En öppen utvärdering av Tapentadol Extended Release (ER) hos deltagare med måttlig till svår kronisk smärta efter konvertering från hydrokodon, oxikodonkontrollerad frisättning (CR) och/eller morfinfördröjd frisättning (SR)

Inklusionskriterier:

• Ha en klinisk diagnos av knä- eller höftartros (OA) med smärta i referensleden eller klinisk diagnos av ländryggssmärta (LBP) av icke-malignt ursprung i minst 3 månader före screeningbesöket; Ta hydrokodon, oxikodon CR eller morfin SR för behandling av kronisk LBP eller OA i knä eller höft i minst 2 veckor före screeningbesöket; Ha ett baslinjevärde för smärtintensitet på ≥4 på en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet; Var villig och kapabel att självständigt kommunicera smärtegenskaper, genomföra alla protokoll som krävs för mätningar/bedömningar utan hjälp, förstå och fylla i självadministrerade frågeformulär och följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Har opererats i ländryggsområdet eller referensleden inom 3 månader före screeningbesöket, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen vid screeningbesöket, eller förväntas kräva kirurgiskt ingrepp i ländryggsområdet eller referensleden under deltagandet i studien; För deltagare med OA i höften eller knäet, har en klinisk historia och fynd vid referensleden som tyder på att smärtan är sekundär till kristallinducerad, metabolisk, infektionssjukdom och/eller autoimmun(a); Har en känd historia av allvarlig kronisk njurinsufficiens, allvarligt nedsatt leverfunktion eller alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas som är större än tre gånger den övre normalgränsen; Har en historia av krampanfall, epilepsi eller återkommande anfall; Har något av följande inom 1 år före screeningbesöket: mild/måttlig traumatisk hjärnskada, stroke, övergående ischemisk attack eller neoplasm i hjärnan; Har en känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk under de senaste 10 åren eller någon historia av drogmissbruk; Har en historia av malignitet inom 2 år före screeningbesöket, med undantag för basalcellscancer som har behandlats framgångsrikt; Har betydande andningsdepression, akut eller svår bronkialastma eller hyperkapni och paralytisk ileus; Har en känd historia av allergier, överkänslighet eller kontraindikationer mot tapentadol, hydrokodon, morfin, oxikodon eller paracetamol eller deras hjälpämnen; Hos en deltagare som tar oxikodon CR eller morfin SR vid screening, tar också mer än 2 doser per dag av en IR-opioid mot genombrottssmärta (uteslutning gäller inte om tidigare opioid är hydrokodon); tar dagligen paracetamol i en dos som överstiger 3 000 mg/dag, inklusive både paracetamol och paracetamol-innehållande kombinationsprodukter; Har fått systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före screeningbesöket; För deltagare med OA, har fått en injektion av hyaluronsyra i referensleden inom 4 veckor före screeningbesöket; Har tagit en monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före screeningbesöket; Har fått ett prövningsläkemedel eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före screeningbesöket eller är för närvarande inskriven i en prövningsstudie; Har tidigare deltagit i denna kliniska studie; Är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; Har någon planerad procedur som skulle kräva kompletterande analgetika under tiden för förväntat deltagande i studien; Har något annat signifikant smärttillstånd än kronisk LBP eller OA som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärta; Aktuell diagnos av fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom, akut ryggmärgskompression, tarm- eller blåsdysfunktion som ett resultat av cauda equina-kompression, ryggsmärta orsakad av sekundär infektion eller smärta orsakad av misstänkt neoplasm; Har svarat "ja" på punkterna 1 och 2 i Columbia Suicide Severity Rating Scale som administrerades vid screeningbesöket.