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Cortisol-Bewertung bei Missbrauchsüberlebenden (CEASE)

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Gene Feder, University of Bristol

Längsschnittmessung von Cortisol im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit und Erfahrungen mit häuslicher Gewalt und Missbrauch

Diese Studie untersucht die biologischen Auswirkungen von häuslicher Gewalt und Missbrauch (DVA) auf die psychische Gesundheit von Frauen. Die Mechanismen, durch die DVA psychische Störungen verursacht, sind sehr wenig verstanden. Ähnlich wie bei anderen Anforderungen aktiviert DVA das biologische Stresssystem, dessen Hauptkomponente die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) ist, die chemisches Cortisol produziert. Der Cortisolspiegel steigt als Reaktion auf einen kurzfristigen Bedarf und hilft dem Organismus, damit umzugehen, indem er die Prozesse der Energiegewinnung aus der Nahrung und auch die geistigen Funktionen verändert. Eine ständige Aktivierung der HPA-Achse kann jedoch Schäden verursachen und Krankheiten beschleunigen.

Diese Studie testet die Hypothese, dass im Vergleich zu nicht missbrauchten Frauen alle Missbrauchsopfer einen veränderten Tagesrhythmus in der Cortisolsekretion aufweisen und dass das Muster dieser Veränderung durch Missbrauchsmerkmale wie Art, Schwere, Dauer und Beendigung vorhergesagt wird. Um die Hypothese zu prüfen, werden die folgenden Forschungsfragen behandelt: 1) ob der Cortisolspiegel mit dem psychischen Gesundheitszustand zusammenhängt; 2) ob der Cortisolspiegel mit der Art, dem Schweregrad, der Dauer und dem Ende der DVA zusammenhängt; 3) ob es einen Unterschied in der Cortisolkonzentration zwischen den Frauen gibt, die sowohl Kindesmissbrauch als auch Gewalt gegen Gewalt ausgesetzt waren, und denen, die nur Letzteres erlebt haben; 4) Gibt es Unterschiede im Cortisolspiegel zwischen Frauen, die in Notunterkünften leben, und Frauen, die nicht in Notunterkünften leben?

Um diese Forschungsfragen zu beantworten, werden 214 Frauen in einer Agentur für häusliche Gewalt rekrutiert. Baseline- und dreimonatliche Follow-up-Maßnahmen werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Einstellung durchgeführt. Frauen werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre demografischen Merkmale, ihren Gesundheitszustand, ihre Erfahrungen mit Kindesmissbrauch und ihre häusliche Gewalt zu bewerten. Gewicht und Größe der Frauen werden berücksichtigt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, drei Speichelproben zu entnehmen: 1. abends im Bett, 2. – am nächsten Morgen unmittelbar nach dem Aufwachen und 3. – 30 Minuten nach dem Aufwachen. Speichel wird durch Kauen (für 2 Minuten) des mit einem Plastikschlauch versehenen Wattebauschs gesammelt und per Post oder durch Abholung durch den Forscher zurückgesandt. Anschließend werden die Speichelproben auf Cortisol und Cortison untersucht.

Die Ergebnisse der Studie werden unser Verständnis der biologischen Mechanismen der Auswirkungen von DVA auf die Gesundheit einer Frau verbessern und Forscher und Praktiker über die Möglichkeit informieren, Cortisol als Indikator zur Diagnose missbrauchsbedingter Gesundheitsprobleme und zur Bewertung der Wirksamkeit der medizinischen Versorgung von Missbrauchsüberlebenden zu verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Häusliche Gewalt und Missbrauch (DVA) ist bedrohliches Verhalten, Gewalt oder Missbrauch (psychischer, physischer, sexueller, finanzieller oder emotionaler Natur), die von einer Person eingesetzt werden, um die andere zu kontrollieren. Die Lebenszeitprävalenz von DVA beträgt 28 % bei Frauen und 18 % bei Männern, obwohl Schweregrad und Folgen des Missbrauchs bei Männern geringer sind (1). Über die Schädigung der körperlichen und reproduktiven Gesundheit hinaus hat DVA langfristig schädliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Frauen, die in der Grundversorgung konsultiert werden (2, 3). Eine Metaanalyse von Studien, die den Zusammenhang zwischen DVA und psychischen Störungen untersuchten, berichtete über ein erhöhtes Risiko für Depressionen, Angstzustände, psychosomatische Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Alkoholmissbrauch und suizidales Verhalten (4). Kernic et al. (5) haben festgestellt, dass das Absetzen der DVA bei Überlebenden mit einer verringerten Prävalenz von Depressionen verbunden ist; wohingegen Anderson und Sounders (6) herausgefunden haben, dass einige Frauen, die aus der missbräuchlichen Beziehung ausgeschieden sind, möglicherweise größere psychische Schwierigkeiten haben als diejenigen, die noch in der Beziehung sind. Allerdings sind die Mechanismen, durch die DVA psychische Erkrankungen verursacht, nur sehr unzureichend verstanden. Ähnlich wie andere Stressfaktoren aktiviert DVA das biologische Stresssystem, dessen Hauptkomponente die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) ist, die Cortisol produziert. Eine chronische Aktivierung dieses Systems kann zu einer Dendritenretraktion und einem Funktionsverlust des Hippocampus führen (7, 8). Die Ergebnisse vorhandener Querschnittsstudien, in denen die Auswirkungen von DVA auf die Funktion der HPA-Achse bei Frauen untersucht wurden, sind widersprüchlich. Pico-Alfonso et al. (9) haben über einen Anstieg des Cortisolspiegels berichtet, während Seedat et al. (10) einen Rückgang des Cortisolspiegels bei DVA-Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen festgestellt haben. Diese Ungleichheit kann mit der unterschiedlichen Entwicklung von PTSD und/oder Depression bei DVA-exponierten Proben zusammenhängen (11). Derzeit gibt es die Hypothese, dass DVA-Überlebende durch Veränderungen in der HPA-Achse gekennzeichnet sein könnten (12) und dass weitere Längsschnittstudien erforderlich sind, um spezifische Stresssystemstörungen in dieser Gruppe zu identifizieren (1, 13). Ziel der Studie ist es, das Verständnis für die Rolle der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenaktivität (HPA) bei der Auswirkung von DVA auf die psychische Gesundheit von Frauen zu verbessern.

Lernziele:

  • Es sollten die Profile der Cortisol-Wachreaktion, der Tagesschwankungen und der mittleren Cortisolkonzentration im Speichel bei Frauen mit DVA-Erfahrung und bei nicht missbrauchten Kontrollpersonen bewertet werden
  • Um abzuschätzen, ob die Cortisolsekretion mit der Art, dem Schweregrad, der Dauer und dem Ende der DVA zusammenhängt
  • Es sollte untersucht werden, ob Cortisol als Vermittler zwischen DVA und dem psychischen Gesundheitszustand fungiert
  • Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied im Cortisolspiegel zwischen Frauen gibt, die sowohl Kindesmissbrauch als auch Gewalt gegen Gewalt ausgesetzt waren, und Frauen, die nur Letzteres erlebt haben
  • Es sollte untersucht werden, ob die Cortisolsekretion zwischen Frauen, die in einem Zufluchtsort/sicheren Haus für häusliche Gewalt leben, und denen, die noch in der Gemeinschaft leben, unterschiedlich ist (nach Bereinigung um verwirrende Auswirkungen der Schwere des Missbrauchs und des anhaltenden Kontakts mit dem Täter).

Diese 6-monatige Studie besteht aus 3 Messungen alle 3 Monate. Jede Beurteilung dauert etwa 30–45 Minuten und umfasst:

  1. Zahlreiche standardisierte, selbst auszufüllende psychologische Fragebögen
  2. Gewichts- und Größenmessung
  3. Selbstvervollständigung von 3 Speichelproben mittels Salivette-Röhrchen:

    1. Abendprobe - vor dem Schlafengehen
    2. Aufwachprobe – morgens unmittelbar nach dem Aufwachen
    3. Probe nach dem Aufwachen – Probe 30 Minuten nach dem Aufwachen

Röhrchen mit Speichel werden per Post oder vom Forscher an ein akkreditiertes Labor für Cortisoltests zurückgeschickt. Die Analyse misst gleichzeitig auch Cortison, ein Abbauprodukt von Cortisol. Diese Messung wird verwendet, um die Integrität der Probe zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen überwiesen sich an zwei spezialisierte Agenturen für häusliche Gewalt, um sie bei der Öffentlichkeitsarbeit oder bei der Unterbringung in Notunterkünften bei anderen Agenturen oder auf eigene Empfehlung zu unterstützen. Nicht missbrauchte Freunde und Familienangehörige werden durch Indexteilnehmer und in lokalen Gemeinschaften durch Einladungsschreiben rekrutiert, die an öffentlichen Orten in der Umgebung von Agenturstandorten ausgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • kann kein Englisch lesen
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten auf Steroidbasis
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer Nebennieren- und/oder Hypophysenstörung
  • symptomatische psychotische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Frauen, die DVA erlebt haben
Kontrollen
Frauen, die keine DVA erlebt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Cortisolvariation
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
Unterschied zwischen Cortisolkonzentrationen beim Aufwachen und Zubettgehen. Test: Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie – Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS). Maßeinheit - nmol/l.
Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Erwachensreaktion (CAR)
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
Unterschied zwischen den Cortisolkonzentrationen beim Aufwachen und nach dem Aufwachen. Test: UPLC – MS/MS. Maßeinheit - nmol/l.
Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
Mittlere Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline
Summe der Cortisolkonzentrationen beim Aufwachen, nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen. Test: UPLC – MS/MS. Maßeinheit - nmol/l.
Baseline und 3 und 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Studienstuhl: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Studienleiter: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1678
  • NF110946 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Andere Kennung: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Andere Kennung: University of Bristol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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