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Valutazione del cortisolo nei sopravvissuti agli abusi (CEASE)

4 dicembre 2015 aggiornato da: Gene Feder, University of Bristol

Misurazione longitudinale del cortisolo in associazione con la salute mentale e l'esperienza di violenza domestica e abusi

Questo studio esamina l'effetto biologico della violenza domestica e dell'abuso (DVA) sulla salute mentale delle donne. I meccanismi attraverso i quali DVA provoca disturbi mentali sono molto poco conosciuti. Analogamente ad altre richieste, DVA attiva il sistema di stress biologico, di cui il componente principale è l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che produce cortisolo chimico. I livelli di cortisolo aumentano in risposta alla domanda a breve termine e aiutano gli organismi ad affrontarla modificando i processi di acquisizione di energia dal cibo e anche la funzione mentale. Tuttavia, l'attivazione costante dell'asse HPA può causare danni e accelerare la malattia.

Questo studio verifica l'ipotesi che, rispetto alle donne non abusate, tutte le vittime di abusi abbiano un ritmo diurno alterato nella secrezione di cortisolo e che il modello di questa alterazione sia previsto dalle caratteristiche dell'abuso, come il tipo, la gravità, la durata e la cessazione. Per esaminare l'ipotesi verranno affrontate le seguenti domande di ricerca: 1) se i livelli di cortisolo sono correlati allo stato di salute mentale; 2) se i livelli di cortisolo sono correlati al tipo, alla gravità, alla durata e alla cessazione della DVA; 3) se ci sono differenze nelle concentrazioni di cortisolo tra quelle donne esposte sia ad abusi infantili che a DVA e quelle che hanno subito solo quest'ultimo; 4) se i livelli di cortisolo variano tra le donne rifugiate e quelle non rifugiate?

Per rispondere a queste domande di ricerca, 214 donne saranno reclutate in un'agenzia per la violenza domestica. Le misure di base e di follow-up trimestrale saranno prese oltre 6 mesi dopo l'assunzione. Alle donne verrà chiesto di compilare un questionario per valutare i loro dati demografici, salute, esperienza di abuso infantile e DVA. Verranno rilevati il ​​peso e l'altezza delle donne. Inoltre ai partecipanti verrà chiesto di prelevare tre campioni di saliva: 1° la sera a letto, 2° - la mattina successiva immediatamente dopo il risveglio e il 3° - in trenta minuti dopo il risveglio. La saliva verrà raccolta masticando (per 2 minuti) il batuffolo di cotone fornito di tubo di plastica e restituita per posta o tramite raccolta da parte del ricercatore. Quindi i campioni di saliva saranno testati per cortisolo e cortisone.

I risultati dello studio aumenteranno la nostra comprensione dei meccanismi biologici dell'impatto del DVA sulla salute di una donna e diranno a ricercatori e professionisti la possibilità di utilizzare il cortisolo come indicatore per diagnosticare problemi di salute legati all'abuso e valutare l'efficacia dell'assistenza medica per i sopravvissuti all'abuso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Violenza e abuso domestico (DVA) è un comportamento minaccioso, violenza o abuso (psicologico, fisico, sessuale, finanziario o emotivo) utilizzato da una persona per controllare l'altra. La prevalenza della DVA nel corso della vita è del 28% per le donne e del 18% per gli uomini, sebbene la gravità e le conseguenze dell'abuso siano inferiori per gli uomini (1). Oltre ai danni alla salute fisica e riproduttiva, il DVA ha effetti dannosi a lungo termine sulla salute mentale per le donne che fanno consulenza nelle cure primarie (2, 3). Una meta-analisi di studi che misurano la relazione tra DVA e disturbi mentali ha riportato un aumento del rischio di depressione, ansia, disturbi psicosomatici, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), abuso di alcol e comportamento suicida (4). Kernic et al (5) hanno stabilito che la cessazione della DVA tra i sopravvissuti è associata a una ridotta prevalenza di depressione; mentre Anderson e Sounders (6) hanno scoperto che alcune donne che escono dalla relazione violenta possono avere maggiori difficoltà psicologiche rispetto a quelle che vi sono ancora dentro. Tuttavia i meccanismi attraverso i quali il DVA causa la malattia mentale sono molto poco conosciuti. Simile ad altri fattori di stress, DVA attiva il sistema biologico dello stress, di cui il componente principale è l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che produce cortisolo. L'attivazione cronica di questo sistema può provocare retrazione dendritica e perdita di funzione dell'ippocampo (7, 8). I risultati degli studi trasversali esistenti che testano l'impatto del DVA sul funzionamento dell'asse HPA delle donne sono contraddittori. Pico-Alfonso et al (9) hanno riportato un aumento dei livelli di cortisolo, mentre Seedat et al (10) hanno stabilito una riduzione dei livelli di cortisolo nei soggetti DVA rispetto ai controlli. Questa disparità può essere correlata allo sviluppo differenziale di PTSD e/o depressione all'interno dei campioni esposti a DVA (11). Attualmente, esiste l'ipotesi che i sopravvissuti DVA possano essere caratterizzati da alterazioni dell'asse HPA (12) e che siano necessari ulteriori studi longitudinali per identificare specifici disturbi del sistema di stress in questo gruppo (1, 13). Lo scopo dello studio è aumentare la comprensione del ruolo dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nell'impatto del DVA sulla salute mentale delle donne.

Obiettivi dello studio:

  • Valutare i profili della risposta al risveglio del cortisolo, la variazione diurna e la concentrazione media di cortisolo salivare nelle donne con esperienza di DVA e nei controlli non abusati
  • Stimare se la secrezione di cortisolo è associata a tipo, gravità, durata e cessazione della DVA
  • Indagare se il cortisolo agisce come mediatore tra DVA e stato di salute mentale
  • Esaminare se esiste una distinzione nei livelli di cortisolo tra le donne esposte sia ad abusi infantili che a DVA e quelle che hanno subito solo quest'ultimo
  • Per esplorare se la secrezione di cortisolo differisce tra le donne che vivono in un rifugio per violenza domestica/casa sicura e quelle che vivono ancora nella comunità (dopo aggiustamento per gli effetti confondenti della gravità dell'abuso e del contatto continuo con l'aggressore).

Questo studio di 6 mesi consisterà in 3 misurazioni ogni 3 mesi. Ogni valutazione durerà circa 30-45 minuti e includerà:

  1. Numerosi questionari psicologici autosomministrati standardizzati
  2. Misurazione del peso e dell'altezza
  3. Autocompletamento di 3 campioni di saliva utilizzando le provette Salivette:

    1. campione serale - prima di coricarsi
    2. campione di risveglio - al mattino immediatamente dopo il risveglio
    3. campione post-risveglio - 30 minuti dopo il campione del risveglio

I tubi con la saliva verranno restituiti per posta o dal ricercatore a un laboratorio accreditato per il dosaggio del cortisolo. L'analisi misura simultaneamente anche il cortisone, un prodotto di degradazione del cortisolo. Questa misurazione viene utilizzata per confermare l'integrità del campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bristol, Regno Unito, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Regno Unito, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne si sono rivolte a due agenzie specializzate in violenza domestica per il sostegno alla comunità o per la sistemazione in rifugio da parte di altre agenzie o auto-riferite. I controlli di amici e familiari non abusati saranno reclutati attraverso partecipanti all'indice e nelle comunità locali attraverso lettere di invito esposte in luoghi pubblici nelle aree circostanti i siti delle agenzie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • incapace di leggere l'inglese
  • uso corrente di farmaci a base di steroidi
  • gravidanza
  • presenza di disturbi della ghiandola surrenale e/o ipofisaria
  • malattia psicotica sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
donne che hanno sperimentato DVA
Controlli
donne che non hanno sperimentato DVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione diurna del cortisolo
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
Differenza tra le concentrazioni di cortisolo al risveglio e prima di coricarsi. Dosaggio: cromatografia liquida ultra performante - spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS). Unità di misura - nmol/l.
Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
Differenza tra le concentrazioni di cortisolo al risveglio e dopo il risveglio. Saggio: UPLC - MS/MS. Unità di misura - nmol/l.
Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
Concentrazione media di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
Somma delle concentrazioni di cortisolo al risveglio, dopo il risveglio e prima di coricarsi. Saggio: UPLC - MS/MS. Unità di misura - nmol/l.
Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Cattedra di studio: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Direttore dello studio: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1678
  • NF110946 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Altro identificatore: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Altro identificatore: University of Bristol)

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