- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01632553
Kortisolevaluering hos overgrepsoverlevere (CEASE)
Longitudinell måling av kortisol i forbindelse med psykisk helse og opplevelse av vold og overgrep i hjemmet
Denne studien ser på den biologiske effekten av vold og overgrep i hjemmet (DVA) på kvinners psykiske helse. Mekanismene som DVA forårsaker psykiske lidelser gjennom er svært dårlig forstått. I likhet med andre krav aktiverer DVA det biologiske stresssystemet, hvor hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som produserer kjemisk kortisol. Kortisolnivået øker som svar på kortsiktig etterspørsel og hjelper organismer med å håndtere det ved å endre prosessene for å få energi fra mat og også mental funksjon. Konstant aktivering av HPA-aksen kan imidlertid forårsake skade og fremskynde sykdom.
Denne studien tester hypotesen om at sammenlignet med ikke-misbrukte kvinner har alle overgrepsofre endret døgnrytme i kortisolsekresjonen, og at mønsteret av denne endringen er forutsagt av overgrepskarakteristikker, som type, alvorlighetsgrad, varighet og opphør. For å undersøke hypotesen vil følgende forskningsspørsmål bli tatt opp: 1) om kortisolnivåer er relatert til psykisk helsetilstand; 2) om kortisolnivåer er relatert til type, alvorlighetsgrad, varighet og opphør av DVA; 3) om det er noen forskjell i kortisolkonsentrasjoner mellom de kvinnene som er utsatt for både overgrep i barndommen og DVA og de som kun har opplevd sistnevnte; 4) om kortisolnivået varierer mellom kvinner, som bor i tilflukt og de som ikke bor i tilflukt?
For å svare på disse forskningsspørsmålene vil 214 kvinner bli rekruttert til et voldsbyrå. Baseline og 3-månedlige oppfølgingstiltak vil bli tatt over 6 måneder etter rekruttering. Kvinner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere deres demografi, helse, erfaring med overgrep i barndommen og DVA. Kvinners vekt og høyde vil bli tatt. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å ta tre spyttprøver: 1. om kvelden i sengen, 2. - neste morgen umiddelbart etter oppvåkning, og den tredje - i tretti minutter etter oppvåkning. Spytt samles opp ved å tygge (i 2 minutter) av bomullsplåten som følger med plastrøret og returneres i posten eller via henting av forskeren. Deretter skal spyttprøvene testes for kortisol og kortison.
Resultatene av studien vil øke vår forståelse av de biologiske mekanismene for DVAs innvirkning på en kvinnes helse og fortelle forskere og utøvere om muligheten for å bruke kortisol som en indikator for å diagnostisere misbruksrelaterte helseproblemer og vurdere effektiviteten av medisinsk behandling for overgrepsoverlevere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vold og overgrep i hjemmet (DVA) er truende atferd, vold eller overgrep (psykologisk, fysisk, seksuell, økonomisk eller følelsesmessig) brukt av en person for å kontrollere den andre. Livstidsprevalensen av DVA er 28 % for kvinner og 18 % for menn, selv om alvorlighetsgraden og konsekvensene av misbruk er mindre for menn (1). Utover skade på fysisk og reproduktiv helse har DVA langsiktige skadelige effekter på psykisk helse for konsulterende kvinner i primærhelsetjenesten (2, 3). En meta-analyse av studier som måler forholdet mellom DVA og psykiske lidelser rapporterte økt risiko for depresjon, angst, psykosomatiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbruk og selvmordsatferd (4). Kernic et al (5) har fastslått at opphør av DVA blant overlevende er assosiert med redusert prevalens av depresjon; mens Anderson og Sounders (6) har funnet ut at noen kvinner ut av det voldelige forholdet kan ha større psykiske vanskeligheter enn de som fortsatt er i det. Imidlertid er mekanismene som DVA forårsaker psykisk sykdom gjennom svært dårlig forstått. I likhet med andre stressfaktorer aktiverer DVA det biologiske stresssystemet, hvor hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som produserer kortisol. Kronisk aktivering av dette systemet kan resultere i dendritisk retraksjon og hippocampus funksjonstap (7, 8). Resultatene av eksisterende tverrsnittsstudier som tester virkningen av DVA på kvinners HPA-aksefunksjon er motstridende. Pico-Alfonso et al (9) har rapportert en økning i kortisolnivåer, mens Seedat et al (10) har etablert reduksjon i kortisolnivåer hos DVA-personer sammenlignet med kontroller. Denne forskjellen kan relateres til differensiell utvikling av PTSD og/eller depresjon i DVA-eksponerte prøver (11). For tiden er det en hypotese om at DVA-overlevende kan være preget av endringer i HPA-aksen (12) og at ytterligere longitudinelle studier er nødvendig for å identifisere spesifikke forstyrrelser i stresssystemet i denne gruppen (1, 13). Målet med studien er å øke forståelsen av rollen til hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet i DVAs innvirkning på kvinners mentale helse.
Studiemål:
- For å evaluere profilene for oppvåkningsresponsen til kortisol, døgnvariasjonen og gjennomsnittlig spyttkortisolkonsentrasjon hos kvinner med erfaring med DVA og i kontroller som ikke er misbrukt
- For å estimere om kortisolsekresjon er assosiert med type, alvorlighetsgrad, varighet og opphør av DVA
- For å undersøke om kortisol fungerer som mediator mellom DVA og psykisk helsetilstand
- For å undersøke om det er noen forskjell i kortisolnivåer mellom de kvinnene som er utsatt for både overgrep i barndommen og DVA og de som bare har opplevd det siste.
- For å undersøke om kortisolsekresjonen er forskjellig mellom kvinner, som bor i et tilfluktsrom for vold i hjemmet/trygt hjem og de som fortsatt bor i samfunnet (etter justering for forvirrende effekter av alvorlighetsgraden av overgrep og fortsatt kontakt med overgriperen).
Denne 6-måneders studien vil bestå av 3 målinger hver 3. måned. Hver vurdering vil vare ca. 30-45 minutter og vil inkludere:
- Tallrike standardiserte selvadministrerte psykologiske spørreskjemaer
- Vekt og høydemål
Selvutfylling av 3 spyttprøver med Salivette-rør:
- kveldsprøve - ved sengetid
- oppvåkningsprøve - om morgenen umiddelbart etter oppvåkning
- prøve etter oppvåkning - 30 minutter etter oppvåkningsprøve
Rør med spytt vil bli returnert per post eller av forsker til et akkreditert laboratorium for kortisolanalyse. Analysen måler også samtidig kortison et nedbrytningsprodukt av kortisol. Denne målingen brukes til å bekrefte integriteten til prøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Storbritannia, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke lese engelsk
- nåværende bruk av steroidbaserte medisiner
- svangerskap
- tilstedeværelse av binyre- og/eller hypofyselidelser
- symptomatisk psykotisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
kvinner som har opplevd DVA
|
|
Kontroller
kvinner som ikke har opplevd DVA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig kortisolvariasjon
Tidsramme: Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
|
Forskjellen mellom oppvåkning og sengetid kortisolkonsentrasjoner.
Analyse: Ultra ytelse væskekromatografi - tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS).
Måleenhet - nmol/l.
|
Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol oppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
|
Forskjellen mellom kortisolkonsentrasjoner ved oppvåkning og etter oppvåkning.
Analyse: UPLC - MS/MS.
Måleenhet - nmol/l.
|
Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av kortisol i spytt
Tidsramme: Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
|
Summen av oppvåkning, postoppvåkning og kortisolkonsentrasjoner ved sengetid.
Analyse: UPLC - MS/MS.
Måleenhet - nmol/l.
|
Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Studiestol: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Studieleder: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1678
- NF110946 (Annet stipend/finansieringsnummer: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Annen identifikator: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Annen identifikator: University of Bristol)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .