty kipuasteikko, joka on keskeinen suositeltu tulosmitta kroonisen kivun tutkimuksissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Muutos kivun voimakkuudessa mitataan lähtötasosta hoidon loppuun.
Päivä 1 ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (NRS) (kahdesti päivässä) ja päiväkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Kivun intensiteetin NRS on yleisesti käytetty kipuasteikko, joka on keskeinen suositeltu tulosmitta kroonisen kivun tutkimuksissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Elämänlaatu SF-12v2® Health Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
SF-12v2® on 12 kohteen terveyskyselyinstrumentti, jota käytetään tutkittavan fyysisen, sosiaalisen ja henkisen hyvinvoinnin arvioimiseen. Tulokset ilmaistaan ​​kahdella yhdistelmäpisteellä: Physical Component Scale (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). PCS- ja MCS-arvot voivat vaihdella 0 - 100. Alhaisimmat pisteet tarkoittavat paljon alle ja korkeimmat pisteet merkitsevät paljon yleisen väestön keskiarvon yläpuolella.
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Kivun häiriöt mitattuna BPI-SF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
BPI-SF on itse annosteltava, validoitu työkalu kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, kivun sijainnin, kipulääkkeiden ja kivunlievityksen määrän arvioimiseen viimeisen viikon aikana. BPI-SF käyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavuutta ja vaikutusta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakavuutta ja vaikutusta.
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Unen laatu mitattuna unikyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Neljän kohdan unikyselylomake on validoitu väline, joka sisältää neljä pääkäsitettä, joita pidetään vakiona ja mitataan johdonmukaisesti unipäiväkirjojen avulla: latenssi, uniaika, heräämisten määrä ja koehenkilön edellisen yön aikana kokema laatu.
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Neuropaattisen kivun laajuus painDETECT-kyselylomakkeella (PDQ) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 29
PDQ on yksinkertainen arviointityökalu, joka auttaa tunnistamaan neuropaattisen kivun esiintymisen. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka kysyvät potilaan kivun voimakkuudesta ja laadusta. Pistemäärä 0 ja 12 välillä on "negatiivinen" (ei neuropaattista kipukomponenttia). Pistemäärä 19 ja 38 välillä on "positiivinen" (neuropaattisen komponentin läsnäolo). Pisteet 13-18 ovat "epäselviä".
Päivä 8, päivä 29
Osallistujan arvio hoidon kokonaistilasta potilaan yleisvaikutelmana (PGIC) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29
PGIC on kyselylomake, joka arvioi potilaan maailmanlaajuista paranemista tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Se käyttää 7-pisteen NRS:ää (1 = erittäin paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi).
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100757
  • R331333PAI4005 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa