- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01632553
Valutazione del cortisolo nei sopravvissuti agli abusi (CEASE)
Misurazione longitudinale del cortisolo in associazione con la salute mentale e l'esperienza di violenza domestica e abusi
Questo studio esamina l'effetto biologico della violenza domestica e dell'abuso (DVA) sulla salute mentale delle donne. I meccanismi attraverso i quali DVA provoca disturbi mentali sono molto poco conosciuti. Analogamente ad altre richieste, DVA attiva il sistema di stress biologico, di cui il componente principale è l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che produce cortisolo chimico. I livelli di cortisolo aumentano in risposta alla domanda a breve termine e aiutano gli organismi ad affrontarla modificando i processi di acquisizione di energia dal cibo e anche la funzione mentale. Tuttavia, l'attivazione costante dell'asse HPA può causare danni e accelerare la malattia.
Questo studio verifica l'ipotesi che, rispetto alle donne non abusate, tutte le vittime di abusi abbiano un ritmo diurno alterato nella secrezione di cortisolo e che il modello di questa alterazione sia previsto dalle caratteristiche dell'abuso, come il tipo, la gravità, la durata e la cessazione. Per esaminare l'ipotesi verranno affrontate le seguenti domande di ricerca: 1) se i livelli di cortisolo sono correlati allo stato di salute mentale; 2) se i livelli di cortisolo sono correlati al tipo, alla gravità, alla durata e alla cessazione della DVA; 3) se ci sono differenze nelle concentrazioni di cortisolo tra quelle donne esposte sia ad abusi infantili che a DVA e quelle che hanno subito solo quest'ultimo; 4) se i livelli di cortisolo variano tra le donne rifugiate e quelle non rifugiate?
Per rispondere a queste domande di ricerca, 214 donne saranno reclutate in un'agenzia per la violenza domestica. Le misure di base e di follow-up trimestrale saranno prese oltre 6 mesi dopo l'assunzione. Alle donne verrà chiesto di compilare un questionario per valutare i loro dati demografici, salute, esperienza di abuso infantile e DVA. Verranno rilevati il peso e l'altezza delle donne. Inoltre ai partecipanti verrà chiesto di prelevare tre campioni di saliva: 1° la sera a letto, 2° - la mattina successiva immediatamente dopo il risveglio e il 3° - in trenta minuti dopo il risveglio. La saliva verrà raccolta masticando (per 2 minuti) il batuffolo di cotone fornito di tubo di plastica e restituita per posta o tramite raccolta da parte del ricercatore. Quindi i campioni di saliva saranno testati per cortisolo e cortisone.
I risultati dello studio aumenteranno la nostra comprensione dei meccanismi biologici dell'impatto del DVA sulla salute di una donna e diranno a ricercatori e professionisti la possibilità di utilizzare il cortisolo come indicatore per diagnosticare problemi di salute legati all'abuso e valutare l'efficacia dell'assistenza medica per i sopravvissuti all'abuso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Violenza e abuso domestico (DVA) è un comportamento minaccioso, violenza o abuso (psicologico, fisico, sessuale, finanziario o emotivo) utilizzato da una persona per controllare l'altra. La prevalenza della DVA nel corso della vita è del 28% per le donne e del 18% per gli uomini, sebbene la gravità e le conseguenze dell'abuso siano inferiori per gli uomini (1). Oltre ai danni alla salute fisica e riproduttiva, il DVA ha effetti dannosi a lungo termine sulla salute mentale per le donne che fanno consulenza nelle cure primarie (2, 3). Una meta-analisi di studi che misurano la relazione tra DVA e disturbi mentali ha riportato un aumento del rischio di depressione, ansia, disturbi psicosomatici, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), abuso di alcol e comportamento suicida (4). Kernic et al (5) hanno stabilito che la cessazione della DVA tra i sopravvissuti è associata a una ridotta prevalenza di depressione; mentre Anderson e Sounders (6) hanno scoperto che alcune donne che escono dalla relazione violenta possono avere maggiori difficoltà psicologiche rispetto a quelle che vi sono ancora dentro. Tuttavia i meccanismi attraverso i quali il DVA causa la malattia mentale sono molto poco conosciuti. Simile ad altri fattori di stress, DVA attiva il sistema biologico dello stress, di cui il componente principale è l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che produce cortisolo. L'attivazione cronica di questo sistema può provocare retrazione dendritica e perdita di funzione dell'ippocampo (7, 8). I risultati degli studi trasversali esistenti che testano l'impatto del DVA sul funzionamento dell'asse HPA delle donne sono contraddittori. Pico-Alfonso et al (9) hanno riportato un aumento dei livelli di cortisolo, mentre Seedat et al (10) hanno stabilito una riduzione dei livelli di cortisolo nei soggetti DVA rispetto ai controlli. Questa disparità può essere correlata allo sviluppo differenziale di PTSD e/o depressione all'interno dei campioni esposti a DVA (11). Attualmente, esiste l'ipotesi che i sopravvissuti DVA possano essere caratterizzati da alterazioni dell'asse HPA (12) e che siano necessari ulteriori studi longitudinali per identificare specifici disturbi del sistema di stress in questo gruppo (1, 13). Lo scopo dello studio è aumentare la comprensione del ruolo dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nell'impatto del DVA sulla salute mentale delle donne.
Obiettivi dello studio:
- Valutare i profili della risposta al risveglio del cortisolo, la variazione diurna e la concentrazione media di cortisolo salivare nelle donne con esperienza di DVA e nei controlli non abusati
- Stimare se la secrezione di cortisolo è associata a tipo, gravità, durata e cessazione della DVA
- Indagare se il cortisolo agisce come mediatore tra DVA e stato di salute mentale
- Esaminare se esiste una distinzione nei livelli di cortisolo tra le donne esposte sia ad abusi infantili che a DVA e quelle che hanno subito solo quest'ultimo
- Per esplorare se la secrezione di cortisolo differisce tra le donne che vivono in un rifugio per violenza domestica/casa sicura e quelle che vivono ancora nella comunità (dopo aggiustamento per gli effetti confondenti della gravità dell'abuso e del contatto continuo con l'aggressore).
Questo studio di 6 mesi consisterà in 3 misurazioni ogni 3 mesi. Ogni valutazione durerà circa 30-45 minuti e includerà:
- Numerosi questionari psicologici autosomministrati standardizzati
- Misurazione del peso e dell'altezza
Autocompletamento di 3 campioni di saliva utilizzando le provette Salivette:
- campione serale - prima di coricarsi
- campione di risveglio - al mattino immediatamente dopo il risveglio
- campione post-risveglio - 30 minuti dopo il campione del risveglio
I tubi con la saliva verranno restituiti per posta o dal ricercatore a un laboratorio accreditato per il dosaggio del cortisolo. L'analisi misura simultaneamente anche il cortisone, un prodotto di degradazione del cortisolo. Questa misurazione viene utilizzata per confermare l'integrità del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS1 4JQ
- Next Link
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Bristol
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Kingswood, Bristol, Regno Unito, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- incapace di leggere l'inglese
- uso corrente di farmaci a base di steroidi
- gravidanza
- presenza di disturbi della ghiandola surrenale e/o ipofisaria
- malattia psicotica sintomatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
donne che hanno sperimentato DVA
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Controlli
donne che non hanno sperimentato DVA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione diurna del cortisolo
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
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Differenza tra le concentrazioni di cortisolo al risveglio e prima di coricarsi.
Dosaggio: cromatografia liquida ultra performante - spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS).
Unità di misura - nmol/l.
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Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al risveglio del cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
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Differenza tra le concentrazioni di cortisolo al risveglio e dopo il risveglio.
Saggio: UPLC - MS/MS.
Unità di misura - nmol/l.
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Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
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Concentrazione media di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
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Somma delle concentrazioni di cortisolo al risveglio, dopo il risveglio e prima di coricarsi.
Saggio: UPLC - MS/MS.
Unità di misura - nmol/l.
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Basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Cattedra di studio: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Direttore dello studio: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1678
- NF110946 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Altro identificatore: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Altro identificatore: University of Bristol)
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