Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolevaluering hos overgrepsoverlevere (CEASE)

4. desember 2015 oppdatert av: Gene Feder, University of Bristol

Longitudinell måling av kortisol i forbindelse med psykisk helse og opplevelse av vold og overgrep i hjemmet

Denne studien ser på den biologiske effekten av vold og overgrep i hjemmet (DVA) på kvinners psykiske helse. Mekanismene som DVA forårsaker psykiske lidelser gjennom er svært dårlig forstått. I likhet med andre krav aktiverer DVA det biologiske stresssystemet, hvor hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som produserer kjemisk kortisol. Kortisolnivået øker som svar på kortsiktig etterspørsel og hjelper organismer med å håndtere det ved å endre prosessene for å få energi fra mat og også mental funksjon. Konstant aktivering av HPA-aksen kan imidlertid forårsake skade og fremskynde sykdom.

Denne studien tester hypotesen om at sammenlignet med ikke-misbrukte kvinner har alle overgrepsofre endret døgnrytme i kortisolsekresjonen, og at mønsteret av denne endringen er forutsagt av overgrepskarakteristikker, som type, alvorlighetsgrad, varighet og opphør. For å undersøke hypotesen vil følgende forskningsspørsmål bli tatt opp: 1) om kortisolnivåer er relatert til psykisk helsetilstand; 2) om kortisolnivåer er relatert til type, alvorlighetsgrad, varighet og opphør av DVA; 3) om det er noen forskjell i kortisolkonsentrasjoner mellom de kvinnene som er utsatt for både overgrep i barndommen og DVA og de som kun har opplevd sistnevnte; 4) om kortisolnivået varierer mellom kvinner, som bor i tilflukt og de som ikke bor i tilflukt?

For å svare på disse forskningsspørsmålene vil 214 kvinner bli rekruttert til et voldsbyrå. Baseline og 3-månedlige oppfølgingstiltak vil bli tatt over 6 måneder etter rekruttering. Kvinner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere deres demografi, helse, erfaring med overgrep i barndommen og DVA. Kvinners vekt og høyde vil bli tatt. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å ta tre spyttprøver: 1. om kvelden i sengen, 2. - neste morgen umiddelbart etter oppvåkning, og den tredje - i tretti minutter etter oppvåkning. Spytt samles opp ved å tygge (i 2 minutter) av bomullsplåten som følger med plastrøret og returneres i posten eller via henting av forskeren. Deretter skal spyttprøvene testes for kortisol og kortison.

Resultatene av studien vil øke vår forståelse av de biologiske mekanismene for DVAs innvirkning på en kvinnes helse og fortelle forskere og utøvere om muligheten for å bruke kortisol som en indikator for å diagnostisere misbruksrelaterte helseproblemer og vurdere effektiviteten av medisinsk behandling for overgrepsoverlevere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vold og overgrep i hjemmet (DVA) er truende atferd, vold eller overgrep (psykologisk, fysisk, seksuell, økonomisk eller følelsesmessig) brukt av en person for å kontrollere den andre. Livstidsprevalensen av DVA er 28 % for kvinner og 18 % for menn, selv om alvorlighetsgraden og konsekvensene av misbruk er mindre for menn (1). Utover skade på fysisk og reproduktiv helse har DVA langsiktige skadelige effekter på psykisk helse for konsulterende kvinner i primærhelsetjenesten (2, 3). En meta-analyse av studier som måler forholdet mellom DVA og psykiske lidelser rapporterte økt risiko for depresjon, angst, psykosomatiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbruk og selvmordsatferd (4). Kernic et al (5) har fastslått at opphør av DVA blant overlevende er assosiert med redusert prevalens av depresjon; mens Anderson og Sounders (6) har funnet ut at noen kvinner ut av det voldelige forholdet kan ha større psykiske vanskeligheter enn de som fortsatt er i det. Imidlertid er mekanismene som DVA forårsaker psykisk sykdom gjennom svært dårlig forstått. I likhet med andre stressfaktorer aktiverer DVA det biologiske stresssystemet, hvor hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som produserer kortisol. Kronisk aktivering av dette systemet kan resultere i dendritisk retraksjon og hippocampus funksjonstap (7, 8). Resultatene av eksisterende tverrsnittsstudier som tester virkningen av DVA på kvinners HPA-aksefunksjon er motstridende. Pico-Alfonso et al (9) har rapportert en økning i kortisolnivåer, mens Seedat et al (10) har etablert reduksjon i kortisolnivåer hos DVA-personer sammenlignet med kontroller. Denne forskjellen kan relateres til differensiell utvikling av PTSD og/eller depresjon i DVA-eksponerte prøver (11). For tiden er det en hypotese om at DVA-overlevende kan være preget av endringer i HPA-aksen (12) og at ytterligere longitudinelle studier er nødvendig for å identifisere spesifikke forstyrrelser i stresssystemet i denne gruppen (1, 13). Målet med studien er å øke forståelsen av rollen til hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet i DVAs innvirkning på kvinners mentale helse.

Studiemål:

  • For å evaluere profilene for oppvåkningsresponsen til kortisol, døgnvariasjonen og gjennomsnittlig spyttkortisolkonsentrasjon hos kvinner med erfaring med DVA og i kontroller som ikke er misbrukt
  • For å estimere om kortisolsekresjon er assosiert med type, alvorlighetsgrad, varighet og opphør av DVA
  • For å undersøke om kortisol fungerer som mediator mellom DVA og psykisk helsetilstand
  • For å undersøke om det er noen forskjell i kortisolnivåer mellom de kvinnene som er utsatt for både overgrep i barndommen og DVA og de som bare har opplevd det siste.
  • For å undersøke om kortisolsekresjonen er forskjellig mellom kvinner, som bor i et tilfluktsrom for vold i hjemmet/trygt hjem og de som fortsatt bor i samfunnet (etter justering for forvirrende effekter av alvorlighetsgraden av overgrep og fortsatt kontakt med overgriperen).

Denne 6-måneders studien vil bestå av 3 målinger hver 3. måned. Hver vurdering vil vare ca. 30-45 minutter og vil inkludere:

  1. Tallrike standardiserte selvadministrerte psykologiske spørreskjemaer
  2. Vekt og høydemål
  3. Selvutfylling av 3 spyttprøver med Salivette-rør:

    1. kveldsprøve - ved sengetid
    2. oppvåkningsprøve - om morgenen umiddelbart etter oppvåkning
    3. prøve etter oppvåkning - 30 minutter etter oppvåkningsprøve

Rør med spytt vil bli returnert per post eller av forsker til et akkreditert laboratorium for kortisolanalyse. Analysen måler også samtidig kortison et nedbrytningsprodukt av kortisol. Denne målingen brukes til å bekrefte integriteten til prøven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Storbritannia, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner henviste til to spesialiserte instanser for vold i hjemmet for oppsøkende støtte eller tilfluktsrom fra andre instanser eller selvhenviste. Ikke-misbrukte venne- og familiekontroller vil bli rekruttert gjennom indeksdeltakere og i lokalsamfunn gjennom invitasjonsbrev som vises på offentlige steder i områder rundt byråets nettsteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke lese engelsk
  • nåværende bruk av steroidbaserte medisiner
  • svangerskap
  • tilstedeværelse av binyre- og/eller hypofyselidelser
  • symptomatisk psykotisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
kvinner som har opplevd DVA
Kontroller
kvinner som ikke har opplevd DVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kortisolvariasjon
Tidsramme: Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
Forskjellen mellom oppvåkning og sengetid kortisolkonsentrasjoner. Analyse: Ultra ytelse væskekromatografi - tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS). Måleenhet - nmol/l.
Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol oppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
Forskjellen mellom kortisolkonsentrasjoner ved oppvåkning og etter oppvåkning. Analyse: UPLC - MS/MS. Måleenhet - nmol/l.
Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig konsentrasjon av kortisol i spytt
Tidsramme: Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline
Summen av oppvåkning, postoppvåkning og kortisolkonsentrasjoner ved sengetid. Analyse: UPLC - MS/MS. Måleenhet - nmol/l.
Baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Studiestol: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Studieleder: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1678
  • NF110946 (Annet stipend/finansieringsnummer: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Annen identifikator: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Annen identifikator: University of Bristol)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere