- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01632553
Оценка кортизола у переживших жестокое обращение (CEASE)
Продольное измерение кортизола в связи с психическим здоровьем и опытом домашнего насилия и жестокого обращения
В этом исследовании рассматривается биологическое влияние домашнего насилия и жестокого обращения (DVA) на психическое здоровье женщин. Механизмы, посредством которых DVA вызывает психические расстройства, очень плохо изучены. Подобно другим требованиям, DVA активирует систему биологического стресса, главным компонентом которой является ось гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН), которая вырабатывает химический кортизол. Уровни кортизола увеличиваются в ответ на краткосрочные потребности и помогают организмам справляться с ними, изменяя процессы получения энергии из пищи, а также умственные функции. Однако постоянная активация оси HPA может вызвать повреждение и ускорить заболевание.
Это исследование проверяет гипотезу о том, что по сравнению с женщинами, не подвергавшимися насилию, у всех жертв насилия изменился суточный ритм секреции кортизола и что характер этого изменения предсказывается характеристиками насилия, такими как его тип, тяжесть, продолжительность и прекращение. Для проверки гипотезы будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы: 1) связаны ли уровни кортизола с состоянием психического здоровья; 2) связаны ли уровни кортизола с типом, тяжестью, продолжительностью и прекращением DVA; 3) есть ли какая-либо разница в концентрации кортизола между женщинами, подвергшимися как жестокому обращению в детстве, так и DVA, и тем, кто испытал только последнее; 4) отличаются ли уровни кортизола у женщин, проживающих в убежище, и у тех, кто не живет в убежище?
Чтобы ответить на эти вопросы исследования, 214 женщин будут приняты на работу в агентство по борьбе с домашним насилием. Исходные и 3-месячные последующие меры будут приняты в течение 6 месяцев после набора. Женщин попросят заполнить анкету, чтобы оценить их демографические данные, здоровье, опыт жестокого обращения в детстве и DVA. Женский вес и рост будут взяты. Дополнительно участникам будет предложено сдать три образца слюны: 1-й вечером в постели, 2-й - на следующее утро сразу после пробуждения и 3-й - через тридцать минут после пробуждения. Слюна будет собираться путем жевания (в течение 2 минут) хлопкового тампона, снабженного пластиковой трубкой, и будет возвращена исследователем по почте или путем сбора. Затем образцы слюны будут проверены на кортизол и кортизон.
Результаты исследования расширят наши представления о биологических механизмах воздействия ДВА на здоровье женщины и расскажут исследователям и практикующим врачам о возможности использования кортизола в качестве индикатора для диагностики проблем со здоровьем, связанных с насилием, и оценки эффективности медицинской помощи пострадавшим от насилия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Домашнее насилие и жестокое обращение (DVA) — это угрожающее поведение, насилие или жестокое обращение (психологическое, физическое, сексуальное, финансовое или эмоциональное), используемые одним человеком для контроля над другим. Распространенность DVA в течение жизни составляет 28% для женщин и 18% для мужчин, хотя тяжесть и последствия жестокого обращения у мужчин меньше (1). Помимо ущерба для физического и репродуктивного здоровья, DVA оказывает долгосрочное пагубное воздействие на психическое здоровье женщин, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью (2, 3). Метаанализ исследований, измеряющих взаимосвязь между DVA и психическими расстройствами, показал повышенный риск депрессии, тревоги, психосоматических расстройств, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), злоупотребления алкоголем и суицидального поведения (4). Kernic и коллеги (5) установили, что прекращение DVA среди выживших связано со снижением распространенности депрессии; в то время как Андерсон и Саундерс (6) обнаружили, что у некоторых женщин, вышедших из оскорбительных отношений, могут быть более серьезные психологические трудности, чем у тех, кто все еще в них. Однако механизмы, с помощью которых DVA вызывает психические заболевания, очень плохо изучены. Подобно другим стрессорам, DVA активирует систему биологического стресса, основным компонентом которой является гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) ось, вырабатывающая кортизол. Хроническая активация этой системы может привести к ретракции дендритов и потере функции гиппокампа (7, 8). Результаты существующих перекрестных исследований, проверяющих влияние DVA на функционирование оси HPA у женщин, противоречивы. Pico-Alfonso et al (9) сообщили об увеличении уровня кортизола, в то время как Seedat et al (10) установили снижение уровня кортизола у пациентов с DVA по сравнению с контрольной группой. Это несоответствие может быть связано с дифференциальным развитием посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии в образцах, подвергшихся воздействию DVA (11). В настоящее время существует гипотеза, что выжившие после ДВС могут характеризоваться изменениями оси HPA (12) и что необходимы дальнейшие лонгитюдные исследования для выявления специфических системных нарушений стресса в этой группе (1, 13). Цель исследования — улучшить понимание роли активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН) в влиянии ДВА на психическое здоровье женщин.
Цели исследования:
- Оценить профили реакции кортизола на пробуждение, суточные колебания и среднюю концентрацию кортизола в слюне у женщин, перенесших DVA, и в контрольной группе, не подвергавшейся злоупотреблениям.
- Оценить, связана ли секреция кортизола с типом, тяжестью, продолжительностью и прекращением DVA.
- Исследовать, действует ли кортизол как посредник между DVA и состоянием психического здоровья.
- Изучить, есть ли какая-либо разница в уровнях кортизола между женщинами, подвергшимися как жестокому обращению в детстве, так и DVA, и тем, кто испытал только последнее.
- Изучить, различается ли секреция кортизола у женщин, живущих в убежище/убежище от домашнего насилия, и у женщин, которые все еще живут в обществе (после поправки на смешанные эффекты тяжести жестокого обращения и продолжающийся контакт с обидчиком).
Это 6-месячное исследование будет состоять из 3 измерений каждые 3 месяца. Каждая оценка будет длиться примерно 30-45 минут и будет включать в себя:
- Многочисленные стандартизированные психологические опросники для самостоятельного заполнения.
- Измерение веса и роста
Самостоятельное заполнение 3 проб слюны с использованием пробирок Salivette:
- вечерняя проба - перед сном
- проба пробуждения - утром сразу после пробуждения
- проба после пробуждения - проба через 30 мин после пробуждения
Пробирки со слюной будут возвращены по почте или исследователем в аккредитованную лабораторию для анализа кортизола. Анализ также одновременно измеряет кортизон, продукт распада кортизола. Это измерение используется для подтверждения целостности образца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Соединенное Королевство, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- не умеет читать по-английски
- текущее использование препаратов на основе стероидов
- беременность
- наличие патологии надпочечников и/или гипофиза
- симптоматическое психотическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Случаи
женщины, перенесшие ДВА
|
Элементы управления
женщины, не перенесшие DVA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суточные колебания кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Разница между концентрацией кортизола во время пробуждения и перед сном.
Анализ: сверхэффективная жидкостная хроматография - тандемная масс-спектрометрия (UPLC-MS/MS).
Единица измерения - нмоль/л.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Разница между концентрацией кортизола после пробуждения и после пробуждения.
Анализ: ВЭЖХ - МС/МС.
Единица измерения - нмоль/л.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Средняя концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Суммарная концентрация кортизола после пробуждения, после пробуждения и перед сном.
Анализ: ВЭЖХ - МС/МС.
Единица измерения - нмоль/л.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Учебный стул: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Директор по исследованиям: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1678
- NF110946 (Другой номер гранта/финансирования: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Другой идентификатор: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Другой идентификатор: University of Bristol)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .