- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01632553
Kortisolutvärdering hos överlevande (CEASE)
Longitudinell mätning av kortisol i samband med psykisk hälsa och erfarenhet av våld och övergrepp i hemmet
Denna studie tittar på den biologiska effekten av våld och övergrepp i hemmet (DVA) på kvinnors psykiska hälsa. De mekanismer genom vilka DVA orsakar psykiska störningar är mycket dåligt förstådda. I likhet med andra krav aktiverar DVA det biologiska stresssystemet, där huvudkomponenten är hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), som producerar kemisk kortisol. Kortisolnivåerna ökar som svar på kortsiktig efterfrågan och hjälper organismer att hantera det genom att förändra processerna för att få energi från mat och även mental funktion. Konstant aktivering av HPA-axeln kan dock orsaka skada och påskynda sjukdomen.
Denna studie testar hypotesen att jämfört med icke-misshandlade kvinnor har alla offer för övergreppen förändrad dygnsrytm i kortisolutsöndringen och att mönstret för denna förändring förutsägs av missbruksegenskaper, såsom dess typ, svårighetsgrad, varaktighet och upphörande. För att undersöka hypotesen kommer följande forskningsfrågor att behandlas: 1) om kortisolnivåer är relaterade till mentalt hälsotillstånd; 2) om kortisolnivåerna är relaterade till typ, svårighetsgrad, varaktighet och upphörande av DVA; 3) om det finns någon skillnad i kortisolkoncentrationer mellan de kvinnor som exponerats för både barndomsmisshandel och DVA och de som endast har upplevt det senare; 4) om kortisolnivåerna varierar mellan kvinnor, som bor i fristad och de som inte bor i fristad?
För att svara på dessa forskningsfrågor kommer 214 kvinnor att rekryteras till en byrå för våld i hemmet. Baslinje- och 3-månaders uppföljningsåtgärder kommer att vidtas under 6 månader efter rekryteringen. Kvinnor kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera deras demografi, hälsa, erfarenhet av övergrepp i barndomen och DVA. Kvinnors vikt och längd kommer att tas. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att ta tre salivprover: det första på kvällen i sängen, det andra - nästa morgon direkt efter uppvaknandet och det tredje - trettio minuter efter uppvaknandet. Saliv kommer att samlas in genom att tugga (i 2 minuter) bomullsplåten som är försedd med plaströr och returneras per post eller via hämtning av forskaren. Sedan ska salivproverna testas för kortisol och kortison.
Resultaten av studien kommer att öka vår förståelse för de biologiska mekanismerna för DVA:s inverkan på en kvinnas hälsa och berätta för forskare och utövare om möjligheten att använda kortisol som en indikator för att diagnostisera missbruksrelaterade hälsoproblem och bedöma effektiviteten av medicinsk vård för överlevande.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Våld och övergrepp i hemmet (DVA) är hotfullt beteende, våld eller övergrepp (psykologiskt, fysiskt, sexuellt, ekonomiskt eller emotionellt) som används av en person för att kontrollera den andra. Livstidsprevalensen för DVA är 28 % för kvinnor och 18 % för män, även om svårighetsgraden och konsekvenserna av missbruk är mindre för män (1). Utöver skador på fysisk och reproduktiv hälsa har DVA långsiktiga skadliga effekter på mental hälsa för kvinnor som konsulterar i primärvården (2, 3). En metaanalys av studier som mäter sambandet mellan DVA och psykiska störningar rapporterade ökad risk för depression, ångest, psykosomatiska störningar, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), alkoholmissbruk och suicidalt beteende (4). Kernic et al (5) har fastställt att upphörande av DVA bland överlevande är associerat med minskad prevalens av depression; medan Anderson och Sounders (6) har funnit att en del kvinnor från det missbrukande förhållandet kan ha större psykiska svårigheter än de som fortfarande är i det. Men de mekanismer genom vilka DVA orsakar psykisk sjukdom är mycket dåligt förstådda. I likhet med andra stressorer aktiverar DVA det biologiska stresssystemet, vars huvudkomponent är hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), som producerar kortisol. Kronisk aktivering av detta system kan resultera i dendritisk retraktion och hippocampus funktionsförlust (7, 8). Resultaten av befintliga tvärsnittsstudier som testar effekten av DVA på kvinnors HPA-axelfunktion är motsägelsefulla. Pico-Alfonso et al (9) har rapporterat en ökning av kortisolnivåer, medan Seedat et al (10) har konstaterat minskning av kortisolnivåer hos DVA-personer jämfört med kontroller. Denna skillnad kan relateras till differentiell utveckling av PTSD och/eller depression inom DVA-exponerade prover (11). För närvarande finns det en hypotes att DVA-överlevande kan kännetecknas av förändringar i HPA-axeln (12) och att ytterligare longitudinella studier behövs för att identifiera specifika störningar i stresssystemet i denna grupp (1, 13). Syftet med studien är att öka förståelsen för rollen av hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axelaktivitet i DVAs inverkan på kvinnors mentala hälsa.
Studiemål:
- För att utvärdera profilerna för kortisols uppvaknandesvar, dygnsvariationen och den genomsnittliga salivkortisolkoncentrationen hos kvinnor med erfarenhet av DVA och hos icke-missbrukade kontroller
- Att uppskatta om kortisolutsöndring är associerad med typ, svårighetsgrad, varaktighet och upphörande av DVA
- För att undersöka om kortisol fungerar som förmedlare mellan DVA och psykiskt hälsotillstånd
- Att undersöka om det finns någon skillnad i kortisolnivåer mellan de kvinnor som utsätts för både barndomsmisshandel och DVA och de som endast upplevt det senare
- Att undersöka om kortisolutsöndringen skiljer sig mellan kvinnor, som bor i en fristad för våld i hemmet och de som fortfarande bor i samhället (efter justering för förvirrande effekter av övergreppets svårighetsgrad och fortsatt kontakt med förövaren).
Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av 3 mätningar var 3:e månad. Varje bedömning tar cirka 30-45 minuter och kommer att innehålla:
- Många standardiserade självadministrativa psykologiska frågeformulär
- Vikt och höjdmått
Självkomplettering av 3 salivprover med Salivette-rör:
- kvällsprov - vid läggdags
- uppvaknande prov - på morgonen direkt efter uppvaknandet
- prov efter uppvaknande - 30 minuter efter uppvaknande prov
Rör med saliv kommer att skickas tillbaka per post eller av forskare till ett ackrediterat laboratorium för kortisolanalys. Analysen mäter också samtidigt kortison en nedbrytningsprodukt av kortisol. Denna mätning används för att bekräfta provets integritet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Storbritannien, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- kan inte läsa engelska
- nuvarande användning av steroidbaserade läkemedel
- graviditet
- förekomst av binjure- och/eller hypofyssjukdom
- symtomatisk psykotisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fall
kvinnor som har upplevt DVA
|
Kontroller
kvinnor som inte har upplevt DVA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig kortisolvariation
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Skillnad mellan kortisolkoncentrationer vid uppvaknande och läggdags.
Analys: Ultrapresterande vätskekromatografi - tandemmasspektrometri (UPLC-MS/MS).
Måttenhet - nmol/l.
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cortisol awakening response (CAR)
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Skillnad mellan kortisolkoncentrationer efter uppvaknande och efter uppvaknande.
Analys: UPLC - MS/MS.
Måttenhet - nmol/l.
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig salivkortisolkoncentration
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Summan av uppvaknande, efter uppvaknande och kortisolkoncentrationer vid sänggåendet.
Analys: UPLC - MS/MS.
Måttenhet - nmol/l.
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Studiestol: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Studierektor: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1678
- NF110946 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Annan identifierare: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Annan identifierare: University of Bristol)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland