- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01632553
Kortisolin arviointi väärinkäytöksestä selviytyneissä (CEASE)
Kortisolin pitkittäinen mittaus yhdessä mielenterveyden ja perheväkivallan ja pahoinpitelyn kanssa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan perheväkivallan ja hyväksikäytön (DVA) biologista vaikutusta naisten mielenterveyteen. Mekanismeja, joiden kautta DVA aiheuttaa mielenterveyshäiriöitä, ymmärretään hyvin huonosti. Kuten muutkin vaatimukset, DVA aktivoi biologista stressijärjestelmää, jonka pääkomponentti on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseli, joka tuottaa kemiallista kortisolia. Kortisolitasot nousevat vastauksena lyhytaikaiseen tarpeeseen ja auttavat organismeja käsittelemään sitä muuttamalla prosesseja saada energiaa ruoasta ja myös henkistä toimintaa. HPA-akselin jatkuva aktivointi voi kuitenkin aiheuttaa vahinkoa ja kiihdyttää sairautta.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kaikki pahoinpitelyn uhrit ovat muuttaneet vuorokausirytmiä kortisolinerityksen vuorokausirytmiin verrattuna ei-pahoinpitelyn kohteeksi joutuneisiin naisiin ja että tämän muutoksen malli ennustetaan hyväksikäytön ominaisuuksien, kuten sen tyypin, vakavuuden, keston ja lopettamisen perusteella. Hypoteesin tutkimiseksi käsitellään seuraavia tutkimuskysymyksiä: 1) liittyvätkö kortisolitasot mielenterveyden tilaan; 2) liittyvätkö kortisolitasot DVA:n tyyppiin, vakavuuteen, kestoon ja lopettamiseen; 3) onko kortisolipitoisuuksissa eroja sekä lapsuudessa hyväksikäytölle että DVA:lle altistuneiden naisten ja vain jälkimmäistä kokeneiden naisten välillä? 4) vaihtelevatko kortisolitasot turvakodissa asuvien naisten ja turvakotien ulkopuolella olevien naisten välillä?
Näihin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi rekrytoidaan 214 naista perheväkivaltatoimistoon. Perustason ja kolmen kuukauden seurantatoimenpiteet toteutetaan 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnin jälkeen. Naisia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän väestörakenteensa, terveytensä, lapsuuden pahoinpitelykokemuksensa ja DVA:n. Naisten paino ja pituus otetaan huomioon. Lisäksi osallistujia pyydetään ottamaan kolme sylkinäytettä: 1. illalla sängyssä, 2. - seuraavana aamuna heti heräämisen jälkeen ja 3. - 30 minuutin kuluttua heräämisestä. Sylki kerätään pureskelemalla (2 minuuttia) muoviputkella varustettua puuvillapanttia ja palautetaan postitse tai tutkijan keräämällä. Sitten sylkinäytteistä testataan kortisoli ja kortisoni.
Tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystämme DVA:n vaikutuksen biologisista mekanismeista naisen terveyteen ja kertovat tutkijoille ja alan ammattilaisille mahdollisuudesta käyttää kortisolia indikaattorina hyväksikäyttöön liittyvien terveysongelmien diagnosoinnissa ja väkivallasta selviytyneiden sairaanhoidon tehokkuuden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheväkivalta ja -väkivalta (DVA) on uhkaavaa käytöstä, väkivaltaa tai pahoinpitelyä (psykologista, fyysistä, seksuaalista, taloudellista tai emotionaalista), jota yksi henkilö käyttää toisen hallitsemiseen. DVA:n elinikäinen esiintyvyys on 28 % naisilla ja 18 % miehillä, vaikka pahoinpitelyn vakavuus ja seuraukset ovat miehillä pienempiä (1). Fyysiselle ja lisääntymisterveydelle aiheutuvien vaurioiden lisäksi DVA:lla on pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia perusterveydenhuollon konsultoivien naisten mielenterveyteen (2, 3). DVA:n ja mielenterveyshäiriöiden välistä suhdetta mittaavien tutkimusten meta-analyysi raportoi lisääntyneen masennuksen, ahdistuneisuuden, psykosomaattisten häiriöiden, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), alkoholin väärinkäytön ja itsemurhakäyttäytymisen riskin (4). Kernic et ai (5) ovat osoittaneet, että DVA:n lopettaminen eloonjääneiden keskuudessa liittyy masennuksen esiintyvyyden vähenemiseen; ottaa huomioon, että Anderson ja Sounders (6) ovat havainneet, että joillakin väkivaltaisesta suhteesta lähteneillä naisilla voi olla suurempia psyykkisiä vaikeuksia kuin niillä, jotka ovat edelleen siinä. Mekanismeja, joiden kautta DVA aiheuttaa mielisairautta, ymmärretään kuitenkin hyvin huonosti. Kuten muutkin stressitekijät, DVA aktivoi biologista stressijärjestelmää, jonka pääkomponentti on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseli, joka tuottaa kortisolia. Tämän järjestelmän krooninen aktivointi voi johtaa dendriittisen vetäytymiseen ja hippokampuksen toiminnan menettämiseen (7, 8). Tulokset olemassa olevista poikkileikkaustutkimuksista, joissa testataan DVA:n vaikutusta naisten HPA-akselin toimintaan, ovat ristiriitaisia. Pico-Alfonso et ai. (9) ovat raportoineet kortisolitasojen noususta, kun taas Seedat et al (10) ovat todenneet kortisolitasojen alenemisen DVA-potilailla verrokkeihin verrattuna. Tämä ero voi liittyä PTSD:n ja/tai masennuksen erilaiseen kehittymiseen DVA:lle altistetuissa näytteissä (11). Tällä hetkellä on olemassa hypoteesi, että DVA:sta selviytyneille voidaan luonnehtia muutoksia HPA-akselissa (12) ja että tarvitaan lisää pitkittäisiä tutkimuksia spesifisten stressijärjestelmän häiriöiden tunnistamiseksi tässä ryhmässä (1, 13). Tutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminnan roolista DVA:n vaikutuksessa naisten mielenterveyteen.
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida kortisolin heräämisvasteen profiileja, vuorokausivaihtelua ja syljen keskimääräistä kortisolipitoisuutta naisilla, joilla on kokemusta DVA:sta, ja verrokeilla, joita ei ole käytetty väärin.
- Arvioida, liittyykö kortisolin eritys DVA:n tyyppiin, vaikeusasteeseen, kestoon ja lopettamiseen
- Tutkia, toimiiko kortisoli välittäjänä DVA:n ja mielenterveystilan välillä
- Tutkia, onko kortisolitasoissa eroa sekä lapsuuden hyväksikäytölle että DVA:lle altistuneiden naisten ja vain jälkimmäistä kokeneiden naisten välillä.
- Selvittää, eroaako kortisolin erittyminen perheväkivallassa/turvatalossa asuvien naisten ja yhteisössä edelleen asuvien naisten välillä (väkivallan vaikeusasteen ja jatkuvan yhteydenpidon jälkeen).
Tämä 6 kuukautta kestävä tutkimus koostuu kolmesta mittauksesta 3 kuukauden välein. Jokainen arviointi kestää noin 30-45 minuuttia ja sisältää:
- Lukuisia standardoituja itsetehtäviä psykologisia kyselyitä
- Painon ja korkeuden mittaus
Kolmen sylkinäytteen täydentäminen itse Salivette-putkilla:
- iltanäyte - nukkumaan mennessä
- heräämisnäyte - aamulla heti heräämisen jälkeen
- heräämisen jälkeinen näyte - 30 minuuttia heräämisnäytteen jälkeen
Sylkeä sisältävät putket palautetaan postitse tai tutkijan toimesta akkreditoituun laboratorioon kortisolimääritystä varten. Analyysi mittaa myös samanaikaisesti kortisonia, kortisolin hajoamistuotetta. Tätä mittausta käytetään varmistamaan näytteen eheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 v.
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa lukea englantia
- steroidipohjaisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- raskaus
- lisämunuaisen ja/tai aivolisäkkeen häiriön esiintyminen
- oireinen psykoottinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
naiset, jotka ovat kokeneet DVA:n
|
|
Säätimet
naiset, jotka eivät ole kokeneet DVA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kortisolin vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Ero heräämisen ja nukkumaanmenon kortisolipitoisuuksien välillä.
Määritys: Ultra-suorituskykyinen nestekromatografia - tandem-massaspektrometria (UPLC-MS/MS).
Mittayksikkö - nmol/l.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin heräämisreaktio (CAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Ero heräämisen ja heräämisen jälkeisen kortisolipitoisuuksien välillä.
Määritys: UPLC - MS/MS.
Mittayksikkö - nmol/l.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Heräämisen, heräämisen jälkeisen ja nukkumaanmenon kortisolipitoisuuksien summa.
Määritys: UPLC - MS/MS.
Mittayksikkö - nmol/l.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Opintojen puheenjohtaja: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Opintojohtaja: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1678
- NF110946 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Muu tunniste: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Muu tunniste: University of Bristol)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .