- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01632553
Evaluación de cortisol en sobrevivientes de abuso (CEASE)
Medición longitudinal de cortisol en asociación con salud mental y experiencia de violencia doméstica y abuso
Este estudio analiza el efecto biológico de la violencia y el abuso domésticos (DVA) en la salud mental de las mujeres. Los mecanismos a través de los cuales DVA causa trastornos mentales son muy poco conocidos. Similar a otras demandas, DVA activa el sistema de estrés biológico, cuyo componente principal es el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), que produce cortisol químico. Los niveles de cortisol aumentan en respuesta a la demanda a corto plazo y ayudan a los organismos a lidiar con ella cambiando los procesos de obtención de energía de los alimentos y también la función mental. Sin embargo, la activación constante del eje HPA puede causar daño y acelerar la enfermedad.
Este estudio prueba la hipótesis de que, en comparación con las mujeres no maltratadas, todas las víctimas de maltrato tienen un ritmo diurno alterado en la secreción de cortisol y que el patrón de esta alteración está predicho por las características del maltrato, como su tipo, gravedad, duración y cese. Para examinar la hipótesis, se abordarán las siguientes preguntas de investigación: 1) si los niveles de cortisol están relacionados con el estado de salud mental; 2) si los niveles de cortisol están relacionados con el tipo, la gravedad, la duración y el cese de la AVD; 3) si existe alguna diferencia en las concentraciones de cortisol entre las mujeres expuestas tanto al abuso infantil como a la DVA y las que solo han experimentado este último; 4) si los niveles de cortisol varían entre las mujeres que viven en refugio y las que no viven en refugio?
Para responder a estas preguntas de investigación, 214 mujeres serán reclutadas en una agencia de violencia doméstica. Se tomarán medidas de referencia y de seguimiento trimestral durante los 6 meses posteriores al reclutamiento. Se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario para evaluar su demografía, salud, experiencia de abuso infantil y DVA. Se tomará el peso y la altura de las mujeres. Además, se les pedirá a los participantes que tomen tres muestras de saliva: la primera por la noche en la cama, la segunda a la mañana siguiente inmediatamente después de despertarse y la tercera treinta minutos después de despertarse. La saliva se recogerá masticando (durante 2 minutos) la torunda de algodón provista de tubo de plástico y devuelta por correo o vía recogida por el investigador. Luego, las muestras de saliva se analizarán para detectar cortisol y cortisona.
Los resultados del estudio aumentarán nuestra comprensión de los mecanismos biológicos del impacto de DVA en la salud de una mujer y les informarán a los investigadores y profesionales sobre la posibilidad de usar el cortisol como indicador para diagnosticar problemas de salud relacionados con el abuso y evaluar la efectividad de la atención médica para sobrevivientes de abuso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La violencia doméstica y el abuso (DVA) es un comportamiento amenazante, violencia o abuso (psicológico, físico, sexual, financiero o emocional) utilizado por una persona para controlar a la otra. La prevalencia de DVA a lo largo de la vida es del 28 % para las mujeres y del 18 % para los hombres, aunque la gravedad y las consecuencias del abuso son menores para los hombres (1). Además de los daños a la salud física y reproductiva, la AVD tiene efectos perjudiciales a largo plazo sobre la salud mental de las mujeres que consultan en atención primaria (2, 3). Un metanálisis de estudios que midieron la relación entre DVA y los trastornos mentales informó un mayor riesgo de depresión, ansiedad, trastornos psicosomáticos, trastorno de estrés postraumático (TEPT), abuso de alcohol y comportamiento suicida (4). Kernic et al (5) han establecido que el cese de DVA entre los sobrevivientes se asocia con una menor prevalencia de depresión; mientras que Anderson y Sounders (6) han encontrado que algunas mujeres fuera de la relación abusiva pueden tener mayores dificultades psicológicas que aquellas que todavía están en ella. Sin embargo, los mecanismos a través de los cuales DVA causa enfermedad mental son muy poco conocidos. Al igual que otros factores estresantes, DVA activa el sistema de estrés biológico, cuyo componente principal es el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), que produce cortisol. La activación crónica de este sistema puede provocar la retracción dendrítica y la pérdida de la función del hipocampo (7, 8). Los resultados de los estudios transversales existentes que prueban el impacto de DVA en el funcionamiento del eje HPA de las mujeres son contradictorios. Pico-Alfonso et al (9) informaron un aumento en los niveles de cortisol, mientras que Seedat et al (10) establecieron una reducción en los niveles de cortisol en sujetos con DVA en comparación con los controles. Esta disparidad puede relacionarse con el desarrollo diferencial de PTSD y/o depresión dentro de las muestras expuestas a DVA (11). Actualmente, existe la hipótesis de que los sobrevivientes de DVA pueden caracterizarse por alteraciones en el eje HPA (12) y que se necesitan más estudios longitudinales para identificar alteraciones específicas del sistema de estrés en este grupo (1, 13). El objetivo del estudio es aumentar la comprensión del papel de la actividad del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) en el impacto de DVA en la salud mental de las mujeres.
Objetivos del estudio:
- Evaluar los perfiles de la respuesta al despertar del cortisol, la variación diurna y la concentración media de cortisol salival en mujeres con experiencia de DVA y en controles no abusados
- Estimar si la secreción de cortisol está asociada con el tipo, la gravedad, la duración y el cese de la AVD
- Investigar si el cortisol actúa como mediador entre DVA y el estado de salud mental
- Examinar si existe alguna distinción en los niveles de cortisol entre las mujeres expuestas tanto al abuso infantil como a la DVA y las que experimentaron solo este último
- Explorar si la secreción de cortisol difiere entre las mujeres que viven en un refugio/casa de seguridad para víctimas de violencia doméstica y las que aún viven en la comunidad (después de ajustar los efectos de confusión de la gravedad del abuso y el contacto continuo con el abusador).
Este estudio de 6 meses constará de 3 mediciones cada 3 meses. Cada evaluación tendrá una duración aproximada de 30 a 45 minutos e incluirá:
- Numerosos cuestionarios psicológicos autoadministrados estandarizados
- Medición de peso y altura.
Autocompletado de 3 muestras de saliva utilizando tubos Salivette:
- muestra de la tarde - a la hora de acostarse
- muestra de despertar - en la mañana inmediatamente después de despertar
- muestra posterior al despertar - 30 minutos después de despertar muestra
Los tubos con saliva serán devueltos por correo o por el investigador a un laboratorio acreditado para el análisis de cortisol. El análisis también mide simultáneamente la cortisona, un producto de descomposición del cortisol. Esta medida se utiliza para confirmar la integridad de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS1 4JQ
- Next Link
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Bristol
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Kingswood, Bristol, Reino Unido, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- incapaz de leer ingles
- uso actual de medicamentos a base de esteroides
- el embarazo
- presencia de trastorno de la glándula suprarrenal y/o pituitaria
- enfermedad psicótica sintomática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
mujeres que han experimentado DVA
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Control S
mujeres que no han experimentado DVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación diurna de cortisol
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después del inicio
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Diferencia entre las concentraciones de cortisol al despertar y al acostarse.
Ensayo: Cromatografía líquida de ultra rendimiento - espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS).
Unidad de medida - nmol/l.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al despertar del cortisol (CAR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después del inicio
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Diferencia entre las concentraciones de cortisol al despertar y después del despertar.
Ensayo: UPLC - MS/MS.
Unidad de medida - nmol/l.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después del inicio
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Concentración media de cortisol salival
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después del inicio
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Suma de las concentraciones de cortisol al despertar, después del despertar y al acostarse.
Ensayo: UPLC - MS/MS.
Unidad de medida - nmol/l.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Silla de estudio: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Director de estudio: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
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- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1678
- NF110946 (Otro número de subvención/financiamiento: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Otro identificador: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Otro identificador: University of Bristol)
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