- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01632553
학대 생존자의 코르티솔 평가 (CEASE)
정신 건강 및 가정 폭력 및 학대 경험과 관련된 코티솔의 세로 측정
이 연구는 여성의 정신 건강에 대한 가정 폭력 및 학대(DVA)의 생물학적 영향을 살펴봅니다. DVA가 정신 장애를 일으키는 메커니즘은 매우 잘 알려져 있지 않습니다. 다른 요구 사항과 유사하게 DVA는 화학적 코르티솔을 생성하는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축인 생물학적 스트레스 시스템을 활성화합니다. 코르티솔 수치는 단기 수요에 반응하여 증가하고 음식과 정신 기능에서 에너지를 얻는 과정을 변경함으로써 유기체가 이에 대처하도록 돕습니다. 그러나 HPA 축의 지속적인 활성화는 손상을 일으키고 질병을 가속화할 수 있습니다.
이 연구는 학대받지 않은 여성과 비교하여 모든 학대 피해자가 코티솔 분비의 일주 리듬을 변경했으며 이러한 변경의 패턴은 유형, 심각도, 기간 및 중지와 같은 학대 특성에 의해 예측된다는 가설을 테스트합니다. 가설을 검토하기 위해 다음 연구 질문을 다룰 것입니다. 1) 코르티솔 수치가 정신 건강 상태와 관련이 있는지 여부; 2) 코르티솔 수치가 DVA의 유형, 중증도, 기간 및 중지와 관련되는지 여부; 3) 아동 학대와 DVA 모두에 노출된 여성과 DVA만 경험한 여성 사이에 코티솔 농도에 차이가 있는지 여부; 4) 피난처에 거주하는 여성과 피난처에 거주하지 않는 여성 사이에 코르티솔 수치가 다른지 여부?
이러한 연구 질문에 답하기 위해 214명의 여성이 가정 폭력 기관에 모집될 것입니다. 모집 후 6개월에 걸쳐 기준선 및 3개월 사후 조치를 시행합니다. 여성은 인구 통계, 건강, 아동 학대 경험 및 DVA를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 여성의 체중과 키를 측정합니다. 또한 참가자는 3개의 타액 샘플을 채취해야 합니다. 첫 번째는 침대에서 저녁에, 두 번째는 다음날 아침 기상 직후, 세 번째는 기상 후 30분 내에 채취합니다. 타액은 플라스틱 튜브와 함께 제공된 면 가제를 씹어(2분 동안) 수집하고 우편 또는 연구원 수집을 통해 반환합니다. 그런 다음 타액 샘플에서 코티솔과 코티존에 대해 테스트합니다.
연구 결과는 DVA가 여성의 건강에 미치는 영향의 생물학적 메커니즘에 대한 이해를 높이고 학대 관련 건강 문제를 진단하고 학대 생존자를 위한 의료 효과를 평가하기 위한 지표로 코르티솔을 사용할 가능성에 대해 연구자와 실무자에게 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가정 폭력 및 학대(DVA)는 한 사람이 다른 사람을 통제하기 위해 사용하는 위협적인 행동, 폭력 또는 학대(심리적, 신체적, 성적, 재정적 또는 감정적)입니다. DVA의 평생 유병률은 여성의 경우 28%, 남성의 경우 18%이지만 학대의 심각성과 결과는 남성이 적습니다(1). 신체 및 생식 건강에 대한 과도한 손상 DVA는 1차 진료에서 상담하는 여성의 정신 건강에 장기적으로 해로운 영향을 미칩니다(2, 3). DVA와 정신 장애 사이의 관계를 측정하는 연구의 메타 분석은 우울증, 불안, 정신신체 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알코올 남용 및 자살 행동에 대한 위험 증가를 보고했습니다(4). Kernic 등(5)은 생존자 중 DVA 중단이 우울증 유병률 감소와 관련이 있음을 확립했습니다. Anderson과 Sounders(6)는 학대 관계에서 벗어난 일부 여성이 여전히 그 관계에 있는 여성보다 더 큰 심리적 어려움을 겪을 수 있음을 발견했습니다. 그러나 DVA가 정신 질환을 유발하는 메커니즘은 매우 잘 알려져 있지 않습니다. 다른 스트레스 요인과 유사하게 DVA는 생물학적 스트레스 시스템을 활성화하는데, 그 주요 구성 요소는 코르티솔을 생성하는 HPA(hypothalamic-pituitary-adrenal) 축입니다. 이 시스템의 만성 활성화는 수지상 수축 및 해마 기능 상실을 초래할 수 있습니다(7, 8). 여성의 HPA 축 기능에 대한 DVA의 영향을 테스트하는 기존 단면 연구의 결과는 모순됩니다. Pico-Alfonso 등(9)은 코티솔 수치의 증가를 보고한 반면, Seedat 등(10)은 대조군과 비교하여 DVA 피험자에서 코티솔 수치의 감소를 확립했습니다. 이러한 차이는 DVA에 노출된 샘플 내에서 PTSD 및/또는 우울증의 차등 발달과 관련될 수 있습니다(11). 현재 DVA 생존자들은 HPA 축(12)의 변화로 특징지어질 수 있으며 이 그룹에서 특정 스트레스 시스템 교란을 식별하기 위해 추가 종적 연구가 필요하다는 가설이 있습니다(1, 13). 이 연구의 목적은 DVA가 여성의 정신 건강에 미치는 영향에서 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동의 역할에 대한 이해를 높이는 것입니다.
연구 목표:
- DVA 경험이 있는 여성과 남용되지 않은 대조군에서 코티솔의 각성 반응 프로파일, 주간 변동 및 평균 타액 코티솔 농도를 평가하기 위해
- 코르티솔 분비가 DVA의 유형, 중증도, 기간 및 중단과 관련이 있는지 여부를 추정하기 위해
- 코르티솔이 DVA와 정신 건강 상태 사이의 중재자 역할을 하는지 조사하기 위해
- 아동 학대와 DVA 모두에 노출된 여성과 DVA만 경험한 여성 사이에 코티솔 수치에 차이가 있는지 여부를 조사하기 위해
- 가정 폭력 피난처/은신처에 거주하는 여성과 여전히 지역사회에 거주하는 여성 사이에 코르티솔 분비가 다른지 여부를 조사합니다(학대 심각도 및 학대자와의 지속적인 접촉의 교란 효과 조정 후).
이 6개월 연구는 3개월마다 3회 측정으로 구성됩니다. 각 평가는 약 30-45분 동안 진행되며 다음을 포함합니다.
- 수많은 표준화된 자가 관리 심리 설문지
- 체중 및 신장 측정
Salivette 튜브를 사용하여 3개의 타액 샘플 자가 완성:
- 저녁 샘플 - 취침 시간
- 각성 샘플 - 아침에 일어나자마자
- 각성 후 샘플 - 각성 후 30분 샘플
타액이 담긴 튜브는 우편으로 또는 연구원이 코티솔 분석을 위해 공인된 실험실로 반환합니다. 이 분석은 또한 코르티솔의 분해 생성물인 코르티손을 동시에 측정합니다. 이 측정은 샘플의 무결성을 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS1 4JQ
- Next Link
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Bristol
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Kingswood, Bristol, 영국, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
제외 기준:
- 영어를 읽을 수 없음
- 스테로이드 기반 약물의 현재 사용
- 임신
- 부신 및/또는 뇌하수체 장애의 존재
- 증상이 있는 정신병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
DVA를 경험한 여성
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통제 수단
DVA를 경험하지 않은 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 코티솔 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월 및 6개월
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각성 및 취침 시간 코티솔 농도의 차이.
검정: 초고성능 액체 크로마토그래피 - 탠덤 질량 분석법(UPLC-MS/MS).
측정 단위 - nmol/l.
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기준선 및 기준선 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 각성 반응(CAR)
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월 및 6개월
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각성 및 각성 후 코티솔 농도의 차이.
분석: UPLC - MS/MS.
측정 단위 - nmol/l.
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기준선 및 기준선 후 3개월 및 6개월
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평균 타액 코르티솔 농도
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월 및 6개월
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각성, 각성 후 및 취침 시간 코티솔 농도의 합.
분석: UPLC - MS/MS.
측정 단위 - nmol/l.
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기준선 및 기준선 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- 연구 의자: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- 연구 책임자: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1678
- NF110946 (기타 보조금/기금 번호: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (기타 식별자: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (기타 식별자: University of Bristol)
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