- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01632553
Cortisol-Bewertung bei Missbrauchsüberlebenden (CEASE)
Längsschnittmessung von Cortisol im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit und Erfahrungen mit häuslicher Gewalt und Missbrauch
Diese Studie untersucht die biologischen Auswirkungen von häuslicher Gewalt und Missbrauch (DVA) auf die psychische Gesundheit von Frauen. Die Mechanismen, durch die DVA psychische Störungen verursacht, sind sehr wenig verstanden. Ähnlich wie bei anderen Anforderungen aktiviert DVA das biologische Stresssystem, dessen Hauptkomponente die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) ist, die chemisches Cortisol produziert. Der Cortisolspiegel steigt als Reaktion auf einen kurzfristigen Bedarf und hilft dem Organismus, damit umzugehen, indem er die Prozesse der Energiegewinnung aus der Nahrung und auch die geistigen Funktionen verändert. Eine ständige Aktivierung der HPA-Achse kann jedoch Schäden verursachen und Krankheiten beschleunigen.
Diese Studie testet die Hypothese, dass im Vergleich zu nicht missbrauchten Frauen alle Missbrauchsopfer einen veränderten Tagesrhythmus in der Cortisolsekretion aufweisen und dass das Muster dieser Veränderung durch Missbrauchsmerkmale wie Art, Schwere, Dauer und Beendigung vorhergesagt wird. Um die Hypothese zu prüfen, werden die folgenden Forschungsfragen behandelt: 1) ob der Cortisolspiegel mit dem psychischen Gesundheitszustand zusammenhängt; 2) ob der Cortisolspiegel mit der Art, dem Schweregrad, der Dauer und dem Ende der DVA zusammenhängt; 3) ob es einen Unterschied in der Cortisolkonzentration zwischen den Frauen gibt, die sowohl Kindesmissbrauch als auch Gewalt gegen Gewalt ausgesetzt waren, und denen, die nur Letzteres erlebt haben; 4) Gibt es Unterschiede im Cortisolspiegel zwischen Frauen, die in Notunterkünften leben, und Frauen, die nicht in Notunterkünften leben?
Um diese Forschungsfragen zu beantworten, werden 214 Frauen in einer Agentur für häusliche Gewalt rekrutiert. Baseline- und dreimonatliche Follow-up-Maßnahmen werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Einstellung durchgeführt. Frauen werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre demografischen Merkmale, ihren Gesundheitszustand, ihre Erfahrungen mit Kindesmissbrauch und ihre häusliche Gewalt zu bewerten. Gewicht und Größe der Frauen werden berücksichtigt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, drei Speichelproben zu entnehmen: 1. abends im Bett, 2. – am nächsten Morgen unmittelbar nach dem Aufwachen und 3. – 30 Minuten nach dem Aufwachen. Speichel wird durch Kauen (für 2 Minuten) des mit einem Plastikschlauch versehenen Wattebauschs gesammelt und per Post oder durch Abholung durch den Forscher zurückgesandt. Anschließend werden die Speichelproben auf Cortisol und Cortison untersucht.
Die Ergebnisse der Studie werden unser Verständnis der biologischen Mechanismen der Auswirkungen von DVA auf die Gesundheit einer Frau verbessern und Forscher und Praktiker über die Möglichkeit informieren, Cortisol als Indikator zur Diagnose missbrauchsbedingter Gesundheitsprobleme und zur Bewertung der Wirksamkeit der medizinischen Versorgung von Missbrauchsüberlebenden zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Häusliche Gewalt und Missbrauch (DVA) ist bedrohliches Verhalten, Gewalt oder Missbrauch (psychischer, physischer, sexueller, finanzieller oder emotionaler Natur), die von einer Person eingesetzt werden, um die andere zu kontrollieren. Die Lebenszeitprävalenz von DVA beträgt 28 % bei Frauen und 18 % bei Männern, obwohl Schweregrad und Folgen des Missbrauchs bei Männern geringer sind (1). Über die Schädigung der körperlichen und reproduktiven Gesundheit hinaus hat DVA langfristig schädliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Frauen, die in der Grundversorgung konsultiert werden (2, 3). Eine Metaanalyse von Studien, die den Zusammenhang zwischen DVA und psychischen Störungen untersuchten, berichtete über ein erhöhtes Risiko für Depressionen, Angstzustände, psychosomatische Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Alkoholmissbrauch und suizidales Verhalten (4). Kernic et al. (5) haben festgestellt, dass das Absetzen der DVA bei Überlebenden mit einer verringerten Prävalenz von Depressionen verbunden ist; wohingegen Anderson und Sounders (6) herausgefunden haben, dass einige Frauen, die aus der missbräuchlichen Beziehung ausgeschieden sind, möglicherweise größere psychische Schwierigkeiten haben als diejenigen, die noch in der Beziehung sind. Allerdings sind die Mechanismen, durch die DVA psychische Erkrankungen verursacht, nur sehr unzureichend verstanden. Ähnlich wie andere Stressfaktoren aktiviert DVA das biologische Stresssystem, dessen Hauptkomponente die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) ist, die Cortisol produziert. Eine chronische Aktivierung dieses Systems kann zu einer Dendritenretraktion und einem Funktionsverlust des Hippocampus führen (7, 8). Die Ergebnisse vorhandener Querschnittsstudien, in denen die Auswirkungen von DVA auf die Funktion der HPA-Achse bei Frauen untersucht wurden, sind widersprüchlich. Pico-Alfonso et al. (9) haben über einen Anstieg des Cortisolspiegels berichtet, während Seedat et al. (10) einen Rückgang des Cortisolspiegels bei DVA-Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen festgestellt haben. Diese Ungleichheit kann mit der unterschiedlichen Entwicklung von PTSD und/oder Depression bei DVA-exponierten Proben zusammenhängen (11). Derzeit gibt es die Hypothese, dass DVA-Überlebende durch Veränderungen in der HPA-Achse gekennzeichnet sein könnten (12) und dass weitere Längsschnittstudien erforderlich sind, um spezifische Stresssystemstörungen in dieser Gruppe zu identifizieren (1, 13). Ziel der Studie ist es, das Verständnis für die Rolle der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenaktivität (HPA) bei der Auswirkung von DVA auf die psychische Gesundheit von Frauen zu verbessern.
Lernziele:
- Es sollten die Profile der Cortisol-Wachreaktion, der Tagesschwankungen und der mittleren Cortisolkonzentration im Speichel bei Frauen mit DVA-Erfahrung und bei nicht missbrauchten Kontrollpersonen bewertet werden
- Um abzuschätzen, ob die Cortisolsekretion mit der Art, dem Schweregrad, der Dauer und dem Ende der DVA zusammenhängt
- Es sollte untersucht werden, ob Cortisol als Vermittler zwischen DVA und dem psychischen Gesundheitszustand fungiert
- Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied im Cortisolspiegel zwischen Frauen gibt, die sowohl Kindesmissbrauch als auch Gewalt gegen Gewalt ausgesetzt waren, und Frauen, die nur Letzteres erlebt haben
- Es sollte untersucht werden, ob die Cortisolsekretion zwischen Frauen, die in einem Zufluchtsort/sicheren Haus für häusliche Gewalt leben, und denen, die noch in der Gemeinschaft leben, unterschiedlich ist (nach Bereinigung um verwirrende Auswirkungen der Schwere des Missbrauchs und des anhaltenden Kontakts mit dem Täter).
Diese 6-monatige Studie besteht aus 3 Messungen alle 3 Monate. Jede Beurteilung dauert etwa 30–45 Minuten und umfasst:
- Zahlreiche standardisierte, selbst auszufüllende psychologische Fragebögen
- Gewichts- und Größenmessung
Selbstvervollständigung von 3 Speichelproben mittels Salivette-Röhrchen:
- Abendprobe - vor dem Schlafengehen
- Aufwachprobe – morgens unmittelbar nach dem Aufwachen
- Probe nach dem Aufwachen – Probe 30 Minuten nach dem Aufwachen
Röhrchen mit Speichel werden per Post oder vom Forscher an ein akkreditiertes Labor für Cortisoltests zurückgeschickt. Die Analyse misst gleichzeitig auch Cortison, ein Abbauprodukt von Cortisol. Diese Messung wird verwendet, um die Integrität der Probe zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 4JQ
- Next Link
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-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- kann kein Englisch lesen
- aktuelle Einnahme von Medikamenten auf Steroidbasis
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer Nebennieren- und/oder Hypophysenstörung
- symptomatische psychotische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fälle
Frauen, die DVA erlebt haben
|
|
Kontrollen
Frauen, die keine DVA erlebt haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Cortisolvariation
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
|
Unterschied zwischen Cortisolkonzentrationen beim Aufwachen und Zubettgehen.
Test: Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie – Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS).
Maßeinheit - nmol/l.
|
Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisol-Erwachensreaktion (CAR)
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
|
Unterschied zwischen den Cortisolkonzentrationen beim Aufwachen und nach dem Aufwachen.
Test: UPLC – MS/MS.
Maßeinheit - nmol/l.
|
Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
|
|
Mittlere Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
|
Summe der Cortisolkonzentrationen beim Aufwachen, nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen.
Test: UPLC – MS/MS.
Maßeinheit - nmol/l.
|
Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Studienstuhl: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Studienleiter: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1678
- NF110946 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Andere Kennung: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Andere Kennung: University of Bristol)
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