Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortizol értékelése a visszaélést túlélőknél (CEASE)

2015. december 4. frissítette: Gene Feder, University of Bristol

A kortizol longitudinális mérése a mentális egészséggel, valamint a családon belüli erőszak és visszaélés tapasztalataival összefüggésben

Ez a tanulmány a családon belüli erőszak és bántalmazás (DVA) biológiai hatását vizsgálja a nők mentális egészségére. Nagyon kevéssé ismertek azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a DVA mentális zavarokat okoz. Más igényekhez hasonlóan a DVA aktiválja a biológiai stresszrendszert, melynek fő összetevője a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely, amely kémiai kortizolt termel. A kortizol szintje megemelkedik a rövid távú szükségletekre válaszul, és segít a szervezetnek megbirkózni vele azáltal, hogy megváltoztatja a táplálékból történő energiaszerzés folyamatát és a mentális funkciókat is. Azonban a HPA tengely állandó aktiválása károsodást okozhat és felgyorsíthatja a betegséget.

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a nem bántalmazott nőkhöz képest minden bántalmazás áldozatának megváltozott a napi ritmusa a kortizol szekrécióban, és ennek a változásnak a mintázatát a bántalmazás jellemzői, például annak típusa, súlyossága, időtartama és abbahagyása előrejelzik. A hipotézis vizsgálatához a következő kutatási kérdéseket vizsgáljuk meg: 1) a kortizolszint összefüggésben van-e a mentális egészségi állapottal; 2) a kortizolszint összefüggésben van-e a DVA típusával, súlyosságával, időtartamával és abbahagyásával; 3) van-e különbség a kortizol koncentrációban a gyermekkori bántalmazásnak és DVA-nak egyaránt kitett nők és azok között, akik csak az utóbbit tapasztalták; 4) változik-e a kortizolszint a menhelyen élő és a nem menhelyen élő nők között?

E kutatási kérdések megválaszolásához 214 nőt vesznek fel egy családon belüli erőszakkal foglalkozó ügynökséghez. A kiindulási és 3 havi nyomon követési intézkedéseket a felvételt követő 6 hónapon belül megteszik. A nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet demográfiai adataik, egészségi állapotuk, gyermekkori bántalmazással kapcsolatos tapasztalataik és DVA értékeléséhez. A nők súlyát és magasságát figyelembe veszik. Ezenkívül a résztvevőket megkérjük, hogy vegyenek három nyálmintát: 1. este az ágyban, 2. - másnap reggel közvetlenül ébredés után, és a 3. - 30 perccel az ébredés után. A nyálat a műanyag csővel ellátott pamut zálog rágásával (2 percig) gyűjtik, és postai úton vagy a kutató általi begyűjtés útján visszaküldik. Ezután a nyálmintákat kortizolra és kortizonra vizsgálják.

A tanulmány eredményei javítani fogják a DVA nők egészségére gyakorolt ​​hatásának biológiai mechanizmusainak megértését, és tájékoztatják a kutatókat és a gyakorlati szakembereket a kortizol indikátorként való használatának lehetőségéről a bántalmazással összefüggő egészségügyi problémák diagnosztizálására és a túlélők orvosi ellátásának hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A családon belüli erőszak és bántalmazás (DVA) olyan fenyegető magatartás, erőszak vagy visszaélés (pszichológiai, fizikai, szexuális, pénzügyi vagy érzelmi), amelyet az egyik személy a másik irányítására használ. A DVA életprevalenciája 28% a nőknél és 18% a férfiaknál, bár a bántalmazás súlyossága és következményei kevésbé a férfiaknál (1). A fizikai és reproduktív egészség károsodásán túlmenően a DVA hosszú távú káros hatással van az alapellátásban tanácsadó nők mentális egészségére (2, 3). A DVA és a mentális zavarok közötti kapcsolatot mérő tanulmányok metaanalízise a depresszió, a szorongás, a pszichoszomatikus rendellenességek, a poszttraumás stressz zavar (PTSD), az alkoholfogyasztás és az öngyilkos magatartás fokozott kockázatáról számolt be (4). Kernic és munkatársai (5) megállapították, hogy a DVA abbahagyása a túlélők körében a depresszió prevalenciájának csökkenésével jár; mivel Anderson és Sounders (6) úgy találta, hogy egyes nőknek a bántalmazó kapcsolatból nagyobb lelki nehézségei lehetnek, mint azoknak, akik még abban élnek. A DVA mentális betegségeket okozó mechanizmusai azonban nagyon kevéssé ismertek. Más stresszorokhoz hasonlóan a DVA aktiválja a biológiai stresszrendszert, melynek fő összetevője a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely, amely kortizolt termel. Ennek a rendszernek a krónikus aktiválása dendritikus visszahúzódáshoz és a hippocampális funkcióvesztéshez vezethet (7, 8). A DVA női HPA-tengely működésére gyakorolt ​​hatását vizsgáló, meglévő keresztmetszeti vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. Pico-Alfonso és munkatársai (9) a kortizolszint növekedéséről számoltak be, míg Seedat és munkatársai (10) a kortizolszint csökkenését állapították meg DVA alanyokban a kontrollokhoz képest. Ez az eltérés a PTSD és/vagy depresszió eltérő fejlődéséhez vezethet a DVA-nak kitett mintákon (11). Jelenleg az a hipotézis létezik, hogy a DVA-túlélőket a HPA tengely változásai jellemezhetik (12), és további longitudinális vizsgálatokra van szükség a stresszrendszer specifikus zavarainak azonosításához ebben a csoportban (1, 13). A tanulmány célja, hogy jobban megértse a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitásának szerepét a DVA nők mentális egészségére gyakorolt ​​hatásában.

Tanulmányi célok:

  • A kortizol ébredési reakciójának profiljának, a napi ingadozásnak és a nyál átlagos kortizolkoncentrációjának értékelése DVA-t tapasztalt nőknél és nem visszaélt kontrolloknál
  • Annak becslése, hogy a kortizolszekréció összefügg-e a DVA típusával, súlyosságával, időtartamával és megszűnésével
  • Annak vizsgálata, hogy a kortizol közvetítőként működik-e a DVA és a mentális egészségi állapot között
  • Megvizsgálni, hogy van-e különbség a kortizolszintben a gyermekkori bántalmazásnak és DVA-nak egyaránt kitett nők és azok között, akik csak az utóbbit tapasztalták.
  • Annak feltárása, hogy a kortizol szekréció eltér-e a családon belüli erőszak menhelyén/mentőházban élő nők és a még mindig közösségben élő nők között (a bántalmazás súlyosságának zavaró hatásaira és a bántalmazóval való folyamatos kapcsolattartásra való kiigazítás után).

Ez a 6 hónapos vizsgálat 3 havonta 3 mérésből áll. Minden értékelés körülbelül 30-45 percig tart, és a következőket tartalmazza:

  1. Számos standardizált önkitöltős pszichológiai kérdőív
  2. Súly és magasság mérés
  3. 3 nyálminta önkitöltése Salivette csövekkel:

    1. esti minta - lefekvéskor
    2. ébredési minta - reggel közvetlenül ébredés után
    3. ébredés utáni minta - 30 perccel az ébredés utáni minta

A nyállal tartalmazó csöveket postán vagy a kutató visszaküldi egy akkreditált laboratóriumba kortizolvizsgálat céljából. Az elemzés egyidejűleg méri a kortizon, a kortizol bomlástermékét is. Ez a mérés a minta integritásának megerősítésére szolgál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

214

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Egyesült Királyság, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nők két speciális, családon belüli erőszakkal foglalkozó ügynökséghez fordultak közösségi támogatás vagy menedék elhelyezés céljából, más ügynökségek által, vagy magukra utaltak. A nem bántalmazott barátokat és családtagokat az indexben résztvevőkön keresztül, valamint a helyi közösségekben az ügynökségek oldalait körülvevő területeken nyilvános helyeken kihelyezett meghívóleveleken keresztül toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • nem tud angolul olvasni
  • szteroid alapú gyógyszerek jelenlegi használata
  • terhesség
  • mellékvese és/vagy agyalapi mirigy rendellenesség jelenléte
  • tünetekkel járó pszichotikus betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
DVA-t átélt nők
Vezérlők
nők, akik nem tapasztaltak DVA-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi kortizol változás
Időkeret: A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
Az ébredés és a lefekvés előtti kortizol koncentráció közötti különbség. Vizsgálat: Ultra teljesítményű folyadékkromatográfia - tandem tömegspektrometria (UPLC-MS/MS). Mértékegység - nmol/l.
A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizol ébredési válasz (CAR)
Időkeret: A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
Az ébredés utáni és az ébredés utáni kortizol koncentráció közötti különbség. Vizsgálat: UPLC - MS/MS. Mértékegység - nmol/l.
A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
A nyál kortizol átlagos koncentrációja
Időkeret: A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
Az ébredés, az ébredés utáni és a lefekvés előtti kortizolkoncentrációk összege. Vizsgálat: UPLC - MS/MS. Mértékegység - nmol/l.
A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Tanulmányi szék: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1678
  • NF110946 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Egyéb azonosító: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Egyéb azonosító: University of Bristol)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel