- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632553
Ocena kortyzolu u osób, które przeżyły nadużycia (CEASE)
Podłużny pomiar kortyzolu w związku ze zdrowiem psychicznym i doświadczeniem przemocy domowej i nadużyć
To badanie dotyczy biologicznego wpływu przemocy domowej i nadużyć (DVA) na zdrowie psychiczne kobiet. Mechanizmy, poprzez które DVA powoduje zaburzenia psychiczne, są bardzo słabo poznane. Podobnie jak inne wymagania, DVA aktywuje system stresu biologicznego, którego głównym składnikiem jest oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), która wytwarza chemiczny kortyzol. Poziom kortyzolu wzrasta w odpowiedzi na krótkotrwałe zapotrzebowanie i pomaga organizmom sobie z nim radzić, zmieniając procesy pozyskiwania energii z pożywienia, a także funkcje umysłowe. Jednak ciągła aktywacja osi HPA może powodować uszkodzenia i przyspieszać rozwój choroby.
Niniejsze badanie testuje hipotezę, że w porównaniu z kobietami, które nie były ofiarami przemocy, wszystkie ofiary przemocy mają zmieniony rytm dobowy wydzielania kortyzolu i że wzorzec tej zmiany jest przewidywany przez cechy przemocy, takie jak jej rodzaj, nasilenie, czas trwania i zaprzestanie. W celu zbadania hipotezy zostaną podjęte następujące pytania badawcze: 1) czy poziom kortyzolu ma związek ze stanem zdrowia psychicznego; 2) czy poziomy kortyzolu są związane z rodzajem, ciężkością, czasem trwania i ustaniem DVA; 3) czy istnieje różnica w stężeniu kortyzolu między kobietami narażonymi zarówno na przemoc w dzieciństwie, jak i DVA, a tymi, które doświadczyły tylko tego drugiego; 4) czy poziomy kortyzolu różnią się między kobietami mieszkającymi w schronisku a tymi, które nie mieszkają w schronisku?
Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, 214 kobiet zostanie zrekrutowanych do agencji zajmującej się przemocą domową. Pomiary bazowe i 3-miesięczne działania uzupełniające zostaną podjęte w ciągu 6 miesięcy po rekrutacji. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich danych demograficznych, stanu zdrowia, doświadczenia wykorzystywania w dzieciństwie i DVA. Waga i wzrost kobiet będą brane pod uwagę. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie trzech próbek śliny: 1. wieczorem w łóżku, 2. – następnego ranka zaraz po przebudzeniu i 3. – trzydzieści minut po przebudzeniu. Ślina zostanie pobrana poprzez żucie (przez 2 minuty) wacika zaopatrzonego w plastikową rurkę i zwrócone pocztą lub poprzez odbiór przez badacza. Następnie próbki śliny zostaną przebadane na obecność kortyzolu i kortyzonu.
Wyniki badań zwiększą naszą wiedzę na temat biologicznych mechanizmów wpływu DVA na zdrowie kobiety oraz dadzą naukowcom i praktykom wiedzę o możliwości wykorzystania kortyzolu jako wskaźnika do diagnozowania problemów zdrowotnych związanych z nadużyciami oraz oceny skuteczności opieki medycznej nad ofiarami nadużyć.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przemoc domowa i znęcanie się (DVA) to groźne zachowanie, przemoc lub znęcanie się (psychiczne, fizyczne, seksualne, finansowe lub emocjonalne) stosowane przez jedną osobę do kontrolowania drugiej. Rozpowszechnienie DVA w ciągu całego życia wynosi 28% dla kobiet i 18% dla mężczyzn, chociaż dotkliwość i konsekwencje nadużyć są mniejsze w przypadku mężczyzn (1). Oprócz szkód dla zdrowia fizycznego i reprodukcyjnego DVA ma długoterminowy szkodliwy wpływ na zdrowie psychiczne kobiet konsultujących się w podstawowej opiece zdrowotnej (2, 3). Metaanaliza badań mierzących związek między DVA a zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko depresji, lęku, zaburzeń psychosomatycznych, zespołu stresu pourazowego (PTSD), nadużywania alkoholu i zachowań samobójczych (4). Kernic i wsp. (5) ustalili, że zaprzestanie DVA wśród osób, które przeżyły, wiąże się ze zmniejszoną częstością występowania depresji; mając na uwadze, że Anderson i Sounders (6) stwierdzili, że niektóre kobiety, które zakończyły przemocowy związek, mogą mieć większe problemy psychologiczne niż te, które nadal w nim tkwią. Jednak mechanizmy, poprzez które DVA powoduje choroby psychiczne, są bardzo słabo poznane. Podobnie jak inne stresory, DVA aktywuje system stresu biologicznego, którego głównym składnikiem jest oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), która wytwarza kortyzol. Przewlekła aktywacja tego układu może skutkować retrakcją dendrytyczną i utratą funkcji hipokampa (7, 8). Wyniki istniejących badań przekrojowych oceniających wpływ DVA na funkcjonowanie osi HPA u kobiet są sprzeczne. Pico-Alfonso i wsp. (9) donieśli o wzroście poziomu kortyzolu, podczas gdy Seedat i wsp. (10) stwierdzili obniżenie poziomu kortyzolu u pacjentów z DVA w porównaniu z grupą kontrolną. Ta rozbieżność może odnosić się do zróżnicowanego rozwoju PTSD i / lub depresji w próbkach narażonych na działanie DVA (11). Obecnie istnieje hipoteza, że osoby, które przeżyły DVA, mogą charakteryzować się zmianami w osi HPA (12) i że potrzebne są dalsze badania podłużne, aby zidentyfikować specyficzne zaburzenia systemu stresu w tej grupie (1, 13). Celem pracy jest lepsze zrozumienie roli aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w wpływie DVA na zdrowie psychiczne kobiet.
Cele studiów:
- Ocena profili reakcji przebudzenia kortyzolu, zmienności dobowej i średniego stężenia kortyzolu w ślinie u kobiet z doświadczeniem DVA oraz w grupie kontrolnej nienadużywanej
- Aby oszacować, czy wydzielanie kortyzolu jest związane z typem, ciężkością, czasem trwania i ustaniem DVA
- Zbadanie, czy kortyzol działa jako mediator między DVA a stanem zdrowia psychicznego
- Zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w poziomach kortyzolu między kobietami narażonymi zarówno na wykorzystywanie w dzieciństwie, jak i DVA, a kobietami, które doświadczyły tylko tego drugiego
- Zbadanie, czy wydzielanie kortyzolu różni się między kobietami mieszkającymi w schronisku/kryjówce dla ofiar przemocy domowej i tymi, które nadal mieszkają w społeczności (po uwzględnieniu zakłócających skutków nasilenia nadużyć i ciągłego kontaktu ze sprawcą).
To 6-miesięczne badanie będzie składać się z 3 pomiarów co 3 miesiące. Każda ocena potrwa około 30-45 minut i będzie obejmowała:
- Liczne wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne do samodzielnego wypełniania
- Pomiar wagi i wzrostu
Samodzielne wypełnienie 3 próbek śliny za pomocą probówek Salivette:
- próbka wieczorna - przed snem
- próbka po przebudzeniu - rano zaraz po przebudzeniu
- próbka po przebudzeniu - 30 minut po przebudzeniu próbki
Probówki ze śliną zostaną zwrócone pocztą lub przez badacza do akredytowanego laboratorium w celu wykonania oznaczenia kortyzolu. Analiza jednocześnie mierzy również kortyzon, produkt rozpadu kortyzolu. Pomiar ten służy do potwierdzenia integralności próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie umie czytać po angielsku
- aktualne stosowanie leków na bazie sterydów
- ciąża
- obecność zaburzeń nadnerczy i (lub) przysadki mózgowej
- objawowa choroba psychotyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
kobiet, które doświadczyły DVA
|
|
Sterownica
kobiet, które nie doświadczyły DVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowa zmienność kortyzolu
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
|
Różnica między stężeniem kortyzolu po przebudzeniu i przed snem.
Test: Ultrasprawna chromatografia cieczowa - tandemowa spektrometria mas (UPLC-MS/MS).
Jednostka miary - nmol/l.
|
Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
|
Różnica między stężeniem kortyzolu po przebudzeniu i po przebudzeniu.
Test: UPLC - MS/MS.
Jednostka miary - nmol/l.
|
Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
|
|
Średnie stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
|
Suma stężeń kortyzolu po przebudzeniu, po przebudzeniu i przed snem.
Test: UPLC - MS/MS.
Jednostka miary - nmol/l.
|
Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Krzesło do nauki: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Dyrektor Studium: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1678
- NF110946 (Inny numer grantu/finansowania: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Inny identyfikator: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Inny identyfikator: University of Bristol)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .