Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolutvärdering hos överlevande (CEASE)

4 december 2015 uppdaterad av: Gene Feder, University of Bristol

Longitudinell mätning av kortisol i samband med psykisk hälsa och erfarenhet av våld och övergrepp i hemmet

Denna studie tittar på den biologiska effekten av våld och övergrepp i hemmet (DVA) på kvinnors psykiska hälsa. De mekanismer genom vilka DVA orsakar psykiska störningar är mycket dåligt förstådda. I likhet med andra krav aktiverar DVA det biologiska stresssystemet, där huvudkomponenten är hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), som producerar kemisk kortisol. Kortisolnivåerna ökar som svar på kortsiktig efterfrågan och hjälper organismer att hantera det genom att förändra processerna för att få energi från mat och även mental funktion. Konstant aktivering av HPA-axeln kan dock orsaka skada och påskynda sjukdomen.

Denna studie testar hypotesen att jämfört med icke-misshandlade kvinnor har alla offer för övergreppen förändrad dygnsrytm i kortisolutsöndringen och att mönstret för denna förändring förutsägs av missbruksegenskaper, såsom dess typ, svårighetsgrad, varaktighet och upphörande. För att undersöka hypotesen kommer följande forskningsfrågor att behandlas: 1) om kortisolnivåer är relaterade till mentalt hälsotillstånd; 2) om kortisolnivåerna är relaterade till typ, svårighetsgrad, varaktighet och upphörande av DVA; 3) om det finns någon skillnad i kortisolkoncentrationer mellan de kvinnor som exponerats för både barndomsmisshandel och DVA och de som endast har upplevt det senare; 4) om kortisolnivåerna varierar mellan kvinnor, som bor i fristad och de som inte bor i fristad?

För att svara på dessa forskningsfrågor kommer 214 kvinnor att rekryteras till en byrå för våld i hemmet. Baslinje- och 3-månaders uppföljningsåtgärder kommer att vidtas under 6 månader efter rekryteringen. Kvinnor kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera deras demografi, hälsa, erfarenhet av övergrepp i barndomen och DVA. Kvinnors vikt och längd kommer att tas. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att ta tre salivprover: det första på kvällen i sängen, det andra - nästa morgon direkt efter uppvaknandet och det tredje - trettio minuter efter uppvaknandet. Saliv kommer att samlas in genom att tugga (i 2 minuter) bomullsplåten som är försedd med plaströr och returneras per post eller via hämtning av forskaren. Sedan ska salivproverna testas för kortisol och kortison.

Resultaten av studien kommer att öka vår förståelse för de biologiska mekanismerna för DVA:s inverkan på en kvinnas hälsa och berätta för forskare och utövare om möjligheten att använda kortisol som en indikator för att diagnostisera missbruksrelaterade hälsoproblem och bedöma effektiviteten av medicinsk vård för överlevande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Våld och övergrepp i hemmet (DVA) är hotfullt beteende, våld eller övergrepp (psykologiskt, fysiskt, sexuellt, ekonomiskt eller emotionellt) som används av en person för att kontrollera den andra. Livstidsprevalensen för DVA är 28 % för kvinnor och 18 % för män, även om svårighetsgraden och konsekvenserna av missbruk är mindre för män (1). Utöver skador på fysisk och reproduktiv hälsa har DVA långsiktiga skadliga effekter på mental hälsa för kvinnor som konsulterar i primärvården (2, 3). En metaanalys av studier som mäter sambandet mellan DVA och psykiska störningar rapporterade ökad risk för depression, ångest, psykosomatiska störningar, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), alkoholmissbruk och suicidalt beteende (4). Kernic et al (5) har fastställt att upphörande av DVA bland överlevande är associerat med minskad prevalens av depression; medan Anderson och Sounders (6) har funnit att en del kvinnor från det missbrukande förhållandet kan ha större psykiska svårigheter än de som fortfarande är i det. Men de mekanismer genom vilka DVA orsakar psykisk sjukdom är mycket dåligt förstådda. I likhet med andra stressorer aktiverar DVA det biologiska stresssystemet, vars huvudkomponent är hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), som producerar kortisol. Kronisk aktivering av detta system kan resultera i dendritisk retraktion och hippocampus funktionsförlust (7, 8). Resultaten av befintliga tvärsnittsstudier som testar effekten av DVA på kvinnors HPA-axelfunktion är motsägelsefulla. Pico-Alfonso et al (9) har rapporterat en ökning av kortisolnivåer, medan Seedat et al (10) har konstaterat minskning av kortisolnivåer hos DVA-personer jämfört med kontroller. Denna skillnad kan relateras till differentiell utveckling av PTSD och/eller depression inom DVA-exponerade prover (11). För närvarande finns det en hypotes att DVA-överlevande kan kännetecknas av förändringar i HPA-axeln (12) och att ytterligare longitudinella studier behövs för att identifiera specifika störningar i stresssystemet i denna grupp (1, 13). Syftet med studien är att öka förståelsen för rollen av hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axelaktivitet i DVAs inverkan på kvinnors mentala hälsa.

Studiemål:

  • För att utvärdera profilerna för kortisols uppvaknandesvar, dygnsvariationen och den genomsnittliga salivkortisolkoncentrationen hos kvinnor med erfarenhet av DVA och hos icke-missbrukade kontroller
  • Att uppskatta om kortisolutsöndring är associerad med typ, svårighetsgrad, varaktighet och upphörande av DVA
  • För att undersöka om kortisol fungerar som förmedlare mellan DVA och psykiskt hälsotillstånd
  • Att undersöka om det finns någon skillnad i kortisolnivåer mellan de kvinnor som utsätts för både barndomsmisshandel och DVA och de som endast upplevt det senare
  • Att undersöka om kortisolutsöndringen skiljer sig mellan kvinnor, som bor i en fristad för våld i hemmet och de som fortfarande bor i samhället (efter justering för förvirrande effekter av övergreppets svårighetsgrad och fortsatt kontakt med förövaren).

Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av 3 mätningar var 3:e månad. Varje bedömning tar cirka 30-45 minuter och kommer att innehålla:

  1. Många standardiserade självadministrativa psykologiska frågeformulär
  2. Vikt och höjdmått
  3. Självkomplettering av 3 salivprover med Salivette-rör:

    1. kvällsprov - vid läggdags
    2. uppvaknande prov - på morgonen direkt efter uppvaknandet
    3. prov efter uppvaknande - 30 minuter efter uppvaknande prov

Rör med saliv kommer att skickas tillbaka per post eller av forskare till ett ackrediterat laboratorium för kortisolanalys. Analysen mäter också samtidigt kortison en nedbrytningsprodukt av kortisol. Denna mätning används för att bekräfta provets integritet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

214

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bristol, Storbritannien, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Storbritannien, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor hänvisade till två specialiserade instanser för våld i hemmet för uppsökande stöd eller fristadsboende av andra instanser eller självremitterade. Icke-missbrukade vän- och familjekontroller kommer att rekryteras genom indexdeltagare och i lokala samhällen genom inbjudningsbrev som visas på offentliga platser i områden runt byråernas webbplatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • kan inte läsa engelska
  • nuvarande användning av steroidbaserade läkemedel
  • graviditet
  • förekomst av binjure- och/eller hypofyssjukdom
  • symtomatisk psykotisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
kvinnor som har upplevt DVA
Kontroller
kvinnor som inte har upplevt DVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig kortisolvariation
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
Skillnad mellan kortisolkoncentrationer vid uppvaknande och läggdags. Analys: Ultrapresterande vätskekromatografi - tandemmasspektrometri (UPLC-MS/MS). Måttenhet - nmol/l.
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cortisol awakening response (CAR)
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
Skillnad mellan kortisolkoncentrationer efter uppvaknande och efter uppvaknande. Analys: UPLC - MS/MS. Måttenhet - nmol/l.
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
Genomsnittlig salivkortisolkoncentration
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
Summan av uppvaknande, efter uppvaknande och kortisolkoncentrationer vid sänggåendet. Analys: UPLC - MS/MS. Måttenhet - nmol/l.
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Studiestol: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Studierektor: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1678
  • NF110946 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Annan identifierare: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Annan identifierare: University of Bristol)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera