Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kortyzolu u osób, które przeżyły nadużycia (CEASE)

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Gene Feder, University of Bristol

Podłużny pomiar kortyzolu w związku ze zdrowiem psychicznym i doświadczeniem przemocy domowej i nadużyć

To badanie dotyczy biologicznego wpływu przemocy domowej i nadużyć (DVA) na zdrowie psychiczne kobiet. Mechanizmy, poprzez które DVA powoduje zaburzenia psychiczne, są bardzo słabo poznane. Podobnie jak inne wymagania, DVA aktywuje system stresu biologicznego, którego głównym składnikiem jest oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), która wytwarza chemiczny kortyzol. Poziom kortyzolu wzrasta w odpowiedzi na krótkotrwałe zapotrzebowanie i pomaga organizmom sobie z nim radzić, zmieniając procesy pozyskiwania energii z pożywienia, a także funkcje umysłowe. Jednak ciągła aktywacja osi HPA może powodować uszkodzenia i przyspieszać rozwój choroby.

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że w porównaniu z kobietami, które nie były ofiarami przemocy, wszystkie ofiary przemocy mają zmieniony rytm dobowy wydzielania kortyzolu i że wzorzec tej zmiany jest przewidywany przez cechy przemocy, takie jak jej rodzaj, nasilenie, czas trwania i zaprzestanie. W celu zbadania hipotezy zostaną podjęte następujące pytania badawcze: 1) czy poziom kortyzolu ma związek ze stanem zdrowia psychicznego; 2) czy poziomy kortyzolu są związane z rodzajem, ciężkością, czasem trwania i ustaniem DVA; 3) czy istnieje różnica w stężeniu kortyzolu między kobietami narażonymi zarówno na przemoc w dzieciństwie, jak i DVA, a tymi, które doświadczyły tylko tego drugiego; 4) czy poziomy kortyzolu różnią się między kobietami mieszkającymi w schronisku a tymi, które nie mieszkają w schronisku?

Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, 214 kobiet zostanie zrekrutowanych do agencji zajmującej się przemocą domową. Pomiary bazowe i 3-miesięczne działania uzupełniające zostaną podjęte w ciągu 6 miesięcy po rekrutacji. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich danych demograficznych, stanu zdrowia, doświadczenia wykorzystywania w dzieciństwie i DVA. Waga i wzrost kobiet będą brane pod uwagę. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie trzech próbek śliny: 1. wieczorem w łóżku, 2. – następnego ranka zaraz po przebudzeniu i 3. – trzydzieści minut po przebudzeniu. Ślina zostanie pobrana poprzez żucie (przez 2 minuty) wacika zaopatrzonego w plastikową rurkę i zwrócone pocztą lub poprzez odbiór przez badacza. Następnie próbki śliny zostaną przebadane na obecność kortyzolu i kortyzonu.

Wyniki badań zwiększą naszą wiedzę na temat biologicznych mechanizmów wpływu DVA na zdrowie kobiety oraz dadzą naukowcom i praktykom wiedzę o możliwości wykorzystania kortyzolu jako wskaźnika do diagnozowania problemów zdrowotnych związanych z nadużyciami oraz oceny skuteczności opieki medycznej nad ofiarami nadużyć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przemoc domowa i znęcanie się (DVA) to groźne zachowanie, przemoc lub znęcanie się (psychiczne, fizyczne, seksualne, finansowe lub emocjonalne) stosowane przez jedną osobę do kontrolowania drugiej. Rozpowszechnienie DVA w ciągu całego życia wynosi 28% dla kobiet i 18% dla mężczyzn, chociaż dotkliwość i konsekwencje nadużyć są mniejsze w przypadku mężczyzn (1). Oprócz szkód dla zdrowia fizycznego i reprodukcyjnego DVA ma długoterminowy szkodliwy wpływ na zdrowie psychiczne kobiet konsultujących się w podstawowej opiece zdrowotnej (2, 3). Metaanaliza badań mierzących związek między DVA a zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko depresji, lęku, zaburzeń psychosomatycznych, zespołu stresu pourazowego (PTSD), nadużywania alkoholu i zachowań samobójczych (4). Kernic i wsp. (5) ustalili, że zaprzestanie DVA wśród osób, które przeżyły, wiąże się ze zmniejszoną częstością występowania depresji; mając na uwadze, że Anderson i Sounders (6) stwierdzili, że niektóre kobiety, które zakończyły przemocowy związek, mogą mieć większe problemy psychologiczne niż te, które nadal w nim tkwią. Jednak mechanizmy, poprzez które DVA powoduje choroby psychiczne, są bardzo słabo poznane. Podobnie jak inne stresory, DVA aktywuje system stresu biologicznego, którego głównym składnikiem jest oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), która wytwarza kortyzol. Przewlekła aktywacja tego układu może skutkować retrakcją dendrytyczną i utratą funkcji hipokampa (7, 8). Wyniki istniejących badań przekrojowych oceniających wpływ DVA na funkcjonowanie osi HPA u kobiet są sprzeczne. Pico-Alfonso i wsp. (9) donieśli o wzroście poziomu kortyzolu, podczas gdy Seedat i wsp. (10) stwierdzili obniżenie poziomu kortyzolu u pacjentów z DVA w porównaniu z grupą kontrolną. Ta rozbieżność może odnosić się do zróżnicowanego rozwoju PTSD i / lub depresji w próbkach narażonych na działanie DVA (11). Obecnie istnieje hipoteza, że ​​osoby, które przeżyły DVA, mogą charakteryzować się zmianami w osi HPA (12) i że potrzebne są dalsze badania podłużne, aby zidentyfikować specyficzne zaburzenia systemu stresu w tej grupie (1, 13). Celem pracy jest lepsze zrozumienie roli aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w wpływie DVA na zdrowie psychiczne kobiet.

Cele studiów:

  • Ocena profili reakcji przebudzenia kortyzolu, zmienności dobowej i średniego stężenia kortyzolu w ślinie u kobiet z doświadczeniem DVA oraz w grupie kontrolnej nienadużywanej
  • Aby oszacować, czy wydzielanie kortyzolu jest związane z typem, ciężkością, czasem trwania i ustaniem DVA
  • Zbadanie, czy kortyzol działa jako mediator między DVA a stanem zdrowia psychicznego
  • Zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w poziomach kortyzolu między kobietami narażonymi zarówno na wykorzystywanie w dzieciństwie, jak i DVA, a kobietami, które doświadczyły tylko tego drugiego
  • Zbadanie, czy wydzielanie kortyzolu różni się między kobietami mieszkającymi w schronisku/kryjówce dla ofiar przemocy domowej i tymi, które nadal mieszkają w społeczności (po uwzględnieniu zakłócających skutków nasilenia nadużyć i ciągłego kontaktu ze sprawcą).

To 6-miesięczne badanie będzie składać się z 3 pomiarów co 3 miesiące. Każda ocena potrwa około 30-45 minut i będzie obejmowała:

  1. Liczne wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne do samodzielnego wypełniania
  2. Pomiar wagi i wzrostu
  3. Samodzielne wypełnienie 3 próbek śliny za pomocą probówek Salivette:

    1. próbka wieczorna - przed snem
    2. próbka po przebudzeniu - rano zaraz po przebudzeniu
    3. próbka po przebudzeniu - 30 minut po przebudzeniu próbki

Probówki ze śliną zostaną zwrócone pocztą lub przez badacza do akredytowanego laboratorium w celu wykonania oznaczenia kortyzolu. Analiza jednocześnie mierzy również kortyzon, produkt rozpadu kortyzolu. Pomiar ten służy do potwierdzenia integralności próbki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety kierowały się do dwóch wyspecjalizowanych agencji zajmujących się przemocą domową w celu uzyskania wsparcia społeczności lub zakwaterowania w schroniskach przez inne agencje lub zgłaszały się same. Kontrole przyjaciół i rodziny, którzy nie będą nadużywani, będą rekrutowani przez uczestników indeksu oraz w społecznościach lokalnych za pośrednictwem zaproszeń wywieszonych w miejscach publicznych w obszarach otaczających witryny agencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie umie czytać po angielsku
  • aktualne stosowanie leków na bazie sterydów
  • ciąża
  • obecność zaburzeń nadnerczy i (lub) przysadki mózgowej
  • objawowa choroba psychotyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
kobiet, które doświadczyły DVA
Sterownica
kobiet, które nie doświadczyły DVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowa zmienność kortyzolu
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
Różnica między stężeniem kortyzolu po przebudzeniu i przed snem. Test: Ultrasprawna chromatografia cieczowa - tandemowa spektrometria mas (UPLC-MS/MS). Jednostka miary - nmol/l.
Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
Różnica między stężeniem kortyzolu po przebudzeniu i po przebudzeniu. Test: UPLC - MS/MS. Jednostka miary - nmol/l.
Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
Średnie stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej
Suma stężeń kortyzolu po przebudzeniu, po przebudzeniu i przed snem. Test: UPLC - MS/MS. Jednostka miary - nmol/l.
Linii bazowej oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Krzesło do nauki: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Dyrektor Studium: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1678
  • NF110946 (Inny numer grantu/finansowania: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Inny identyfikator: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Inny identyfikator: University of Bristol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj