- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01632553
Kortizol értékelése a visszaélést túlélőknél (CEASE)
A kortizol longitudinális mérése a mentális egészséggel, valamint a családon belüli erőszak és visszaélés tapasztalataival összefüggésben
Ez a tanulmány a családon belüli erőszak és bántalmazás (DVA) biológiai hatását vizsgálja a nők mentális egészségére. Nagyon kevéssé ismertek azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a DVA mentális zavarokat okoz. Más igényekhez hasonlóan a DVA aktiválja a biológiai stresszrendszert, melynek fő összetevője a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely, amely kémiai kortizolt termel. A kortizol szintje megemelkedik a rövid távú szükségletekre válaszul, és segít a szervezetnek megbirkózni vele azáltal, hogy megváltoztatja a táplálékból történő energiaszerzés folyamatát és a mentális funkciókat is. Azonban a HPA tengely állandó aktiválása károsodást okozhat és felgyorsíthatja a betegséget.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a nem bántalmazott nőkhöz képest minden bántalmazás áldozatának megváltozott a napi ritmusa a kortizol szekrécióban, és ennek a változásnak a mintázatát a bántalmazás jellemzői, például annak típusa, súlyossága, időtartama és abbahagyása előrejelzik. A hipotézis vizsgálatához a következő kutatási kérdéseket vizsgáljuk meg: 1) a kortizolszint összefüggésben van-e a mentális egészségi állapottal; 2) a kortizolszint összefüggésben van-e a DVA típusával, súlyosságával, időtartamával és abbahagyásával; 3) van-e különbség a kortizol koncentrációban a gyermekkori bántalmazásnak és DVA-nak egyaránt kitett nők és azok között, akik csak az utóbbit tapasztalták; 4) változik-e a kortizolszint a menhelyen élő és a nem menhelyen élő nők között?
E kutatási kérdések megválaszolásához 214 nőt vesznek fel egy családon belüli erőszakkal foglalkozó ügynökséghez. A kiindulási és 3 havi nyomon követési intézkedéseket a felvételt követő 6 hónapon belül megteszik. A nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet demográfiai adataik, egészségi állapotuk, gyermekkori bántalmazással kapcsolatos tapasztalataik és DVA értékeléséhez. A nők súlyát és magasságát figyelembe veszik. Ezenkívül a résztvevőket megkérjük, hogy vegyenek három nyálmintát: 1. este az ágyban, 2. - másnap reggel közvetlenül ébredés után, és a 3. - 30 perccel az ébredés után. A nyálat a műanyag csővel ellátott pamut zálog rágásával (2 percig) gyűjtik, és postai úton vagy a kutató általi begyűjtés útján visszaküldik. Ezután a nyálmintákat kortizolra és kortizonra vizsgálják.
A tanulmány eredményei javítani fogják a DVA nők egészségére gyakorolt hatásának biológiai mechanizmusainak megértését, és tájékoztatják a kutatókat és a gyakorlati szakembereket a kortizol indikátorként való használatának lehetőségéről a bántalmazással összefüggő egészségügyi problémák diagnosztizálására és a túlélők orvosi ellátásának hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A családon belüli erőszak és bántalmazás (DVA) olyan fenyegető magatartás, erőszak vagy visszaélés (pszichológiai, fizikai, szexuális, pénzügyi vagy érzelmi), amelyet az egyik személy a másik irányítására használ. A DVA életprevalenciája 28% a nőknél és 18% a férfiaknál, bár a bántalmazás súlyossága és következményei kevésbé a férfiaknál (1). A fizikai és reproduktív egészség károsodásán túlmenően a DVA hosszú távú káros hatással van az alapellátásban tanácsadó nők mentális egészségére (2, 3). A DVA és a mentális zavarok közötti kapcsolatot mérő tanulmányok metaanalízise a depresszió, a szorongás, a pszichoszomatikus rendellenességek, a poszttraumás stressz zavar (PTSD), az alkoholfogyasztás és az öngyilkos magatartás fokozott kockázatáról számolt be (4). Kernic és munkatársai (5) megállapították, hogy a DVA abbahagyása a túlélők körében a depresszió prevalenciájának csökkenésével jár; mivel Anderson és Sounders (6) úgy találta, hogy egyes nőknek a bántalmazó kapcsolatból nagyobb lelki nehézségei lehetnek, mint azoknak, akik még abban élnek. A DVA mentális betegségeket okozó mechanizmusai azonban nagyon kevéssé ismertek. Más stresszorokhoz hasonlóan a DVA aktiválja a biológiai stresszrendszert, melynek fő összetevője a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely, amely kortizolt termel. Ennek a rendszernek a krónikus aktiválása dendritikus visszahúzódáshoz és a hippocampális funkcióvesztéshez vezethet (7, 8). A DVA női HPA-tengely működésére gyakorolt hatását vizsgáló, meglévő keresztmetszeti vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. Pico-Alfonso és munkatársai (9) a kortizolszint növekedéséről számoltak be, míg Seedat és munkatársai (10) a kortizolszint csökkenését állapították meg DVA alanyokban a kontrollokhoz képest. Ez az eltérés a PTSD és/vagy depresszió eltérő fejlődéséhez vezethet a DVA-nak kitett mintákon (11). Jelenleg az a hipotézis létezik, hogy a DVA-túlélőket a HPA tengely változásai jellemezhetik (12), és további longitudinális vizsgálatokra van szükség a stresszrendszer specifikus zavarainak azonosításához ebben a csoportban (1, 13). A tanulmány célja, hogy jobban megértse a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitásának szerepét a DVA nők mentális egészségére gyakorolt hatásában.
Tanulmányi célok:
- A kortizol ébredési reakciójának profiljának, a napi ingadozásnak és a nyál átlagos kortizolkoncentrációjának értékelése DVA-t tapasztalt nőknél és nem visszaélt kontrolloknál
- Annak becslése, hogy a kortizolszekréció összefügg-e a DVA típusával, súlyosságával, időtartamával és megszűnésével
- Annak vizsgálata, hogy a kortizol közvetítőként működik-e a DVA és a mentális egészségi állapot között
- Megvizsgálni, hogy van-e különbség a kortizolszintben a gyermekkori bántalmazásnak és DVA-nak egyaránt kitett nők és azok között, akik csak az utóbbit tapasztalták.
- Annak feltárása, hogy a kortizol szekréció eltér-e a családon belüli erőszak menhelyén/mentőházban élő nők és a még mindig közösségben élő nők között (a bántalmazás súlyosságának zavaró hatásaira és a bántalmazóval való folyamatos kapcsolattartásra való kiigazítás után).
Ez a 6 hónapos vizsgálat 3 havonta 3 mérésből áll. Minden értékelés körülbelül 30-45 percig tart, és a következőket tartalmazza:
- Számos standardizált önkitöltős pszichológiai kérdőív
- Súly és magasság mérés
3 nyálminta önkitöltése Salivette csövekkel:
- esti minta - lefekvéskor
- ébredési minta - reggel közvetlenül ébredés után
- ébredés utáni minta - 30 perccel az ébredés utáni minta
A nyállal tartalmazó csöveket postán vagy a kutató visszaküldi egy akkreditált laboratóriumba kortizolvizsgálat céljából. Az elemzés egyidejűleg méri a kortizon, a kortizol bomlástermékét is. Ez a mérés a minta integritásának megerősítésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Egyesült Királyság, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- nem tud angolul olvasni
- szteroid alapú gyógyszerek jelenlegi használata
- terhesség
- mellékvese és/vagy agyalapi mirigy rendellenesség jelenléte
- tünetekkel járó pszichotikus betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
DVA-t átélt nők
|
|
Vezérlők
nők, akik nem tapasztaltak DVA-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi kortizol változás
Időkeret: A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
|
Az ébredés és a lefekvés előtti kortizol koncentráció közötti különbség.
Vizsgálat: Ultra teljesítményű folyadékkromatográfia - tandem tömegspektrometria (UPLC-MS/MS).
Mértékegység - nmol/l.
|
A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol ébredési válasz (CAR)
Időkeret: A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
|
Az ébredés utáni és az ébredés utáni kortizol koncentráció közötti különbség.
Vizsgálat: UPLC - MS/MS.
Mértékegység - nmol/l.
|
A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
|
|
A nyál kortizol átlagos koncentrációja
Időkeret: A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
|
Az ébredés, az ébredés utáni és a lefekvés előtti kortizolkoncentrációk összege.
Vizsgálat: UPLC - MS/MS.
Mértékegység - nmol/l.
|
A kiindulási állapot, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Tanulmányi szék: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1678
- NF110946 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Egyéb azonosító: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Egyéb azonosító: University of Bristol)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .